Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bosentan vid systemisk skleros (HOME)

6 januari 2014 uppdaterad av: Actelion

Effekter av bosentan i en homogen population av patienter med systemisk skleros med en fördefinierad begränsning av blodflödet i händerna

Effekten av bosentan på digitala sår (DU) studerades i två randomiserade placebokontrollerade studier (RAPIDS-1 och RAPIDS-2). En begränsning av dessa studier var den heterogena studiepopulationen. Ännu viktigare, det fanns inga effektmått som bedömde förändringar i vaskulopati och/eller perfusion. Laser-doppleravbildning har visat sig effektivt demonstrera blodflödesbegränsningar i händerna på patienter med systemisk skleros (SSc). Sambandet mellan blodflödesbegränsning i händerna mätt med laserdoppleravbildning och omfattningen av DU-sjukdom har inte studerats. Den aktuella studien kommer att försöka påvisa detta samband. Dessutom kommer bosentans inverkan på blodflödet i händerna, i en definierad kohort av SSc-DU-patienter med en historia av DU under de senaste 2 åren och en kliniskt relevant minskning av blodflödet i händerna, att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 10811HV
        • VUmc
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Nederländerna, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3078HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederländerna, 8011JW
        • Isala Klinieken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner > 18 år diagnostiserade med SSc;
  • Minskning av blodflödet mätt med laserdoppleravbildning, med minst 50 %, distalt till den proximala interfalangealleden, jämfört med de friska frivilliga;
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och använda en pålitlig form av preventivmedel;
  • En historia av 1 eller flera nedbrytare inom 2 år före inkluderingen;
  • Ingen användning av bosentan tidigare;
  • Ämnen som vill och kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Parenteral prostanoidbehandling för DU < 3 månader sedan;
  • Kronisk behandling med PDE-5-hämmare eller ERA;
  • Historik om användning av bosentan
  • Irreversibel betydande begränsning av handfunktionen, t.ex. amputation av mer än ett finger;
  • Andra typer av system- eller bindvävssjukdomar;
  • Betydande perifer (makro-) kärlsjukdom på grund av t.ex. diabetes, hyperlipidemi, okontrollerad systemisk hypertoni, koagulopati;
  • All allvarlig medicinsk komorbiditet (t.ex. aktiv malignitet) så att patientens förväntade livslängd är < 12 månader;
  • Kända ASAT- och/eller ALAT-höjningar högre än 3 gånger övre gränsvärdet (ULN);
  • Måttlig till svår leverfunktionsstörning;
  • Graviditet eller amning;
  • Behandling med glibenklamid, flukonazol, cyklosporin A, takrolimus eller andra kalcineurinhämmare;
  • Överkänslighet för bosentan eller någon av dess komponenter;
  • Försökspersonerna kan inte följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Bosentan
2 tabletter à 62,5 mg per dag från baslinjen till vecka 4, sedan 2 tabletter à 125 mg per dag till vecka 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodflödesbegränsning hos patienter
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förhållandet mellan blodflödet i händerna, mätt med laser-doppleravbildning, och omfattningen av Digital Ulcer-sjukdom bedömd av medelblodflödesbegränsningen i fyra distinkta patientgrupper: patienter utan nuvarande digitala sår (pitting-ärr tillåtna), patienter med nya digitala Sår (< 3 månader), patienter med ihållande digitala sår (> 3 månader) och patienter med signifikant spetsnekros.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodflödet i händerna
Tidsram: Baslinje till 12 veckors bosentanbehandling
Förändring i blodflödet i händerna efter 12 veckors bosentanbehandling jämfört med baslinjen, mätt med laserdoppleravbildning.
Baslinje till 12 veckors bosentanbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-052-427

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Bosentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera