ICG fluoreszcencia technika a Sentinel nyirokcsomók kimutatására
Az ICG fluoreszcencia technika érzékenységének meghatározása az őrszem nyirokcsomók kimutatására emlőrákban - Monocenter prospektív nyílt klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat céljai
Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az indocianin zöld (ICG) fluoreszcens limfangiográfia hatékonyságának bemutatása az őrszem nyirokcsomók kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel a nagy diagnosztikai pontosságra és a kevésbé sérülékeny stádium-meghatározási és terápiás eljárásokra, az SLNB gyorsan a korai emlőrák axilláris stádiumának korszerű diagnosztikájává vált.
A műtét előtt az ún. őrnyirokcsomókat kimutatják, begyűjtik és kórszövettanilag megvizsgálják. Az őrcsomó kórszövettani állapota ezáltal pontosan tükrözi a fennmaradó hónaljcsomók állapotát. Az őrszem nyirokcsomó biopszia lehetővé teszi a kockázatok és terhek minimalizálását azon betegek számára, akiknek nagy valószínűséggel nincs metasztázisuk a hónalj nyirokcsomóiban, megkíméli az ALND-t, és csökkenti például a műtét és a posztoperatív nyiroködéma kockázatát. Ellentétben a korábbi eljárással, amikor minden alkalommal axilláris nyirokcsomó disszekciót (ALND) végeztek, most csak akkor következik be ALND, ha az észlelt őrnyirokcsomó áttétes.
Az őrszem nyirokcsomókat rutinszerűen radiokolloid nyomjelzőkkel, például technéciummal térképezik fel, néha kék festékkel kombinálva.
A radioaktív nyomkövetés infrastruktúrája azonban bonyolult és nehezen elérhető: speciális technikák és berendezések szükségesek a radiokolloid előállításához, valamint a radioizotópok használatához szükséges képzés. Például a radioaktív markerek alkalmazásához szükség van a nukleáris medicina osztályára való gyors hozzáférésre, a műtét előtti látogatásra és az érintett szakterületek közötti hatékony koordinációra. Mivel ezeket a radioizotópokat speciális, ritka ipari létesítmények állítják elő, a rendelkezésre állás az égtől függ, és a radioizotópok hiányáról és a diagnosztikai eljárások hiányáról már beszámoltak. Ezenkívül a radiokolloid térképezés az érintett betegek és egészségügyi dolgozók radioaktív expozíciójához kapcsolódik, és problémákat vet fel a sebészeti hulladék elhelyezésével kapcsolatban.
A radioaktív marker műtét előtti befecskendezését mellőző őrnyirokcsomók kimutatására szolgáló új módszereket jelenleg is vizsgálnak. Az egyik ilyen új módszer egy fluoreszcencia marker alkalmazása az SLN kimutatására.
Ebben a klinikai vizsgálatban egy új módszert kell vizsgálni az őrnyirokcsomó kimutatására indocianin green alkalmazásával, fluoreszcens molekulával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr.
- Telefonszám: -246 ++49-7071-29-82-0
- E-mail: Diethelm.Wallwiener@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai emlőrák: kórszövettanilag megerősített diagnózis, maximális tumorstádium T1 és T2, ezért átmérő < 5 cm, unifokális tumor vagy multifokális daganat G1-G3 besorolású, invazív duktális és/vagy invazív lebeny karcinóma ≤ 5 cm átmérő
- Javallott őrszem nyirokcsomó biopszia a páciens emlőrák rutin kezelésének részeként
- Életkor: 18-80 év, bezárólag
- Nem: férfi és nő
- BMI: ≤ 30
- Nemdohányzó (legalább az elmúlt 3 hónapban)
- Általános működőképesség
- Ép helyspecifikus anatómia az érintett mellben és/vagy hónaljban a megfelelő limfangiográfia biztosításához
- Vizsgálatok elvégzése radioaktív nyomkövetett jodiddal legalább 1 héttel az ICG alkalmazása előtt és 1 héttel azután
- A rutin vérvizsgálat során nem találtak klinikailag jelentős leletet
- A fogamzóképes női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a Tc alkalmazása előtt, és legalább két évvel a menopauza után kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (születésszabályozás, amely önmagában vagy kombinációban alacsony, kevesebb sikertelenséget eredményez évi 1 százaléknál, következetes és helyes használat esetén):
- hormonális fogamzásgátlási módszer,
- műtéti sterilitás,
- kettős gát módszerek,
- méhen belüli fogamzásgátló eszköz,
- életmód az absztinencia személyes választásával,
- a szexuális partner kétoldali vazektómiája legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt, gát módszerekkel kombinálva
- Hajlandó és képes elvégezni a szűrési és vizsgálati eljárásokat a jegyzőkönyvben leírtak szerint
- Aláírt írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Emlőrák: T3 vagy T4 stádiumú karcinóma, gyulladásos vagy exulcerált emlőrák
- Korábbi műtét hónaljban
- Bármilyen korábbi sugárkezelés az érintett mellben és/vagy hónaljban és/vagy mellkasfalban
- Határozott nyirokcsomó-metasztázisok (ultrahang és/vagy finomtűs aspiráció) (finomtűs aspirációban határozott csomópont pozitív betegek)
- A technéciumos képalkotás ellenjavallata
- A vizsgálati gyógyszerekkel (hatóanyagával vagy összetevőivel) szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
- Az ICG-Pulsion intoleranciája a kórtörténetben egy korábbi injekció során, mivel ez súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethet
- allergiás betegségek/túlérzékenység a kórtörténetében, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az allergiás betegség klinikailag irreleváns a jelen klinikai vizsgálat szempontjából
- Allergia jódra vagy kagylókra
- Bármilyen egyéb ellenjavallat a vizsgált gyógyszerek valamelyikére vonatkozóan, az alkalmazási előírásban leírtak szerint
- Látszólagos pajzsmirigy-túlműködés, autonóm pajzsmirigy adenoma, unifokális, multifokális vagy disszeminált pajzsmirigy autonómiák
- Előrehaladott vesekárosodás (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Teljes nyirokelzáródás
- Minden olyan, klinikailag jelentős belgyógyászati betegség, szív- vagy vesebetegség, amely ronthatja a klinikai vizsgálat kimenetelét, vagy amely a vizsgáló fejében nem egyeztethető össze a részvétellel egészségügyi okokból
- Akut gyulladásos vagy lázas betegség
- Helyi gyulladás bizonyítéka a műtét helyén
- Egyidejű gyógyszeres kezelés vagy bármely olyan gyógyszeres kezelés a felvételt megelőző 2 hét során, amely csökkenti vagy növeli az ICG extinkcióját (pl. görcsoldók, haloperidol)
- Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története, vagy függőség, amelyet úgy határoznak meg, mint az alkohol vagy kábítószerek folyamatos fogyasztását a társadalmi, jogi vagy egészségügyi problémák kialakulása ellenére
- Pszichiátriai vagy kognitív károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek (pl. Alzheimer kór)
- Terhesség, szoptatás
- Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat
- Hiányzik a klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés
- Részvétel gyógyszervizsgálatban a teljes klinikai vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG fluoreszcens technika
Ez egy nem kontrollált, nem randomizált, nyílt, monocentrikus klinikai vizsgálat.
Összesen n=125 alany vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban.
A klinikai vizsgálat egyetlen résztvevője sem vehet részt többször ebben a vizsgálatban.
|
Ez egy nem kontrollált, nem randomizált, nyílt, monocentrikus klinikai vizsgálat. Összesen n=125 alany vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban. A klinikai vizsgálat egyetlen résztvevője sem vehet részt többször ebben a vizsgálatban. Injekciónként 10 mg (5 mg/ml) adagot kell alkalmazni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység ICG segítségével
Időkeret: 5-11 nap
|
Egyeden belül: daganattal érintett fluoreszcens pozitív őrnyirokcsomók száma / tumorral érintett Technécium pozitív őrnyirokcsomók száma
|
5-11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikusság ICG segítségével
Időkeret: 5-11 nap
|
Specifikusság ICG használatával: azon betegek száma fluoreszcens pozitív őrnyirokcsomókkal, amelyek nem tumorban érintettek / Tc pozitív SLN-ben szenvedő betegek száma Hamis negatív arány: Azon betegek száma, akiknél nem észleltek őrnyirokcsomót Tc-vel, de ICG-vel / azon betegek teljes száma, akiknél legalább egy Tc pozitív SLN Az SLN észlelési aránya az ICG fluoreszcens képalkotási módszerrel: legalább egy fluoreszcens őrnyirokcsomóval rendelkező betegek száma az ICG-vel kezelt betegek teljes számára vonatkoztatva. Az IMP biztonságossága és tolerálhatósága |
5-11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PULSION-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ICG Fluoreszcencia technika
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlenMéhnyakrák | Őrszem nyirokcsomóKína
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlen
-
Activ SurgicalToborzásCholecystitis | Biliáris diszkinézia | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Jules Bordet InstituteIsmeretlen
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlenFluoreszkáló kép által irányított műtét | Indocianid zöldTajvan
-
National Taiwan University HospitalTaiwanese Osteoposis Association, Wang Jhan-Yang Charitable Trust FundBefejezveOsteoporosis törésTajvan