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Bosentana na Esclerose Sistêmica (HOME)

1 de junho de 2026 atualizado por: Actelion

Efeitos da bosentana em uma população homogênea de indivíduos com esclerose sistêmica com restrição predefinida de fluxo sanguíneo nas mãos

O efeito da bosentana nas úlceras digitais (DU) foi estudado em dois ensaios randomizados controlados por placebo (RAPIDS-1 e RAPIDS-2). Uma limitação desses estudos foi a população de estudo heterogênea. Mais importante, não houve endpoints que avaliaram alterações na vasculopatia e/ou perfusão. A imagem a laser Doppler demonstrou efetivamente demonstrar restrições de fluxo sanguíneo nas mãos de pacientes com Esclerose Sistêmica (ES). A relação entre a restrição do fluxo sanguíneo nas mãos medida por imagem Doppler a laser e a extensão da doença DU não foi estudada. O presente estudo tentará demonstrar essa relação. Além disso, será avaliado o impacto da bosentana no fluxo sanguíneo nas mãos, em uma coorte definida de pacientes com ES-DU com história de HD nos últimos 2 anos e redução clinicamente relevante do fluxo sanguíneo nas mãos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Holanda, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holanda, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holanda, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holanda, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holanda, 3078HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Holanda, 8011JW
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos > 18 anos com diagnóstico de ES;
  • Redução do fluxo sanguíneo medido pelo laser Doppler, de pelo menos 50%, distalmente à articulação interfalângica proximal, em comparação com os voluntários saudáveis;
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e usar uma forma confiável de contracepção;
  • Uma história de 1 ou mais UDs dentro de 2 anos antes da inclusão;
  • Nenhum uso de bosentana no passado;
  • Sujeitos dispostos e capazes de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento parenteral com prostanóides para UD < 3 meses atrás;
  • Tratamento crônico com inibidor de PDE-5 ou ERA;
  • Histórico de uso de bosentana
  • Limitação significativa irreversível da função da mão, por ex. amputação de mais de um dedo;
  • Outros tipos de doenças do sistema ou do tecido conjuntivo;
  • Doença vascular periférica (macro) significativa devido a, e. diabetes, hiperlipidemia, hipertensão sistêmica descontrolada, coagulopatia;
  • Qualquer comorbidade médica grave (por exemplo, malignidade ativa) de modo que a expectativa de vida do indivíduo seja < 12 meses;
  • Elevações conhecidas de AST e/ou ALT superiores a 3 vezes o Limite Superior Normal (LSN);
  • Distúrbio moderado a grave da função hepática;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Tratamento com Glibenclamida, Fluconazol, Ciclosporina A, Tacrolimus ou outros inibidores da calcineurina;
  • Hipersensibilidade à bosentana ou a um de seus componentes;
  • Indivíduos incapazes de seguir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Bosentana
2 comprimidos de 62,5 mg por dia desde o início até à semana 4, depois 2 comprimidos de 125 mg por dia até à semana 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restrição média do fluxo sanguíneo em pacientes
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Relação entre o fluxo sanguíneo nas mãos, medido por imagem de laser Doppler, e a extensão da doença da úlcera digital avaliada pela restrição média do fluxo sanguíneo em quatro grupos distintos de pacientes: pacientes sem úlceras digitais atuais (permitidas cicatrizes depressivas), pacientes com novas úlceras digitais Úlceras (< 3 meses), pacientes com úlceras digitais persistentes (> 3 meses) e pacientes com necrose significativa da ponta.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no fluxo sanguíneo nas mãos
Prazo: Linha de base até 12 semanas de tratamento com bosentana
Alteração no fluxo sanguíneo nas mãos após 12 semanas de tratamento com bosentana em comparação com a linha de base, conforme medido por imagem de laser Doppler.
Linha de base até 12 semanas de tratamento com bosentana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

18 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-052-427

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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