Técnica de Fluorescência ICG para Detecção de Linfonodo Sentinela
Determinação da Sensibilidade da Técnica de Fluorescência ICG para a Detecção de Linfonodo Sentinela em Câncer de Mama - um Estudo Clínico Aberto Prospectivo Monocêntrico
Objetivos do ensaio clínico
O principal objetivo deste ensaio clínico é mostrar a eficácia da linfangiografia de fluorescência com indocianina verde (ICG) para a detecção de linfonodos sentinela.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando a alta precisão diagnóstica e os procedimentos de estadiamento e terapia menos vulneráveis, o SLNB tornou-se rapidamente o diagnóstico de última geração para o estadiamento axilar no câncer de mama inicial.
Antes da cirurgia, os chamados gânglios linfáticos sentinelas são detectados, colhidos e examinados histopatologicamente. O status histopatológico do linfonodo sentinela, portanto, reflete com precisão o status dos linfonodos axilares remanescentes. A biópsia do linfonodo sentinela permite minimizar riscos e ônus para pacientes que muito provavelmente não têm metástase nos linfonodos axilares, poupando o ALND e reduzindo o risco de cirurgia e edema linfático pós-operatório, por exemplo. Ao contrário do procedimento anterior, em que uma dissecção de linfonodo axilar (ALND) era feita a cada vez, um ALND agora só segue se o linfonodo sentinela detectado for metastático.
Rotineiramente, os linfonodos sentinelas são mapeados usando marcadores radiocolóides, como o tecnécio, às vezes combinados com um corante azul.
No entanto, a infraestrutura para um traçado radioativo é complexa e não está disponível facilmente: são necessárias técnicas e equipamentos especiais para a fabricação do radiocolóide, bem como treinamento no uso com radioisótopos. Por exemplo, a aplicação de marcadores radioativos requer um pronto acesso a um departamento de medicina nuclear, uma visita pré-operatória e uma coordenação efetiva entre as disciplinas envolvidas. Como esses radioisótopos são formados por indústrias especializadas, a disponibilidade de instalações raras depende do céu e a falta de radioisótopos com escassez em procedimentos de diagnóstico já foi relatada. Além disso, o mapeamento radiocolóide está associado à exposição radioativa dos pacientes e profissionais de saúde envolvidos e impõe problemas com o descarte de resíduos cirúrgicos.
Novos métodos para detecção de linfonodos sentinela que dispensam a injeção pré-operatória do marcador radioativo são atualmente investigados. Um desses novos métodos é a aplicação de um marcador de fluorescência para detecção de SLN.
Neste ensaio clínico será investigado um novo método para detecção do linfonodo sentinela utilizando indocianina verde, uma molécula fluorescente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- University Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama precoce: diagnóstico confirmado histopatologicamente, estágio tumoral máximo T1 e T2, portanto diâmetro < 5 cm, tumor unifocal ou tumor multifocal Grau G1-G3, carcinoma ductal invasivo e/ou lobar invasivo ≤ 5 cm de diâmetro
- Biópsia de linfonodo sentinela indicada como parte do manejo de rotina do paciente para câncer de mama
- Idade: 18 - 80 anos, inclusive
- Gênero: masculino e feminino
- IMC: ≤ 30
- Não fumador (pelo menos nos últimos 3 meses)
- Operabilidade geral
- Anatomia específica do local intacta na mama e/ou axila em questão para garantir uma linfangiografia adequada
- Realização de investigações com iodeto radioativo pelo menos 1 semana antes e 1 semana após a aplicação de ICG
- Sem achados clinicamente significativos nos exames de sangue de rotina
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da aplicação de Tc e devem estar pelo menos dois anos após a menopausa ou usando um meio altamente eficaz de controle de natalidade (controle de natalidade que, sozinho ou em combinação, resulta em uma baixa taxa de falha de menos de 1 por cento ao ano quando usado de forma consistente e correta):
- método hormonal de contracepção,
- esterilidade cirúrgica,
- métodos de dupla barreira,
- dispositivo anticoncepcional intrauterino,
- estilo de vida com uma escolha pessoal de abstinência,
- vasectomia bilateral do parceiro sexual pelo menos 3 meses antes da inscrição em combinação com métodos de barreira
- Disposto e capaz de concluir os procedimentos de triagem e estudo, conforme descrito no protocolo
- Consentimento informado assinado por escrito para participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Câncer de mama: carcinoma estágio T3 ou T4, carcinoma mamário inflamatório ou exulcerado
- Ex-operação na axila
- Qualquer radioterapia anterior na mama e/ou axila e/ou parede torácica em questão
- Metástases linfonodais definitivas (ultrassonografia e/ou aspiração com agulha fina) (pacientes positivos para linfonodos definitivos na aspiração com agulha fina)
- Contra-indicação para imagem de tecnécio
- História de alergia ou hipersensibilidade a medicamentos experimentais (substância ativa ou ingredientes)
- História de intolerância à ICG-Pulsion durante uma injeção anterior, pois isso pode levar a reações anafiláticas graves
- Histórico de doenças alérgicas/hipersensibilidades, a menos que o investigador considere a doença alérgica como clinicamente irrelevante para o propósito deste ensaio clínico
- Alergia ao iodo ou ao marisco
- Qualquer outra contra-indicação a um dos medicamentos experimentais, conforme descrito no Resumo das Características do Medicamento
- Hipertireoidismo aparente, adenoma autônomo de tireoide, autonomias unifocais, multifocais ou disseminadas da glândula tireoide
- Insuficiência renal avançada (creatinina > 1,5mg/dl)
- Obstrução linfática completa
- Todas as doenças medicinais internas clinicamente relevantes, cardíacas ou renais que possam prejudicar o resultado do ensaio clínico ou que na mente do investigador não sejam compatíveis com a participação por razões médicas
- Doença inflamatória aguda ou febril
- Evidência de inflamação local no local da cirurgia
- Medicação concomitante ou qualquer medicação durante as 2 semanas anteriores à inscrição que reduza ou aumente a extinção do ICG (ou seja, anticonvulsivantes, haloperidol)
- História atual ou recente de abuso de drogas ilícitas ou álcool, ou dependência definida como o uso continuado de álcool ou drogas apesar do desenvolvimento de problemas sociais, legais ou de saúde
- Comprometimento psiquiátrico ou cognitivo que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, Doença de Alzheimer)
- Gravidez, amamentação
- Incapacidade de entender a natureza e a extensão do julgamento e os procedimentos necessários
- Falta de consentimento informado por escrito assinado para participar do ensaio clínico
- Participação em um ensaio clínico durante todo o ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de fluorescência ICG
Este é um ensaio clínico não controlado, não randomizado, aberto e monocêntrico.
Um total de n=125 indivíduos participará deste ensaio clínico.
Nenhum participante do estudo clínico poderá ser incluído neste estudo mais de uma vez.
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Este é um ensaio clínico não controlado, não randomizado, aberto e monocêntrico. Um total de n=125 indivíduos participará deste ensaio clínico. Nenhum participante do estudo clínico poderá ser incluído neste estudo mais de uma vez. 10 mg (5mg/ml) por injeção são aplicados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade usando ICG
Prazo: 5 a 11 dias
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Intraindividual: número de gânglios linfáticos sentinela positivos fluorescentes envolvidos no tumor / número total de gânglios linfáticos sentinela positivos em tecnécio envolvidos no tumor
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5 a 11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade usando ICG
Prazo: 5 a 11 dias
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Especificidade usando ICG: número de pacientes com linfonodos sentinela fluorescentes positivos que não são tumor - envolvidos / número de pacientes com SLN Tc positivo Taxa de falso negativo: Número de pacientes em que nenhum linfonodo sentinela é detectado com Tc, mas com ICG / número total de pacientes com pelo menos um SLN Tc positivo Taxa de detecção para o SLN usando o método de imagem de fluorescência ICG: número de pacientes com pelo menos um linfonodo sentinela fluorescente por número total de pacientes tratados com ICG Segurança e tolerabilidade do IMP |
5 a 11 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, University Department of Gynecology and Obstetrics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PULSION-001
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