Técnica de fluorescencia ICG para la detección de ganglios linfáticos centinela
Determinación de la sensibilidad de la técnica de fluorescencia ICG para la detección de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de mama: un ensayo clínico abierto prospectivo monocéntrico
Objetivos del ensayo clínico
El principal objetivo de este ensayo clínico es demostrar la eficacia de la linfangiografía de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) para la detección de ganglios centinela.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta la alta precisión diagnóstica y los procedimientos terapéuticos y de estadificación menos vulnerables, la SLNB se ha convertido rápidamente en el diagnóstico de vanguardia para la estadificación axilar en el cáncer de mama temprano.
Previo a la cirugía, los llamados ganglios linfáticos centinela son detectados, recolectados y examinados histopatológicamente. El estado histopatológico del ganglio centinela refleja con precisión el estado de los ganglios axilares restantes. La biopsia del ganglio centinela permite minimizar los riesgos y las cargas para los pacientes que muy probablemente no tienen metástasis en los ganglios linfáticos axilares, respetando la DGLA y reduciendo el riesgo de cirugía y edema linfático posoperatorio, por ejemplo. A diferencia del procedimiento anterior en el que se realizaba cada vez una disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND), ahora solo se realiza una disección de los ganglios linfáticos axilares si el ganglio linfático centinela detectado es metastásico.
De manera rutinaria, los ganglios linfáticos centinela se mapean utilizando marcadores radiocoloides como el tecnecio, a veces combinados con un tinte azul.
Sin embargo, la infraestructura para un rastreo radiactivo es compleja y no está fácilmente disponible: se necesitan técnicas y equipos especiales para la fabricación del radiocoloide, así como capacitación en el uso con radioisótopos. Por ejemplo, la aplicación de marcadores radiactivos necesita un fácil acceso a un departamento de medicina nuclear, una visita preoperatoria y una coordinación efectiva entre las disciplinas involucradas. Como estos radioisótopos están formados por instalaciones industriales raras y especializadas, la disponibilidad depende del cielo y ya se ha informado sobre la falta de radioisótopos con escasez en los procedimientos de diagnóstico. Además, el mapeo de radiocoloides está asociado con la exposición radiactiva de los pacientes y trabajadores de la salud en cuestión e impone problemas con la eliminación de desechos quirúrgicos.
Actualmente se investigan nuevos métodos para detectar ganglios linfáticos centinela que renuncian a la inyección preoperatoria del marcador radiactivo. Uno de estos nuevos métodos es la aplicación de un marcador de fluorescencia para la detección de SLN.
En este ensayo clínico se investigará un método novedoso para la detección del ganglio centinela utilizando verde de indocianina, una molécula fluorescente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuebingen, Alemania, 72076
- University Department of Gynecology and Obstetrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama temprano: diagnóstico confirmado histopatológicamente, estadio tumoral máximo T1 y T2, por lo tanto diámetro < 5 cm, tumor unifocal o tumor multifocal Grado G1-G3, carcinoma ductal invasivo y/o lobar invasivo ≤ 5 cm de diámetro
- Biopsia de ganglio centinela indicada como parte del tratamiento de rutina del paciente para el cáncer de mama
- Edad: 18 - 80 años, inclusive
- Género: masculino y femenino
- IMC: ≤ 30
- No fumador (durante al menos los 3 meses anteriores)
- Operatividad general
- Anatomía específica del sitio intacta en la mama y/o axila en cuestión para garantizar una linfangiografía adecuada
- Realización de investigaciones con yoduro radiactivo rastreado al menos 1 semana antes y 1 semana después de la aplicación de ICG
- No hay hallazgos clínicamente significativos en los exámenes de sangre de rutina.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aplicación de Tc y deben tener al menos dos años de posmenopausia o usar un método anticonceptivo altamente efectivo (control de la natalidad que, solo o en combinación, dé como resultado una tasa de falla baja de menos del 1 por ciento por año cuando se usa consistente y correctamente):
- método anticonceptivo hormonal,
- esterilidad quirúrgica,
- métodos de doble barrera,
- dispositivo anticonceptivo intrauterino,
- estilo de vida con una elección personal de abstinencia,
- vasectomía bilateral de la pareja sexual al menos 3 meses antes de la inscripción en combinación con métodos de barrera
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos de evaluación y estudio, como se describe en el protocolo
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama: carcinoma en estadio T3 o T4, carcinoma de mama inflamatorio o exulcerado
- Antigua operación en axila
- Cualquier radioterapia previa en la mama y/o axila y/o pared torácica en cuestión
- Metástasis de ganglios linfáticos definitivos (ultrasonido y/o aspiración con aguja fina) (pacientes con ganglios positivos definitivos en aspiración con aguja fina)
- Contraindicación para las imágenes con tecnecio
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad frente a los medicamentos en investigación (su principio activo o ingredientes)
- Antecedentes de intolerancia a ICG-Pulsion durante una inyección anterior, ya que esto puede provocar reacciones anafilácticas graves
- Antecedentes de enfermedades alérgicas/hipersensibilidades, a menos que el investigador considere que la enfermedad alérgica es clínicamente irrelevante para los fines de este ensayo clínico
- Alergia al yodo o a los mariscos
- Cualquier otra contraindicación para uno de los medicamentos en investigación según se describe en su Resumen de las características del producto.
- Hipertiroidismo aparente, adenoma tiroideo autónomo, autonomías unifocales, multifocales o diseminadas de la glándula tiroides
- Insuficiencia renal avanzada (creatinina > 1,5mg/dl)
- Obstrucción linfática completa
- Todas las enfermedades médicas internas clínicamente relevantes, cardíacas o renales que podrían afectar el resultado del ensayo clínico o que en la mente del investigador no son compatibles con la participación por razones médicas.
- Enfermedad inflamatoria aguda o febril
- Evidencia de inflamación local en el sitio de la cirugía.
- Medicamentos concurrentes o cualquier medicamento durante las 2 semanas anteriores a la inscripción que reducen o aumentan la extinción de ICG (es decir, anticonvulsivos, haloperidol)
- Antecedentes actuales o recientes de abuso de drogas ilícitas o alcohol, o dependencia definida como el uso continuado de alcohol o drogas a pesar del desarrollo de problemas sociales, legales o de salud.
- Deterioro psiquiátrico o cognitivo que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio (p. enfermedad de alzhéimer)
- embarazo, lactancia
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
- Falta de consentimiento informado por escrito firmado para participar en el ensayo clínico
- Participación en un ensayo farmacológico durante todo el ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de fluorescencia ICG
Este es un ensayo clínico monocéntrico, no aleatorizado, abierto y no controlado.
Un total de n=125 sujetos participarán en este ensayo clínico.
Ningún participante del ensayo clínico podrá ser incluido en este ensayo más de una vez.
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Este es un ensayo clínico monocéntrico, no aleatorizado, abierto y no controlado. Un total de n=125 sujetos participarán en este ensayo clínico. Ningún participante del ensayo clínico podrá ser incluido en este ensayo más de una vez. Se aplican 10 mg (5 mg/ml) por inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad usando ICG
Periodo de tiempo: 5 a 11 días
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Intraindividual: número de ganglios linfáticos centinela positivos fluorescentes afectados por el tumor / número total de ganglios linfáticos centinela positivos al tecnecio afectados por el tumor
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5 a 11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad usando ICG
Periodo de tiempo: 5 a 11 días
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Especificidad usando ICG: número de pacientes con ganglios linfáticos centinela positivos fluorescentes que no son tumor - involucrados / número de pacientes con GC positivo para Tc Tasa de falsos negativos: Número de pacientes en los que no se detecta ganglio centinela con Tc pero sí con GCI / total de pacientes con al menos un GC positivo para Tc Tasa de detección para el SLN usando el método de imágenes de fluorescencia ICG: número de pacientes con al menos un ganglio centinela fluorescente por número total de pacientes tratados con ICG Seguridad y tolerabilidad del IMP |
5 a 11 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PULSION-001
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