全身性硬化症におけるボセンタン (HOME)
2026年6月1日 更新者：Actelion
手の血流が事前に制限されている全身性硬化症患者の同種集団におけるボセンタンの効果
手指潰瘍 (DU) に対するボセンタンの効果は、2 つの無作為化プラセボ対照試験 (RAPIDS-1 および RAPIDS-2) で研究されました。
これらの研究の制限は、異質な研究集団でした。
さらに重要なことに、血管障害および/または灌流の変化を評価するエンドポイントがありませんでした。
レーザー ドップラー イメージングは、全身性硬化症 (SSc) 患者の手の血流制限を効果的に実証することが示されています。
レーザー ドップラー イメージングによって測定された手の血流制限と DU 疾患の程度との関係は研究されていません。
現在の研究では、この関係を実証しようとします。
さらに、過去 2 年以内に DU の病歴があり、臨床的に関連する手の血流の減少がある SSc-DU 患者の定義されたコホートにおいて、手の血流に対するボセンタンの影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、10811HV
- VUMC
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Groningen、オランダ、9700RB
- UMC Groningen
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Leeuwarden、オランダ、8934AD
- MCL
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Leiden、オランダ、2333ZA
- LUMC
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Maastricht、オランダ、6229HX
- MUMC
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- UMC St Radboud
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Rotterdam、オランダ、3015CE
- Erasmus MC
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Rotterdam、オランダ、3045PM
- Sint Franciscus Gasthuis
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Rotterdam、オランダ、3078HT
- Maasstad ziekenhuis
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Zwolle、オランダ、8011JW
- Isala Klinieken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -SScと診断された18歳以上の男性および女性の被験者;
- 健康なボランティアと比較して、レーザードップラーイメージングによって測定された、近位指節間関節の遠位で少なくとも50％の血流の減少。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性であり、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
- 含める前の2年以内に1つ以上のDUの履歴;
- 過去にボセンタンを使用していません。
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる被験者。
除外基準:
- DUの非経口プロスタノイド治療<3か月前;
- PDE-5阻害剤またはERAによる慢性治療;
- ボセンタンの使用歴
- 手の機能の不可逆的な重大な制限。 複数の指の切断;
- 他のタイプのシステムまたは結合組織疾患;
- 重大な末梢（マクロ）血管疾患などによる。 糖尿病、高脂血症、制御されていない全身性高血圧、凝固障害;
- -被験者の平均余命が12か月未満であるような深刻な医学的併存疾患（例、活動性悪性腫瘍）;
- -既知のASTおよび/またはALTの上昇が正常上限の3倍を超える（ULN）;
- 中等度から重度の肝機能障害;
- 妊娠中または授乳中;
- グリベンクラミド、フルコナゾール、シクロスポリンA、タクロリムスまたは他のカルシニューリン阻害剤による治療;
- ボセンタンまたはその成分の1つに対する過敏症;
- -プロトコルに従うことができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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ベースラインから 4 週目までは 1 日 62.5 mg の錠剤を 2 錠、その後 12 週目までは 1 日あたり 125 mg の錠剤を 2 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の平均血流制限
時間枠：ベースラインから12週間
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レーザードップラーイメージングで測定された手の血流と、4つの異なる患者グループの平均血流制限によって評価されたデジタル潰瘍疾患の程度との関係：現在のデジタル潰瘍のない患者（孔食傷は許可されています）、新しいデジタル潰瘍の患者潰瘍 (< 3 ヶ月)、持続性指潰瘍 (> 3 ヶ月) の患者、および重大な先端壊死の患者。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手の血流の変化
時間枠：ベースラインから12週間のボセンタン治療
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レーザードップラーイメージングで測定した、ベースラインと比較したボセンタン治療の12週間後の手の血流の変化。
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ベースラインから12週間のボセンタン治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月31日
一次修了 (実際)
2012年11月30日
研究の完了 (実際)
2012年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月14日
最初の投稿 (推定)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。