Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG-fluoresenssitekniikka vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen

perjantai 15. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Pulsion Medical Systems SE

ICG-fluoresenssitekniikan herkkyyden määrittäminen vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi rintasyövässä - Monocenter Prospektiivinen avoin kliininen tutkimus

Kliinisen tutkimuksen tavoitteet

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa fluoresenssilymfangiografian tehokkuus indosyaniinivihreällä (ICG) vartioimusolmukkeiden havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun otetaan huomioon korkea diagnostinen tarkkuus ja vähemmän haavoittuva staging- ja terapiatoimenpiteet, SLNB:stä on nopeasti tullut varhaisen rintasyövän kainaloiden staging-diagnostiikka.

Ennen leikkausta ns. vartijaimusolmukkeet havaitaan, kerätään ja tutkitaan histopatologisesti. Sentinellisolmun histopatologinen tila heijastaa siten tarkasti jäljellä olevien kainalosolmujen tilaa. Sentinelliimusolmukebiopsia mahdollistaa riskien ja rasitteiden minimoimisen potilaille, joilla ei todennäköisesti ole metastaaseja kainaloimusolmukkeissa säästäen ALND:tä ja vähentäen esimerkiksi leikkauksen ja postoperatiivisen imusolmukkeen riskiä. Toisin kuin aikaisemmassa menettelyssä, jossa kainaloimusolmukkeen dissektio (ALND) tehtiin joka kerta, ALND seuraa nyt vain, jos havaittu vartijaimusolmuke on metastaattinen.

Rutiininomaisesti vartijaimusolmukkeet kartoitetaan käyttämällä radiokolloidisia merkkiaineita, kuten teknetiumia, joskus yhdistettynä siniseen väriaineeseen.

Radioaktiivisen jäljityksen infrastruktuuri on kuitenkin monimutkainen eikä helposti saatavilla: radiokolloidin valmistukseen tarvitaan erityistekniikoita ja -laitteita sekä radioisotooppien käyttöön liittyvää koulutusta. Esimerkiksi radioaktiivisten merkkiaineiden levitys vaatii nopean pääsyn isotooppilääketieteen osastolle, preoperatiivisen käynnin ja tehokkaan koordinoinnin mukana olevien tieteenalojen välillä. Koska nämä radioisotoopit muodostuvat erikoistuneiden, harvinaisten teollisuuden laitosten saatavuudesta, on taivaallisesti riippuvainen radioisotooppien puute ja pulaa diagnostisista toimenpiteistä on jo raportoitu. Lisäksi radiokolloidikartoitus liittyy kyseisten potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden radioaktiiviseen altistukseen ja aiheuttaa ongelmia kirurgisten jätteiden hävittämisessä.

Tällä hetkellä tutkitaan uusia menetelmiä sentinelliimusolmukkeiden havaitsemiseksi, jotka luopuvat radioaktiivisen markkerin leikkausta edeltävästä injektiosta. Yksi näistä uusista menetelmistä on fluoresenssimarkkerin käyttö SLN:n havaitsemiseen.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa on tutkittava uusi menetelmä vartioimusolmukkeen havaitsemiseksi käyttämällä indosyaniinivihreää, fluoresoivaa molekyyliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Department of Gynecology and Obstetrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen rintasyöpä: histopatologisesti vahvistettu diagnoosi, kasvaimen maksimivaihe T1 ja T2, joten halkaisija < 5 cm, unifokaalinen kasvain tai multifokaalinen kasvain Luokka G1-G3, invasiivinen duktaalinen ja/tai invasiivinen lobarkarsinooma halkaisija ≤ 5 cm
  • Indikoitu vartijaimusolmukkeiden biopsia osana potilaan rutiininomaista rintasyövän hoitoa
  • Ikä: 18-80 vuotta, mukaan lukien
  • Sukupuoli: mies ja nainen
  • BMI: ≤ 30
  • Tupakoimaton (vähintään viimeiset 3 kuukautta)
  • Yleinen toimivuus
  • Ehjä paikkakohtainen anatomia kyseisessä rinnassa ja/tai kainalossa riittävän lymfangiografian varmistamiseksi
  • Tutkimukset radioaktiivisella jäljitetyllä jodidilla vähintään 1 viikko ennen ja 1 viikko sen jälkeen
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä rutiininomaisissa verikokeissa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen Tc-hakemusta, ja heidän on oltava joko vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen tai heillä on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisy, joka yksinään tai yhdessä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, joka on pienempi yli 1 prosentti vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein):
  • hormonaalinen ehkäisymenetelmä,
  • kirurginen steriiliys,
  • kaksoisestemenetelmät,
  • kohdunsisäinen ehkäisyväline,
  • elämäntapa henkilökohtaisella raittiuden valinnalla,
  • seksikumppanin kahdenvälinen vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista yhdessä estemenetelmien kanssa
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan seulonta- ja tutkimustoimenpiteet pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyöpä: vaiheen T3 tai T4 syöpä, tulehduksellinen tai exulcerated äidinsyöpä
  • Entinen leikkaus kainalossa
  • Mikä tahansa aikaisempi sädehoito kyseisessä rinnassa ja/tai kainalossa ja/tai rintakehässä
  • Selkeät imusolmukkeiden etäpesäkkeet (ultraääni ja/tai hienoneula-aspiraatio) (selvät solmupositiiviset potilaat hienon neulan aspiraatiossa)
  • Teknetiumkuvauksen vasta-aihe
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille (sen vaikuttavalle aineelle tai ainesosille)
  • ICG-pulsion sietämättömyys aikaisemman injektion aikana, koska tämä voi johtaa vakaviin anafylaktisiin reaktioihin
  • Aiemmin allergisia sairauksia/yliherkkyysoireita, ellei tutkija pidä allergista sairautta kliinisesti merkityksettömänä tämän kliinisen tutkimuksen kannalta
  • Allergia jodille tai äyriäisille
  • Kaikki muut vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle, jotka on kuvattu niiden valmisteyhteenvedossa
  • Ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta, autonominen kilpirauhasen adenooma, kilpirauhasen unifokaaliset, multifokaaliset tai disseminoituneet autonomiat
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Täydellinen lymfaattinen tukos
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset sisäiset sairaudet, sydän- tai munuaissairaudet, jotka voivat heikentää kliinisen tutkimuksen lopputulosta tai jotka tutkijan mielessä eivät ole lääketieteellisistä syistä yhteensopivia osallistumisen kanssa
  • Akuutti tulehduksellinen tai kuumeinen sairaus
  • Todisteet paikallisesta tulehduksesta leikkauskohdassa
  • Samanaikainen lääkitys tai mikä tahansa lääkitys ilmoittautumista edeltäneiden 2 viikon aikana, joka vähentää tai lisää ICG:n häviämistä (ts. kouristuslääkkeet, haloperidoli)
  • Nykyinen tai lähihistoria laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, joka määritellään alkoholin tai huumeiden käytön jatkumiseksi sosiaalisten, oikeudellisten tai terveydellisten ongelmien kehittymisestä huolimatta
  • Psykiatrinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia (esim. Alzheimerin tauti)
  • Raskaus, imetys
  • Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä
  • Puuttuu allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistuminen lääketutkimukseen koko kliinisen tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG-fluoresenssitekniikka
Tämä on kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, avoin yksikeskuskliininen tutkimus. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu yhteensä n=125 henkilöä. Yksikään kliinisen tutkimuksen osallistuja ei saa osallistua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.
Menettely: ICG-fluoresenssitekniikka

Tämä on kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, avoin yksikeskuskliininen tutkimus.

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu yhteensä n=125 henkilöä. Yksikään kliinisen tutkimuksen osallistuja ei saa osallistua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.

10 mg (5 mg/ml) injektiota kohden

Muut nimet:
  • Indocyanine Green (ICG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ICG:llä
Aikaikkuna: 5-11 päivää
Yksilökohtainen: kasvaimeen liittyvien fluoresoivien positiivisten vartioimusolmukkeiden lukumäärä / kasvaimeen liittyvien teknetiumpositiivisten vartioimusolmukkeiden kokonaismäärä
5-11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys käyttämällä ICG:tä
Aikaikkuna: 5-11 päivää

Spesifisyys ICG:tä käyttäen:

potilaiden määrä, joilla on fluoresoivia positiivisia vartioimusolmukkeita, jotka eivät ole kasvaimessa mukana / potilaiden määrä, joilla on Tc-positiivinen SLN

Väärin negatiivinen prosentti:

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei havaita vartijaimusolmuketta Tc:llä mutta ICG:llä / potilaiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi Tc-positiivinen SLN

SLN:n tunnistusnopeus ICG-fluoresenssikuvausmenetelmällä:

potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi fluoresoiva vartioimusolmuke ICG:llä hoidettujen potilaiden kokonaismäärää kohden IMP:n turvallisuus ja siedettävyys
5-11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulsion Medical Systems SE

Tutkijat

  • Päätutkija: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PULSION-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICG-fluoresenssitekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa