Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bosentan ved systemisk sklerose (HOME)

1. juni 2026 oppdatert av: Actelion

Effekter av bosentan i en homogen populasjon av pasienter med systemisk sklerose med en forhåndsdefinert begrensning av blodstrømmen i hendene

Effekten av bosentan på digitale sår (DU) ble studert i to randomiserte placebokontrollerte studier (RAPIDS-1 og RAPIDS-2). En begrensning av disse studiene var den heterogene studiepopulasjonen. Enda viktigere var det ingen endepunkter som vurderte endringer i vaskulopati og/eller perfusjon. Laser-doppler-avbildning har vist seg å effektivt demonstrere blodstrømsbegrensninger i hendene på pasienter med systemisk sklerose (SSc). Forholdet mellom blodstrømsbegrensning i hendene målt ved laser-doppler-avbildning og omfanget av DU-sykdom er ikke studert. Den nåværende studien vil forsøke å demonstrere denne sammenhengen. I tillegg vil effekten av bosentan på blodstrømmen i hendene, i en definert kohort av SSc-DU-pasienter med en historie med DU i løpet av de siste 2 årene og en klinisk relevant reduksjon av blodstrømmen i hendene, vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Nederland, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland, 3078HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland, 8011JW
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 18 år diagnostisert med SSc;
  • Reduksjon av blodstrømmen målt ved laser-doppleravbildning, på minst 50 %, distalt til det proksimale interfalangeale leddet, sammenlignet med de friske frivillige;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og bruke en pålitelig prevensjonsform;
  • En historie med 1 eller flere DUer innen 2 år før inkludering;
  • Ingen bruk av bosentan tidligere;
  • Emner som er villige og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral prostanoidbehandling for DU < 3 måneder siden;
  • Kronisk behandling med PDE-5-hemmer eller ERA;
  • Historie om bruk av bosentan
  • Irreversibel betydelig begrensning av håndfunksjonen, f.eks. amputasjon av mer enn en finger;
  • Andre typer system- eller bindevevssykdommer;
  • Betydelig perifer (makro-) karsykdom på grunn av f.eks. diabetes, hyperlipidemi, ukontrollert systemisk hypertensjon, koagulopati;
  • Enhver alvorlig medisinsk komorbiditet (f.eks. aktiv malignitet) slik at pasientens forventet levealder er < 12 måneder;
  • Kjente ASAT- og/eller ALAT-økninger høyere enn 3 ganger øvre grensenormal (ULN);
  • Moderat til alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse;
  • Graviditet eller amming;
  • Behandling med glibenklamid, flukonazol, cyklosporin A, takrolimus eller andre kalsineurinhemmere;
  • Overfølsomhet for bosentan eller en av dets komponenter;
  • Forsøkspersonene kan ikke følge protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Bosentan
2 tabletter à 62,5 mg daglig fra baseline til uke 4, deretter 2 tabletter à 125 mg per dag til uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodstrømsbegrensning hos pasienter
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Forholdet mellom blodstrøm i hendene, målt ved laser-doppler-avbildning, og omfanget av Digital Ulcer-sykdom vurdert ved gjennomsnittlig blodstrømbegrensning i fire distinkte pasientgrupper: pasienter uten nåværende digitale sår (pitting arr tillatt), pasienter med nye digitale Sår (< 3 måneder), pasienter med vedvarende digitale sår (> 3 måneder) og pasienter med signifikant spissnekrose.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodstrømmen i hendene
Tidsramme: Baseline til 12 uker med bosentanbehandling
Endring i blodstrømmen i hendene etter 12 uker med bosentanbehandling sammenlignet med baseline, målt ved laser-doppler-avbildning.
Baseline til 12 uker med bosentanbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-052-427

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere