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Bosentan en esclerosis sistémica (HOME)

1 de junio de 2026 actualizado por: Actelion

Efectos de bosentan en una población homogénea de sujetos con esclerosis sistémica con una restricción predefinida del flujo sanguíneo en las manos

El efecto de bosentan sobre las úlceras digitales (DU) se estudió en dos ensayos aleatorizados controlados con placebo (RAPIDS-1 y RAPIDS-2). Una limitación de estos estudios fue la población de estudio heterogénea. Más importante aún, no hubo criterios de valoración que evaluaran los cambios en la vasculopatía y/o la perfusión. Se ha demostrado que las imágenes con láser Doppler demuestran eficazmente las restricciones del flujo sanguíneo en las manos de los pacientes con esclerosis sistémica (SSc). No se ha estudiado la relación entre la restricción del flujo sanguíneo en las manos medida por imágenes con láser Doppler y la extensión de la enfermedad de ED. El presente estudio intentará demostrar esta relación. Además, se evaluará el impacto de bosentan en el flujo sanguíneo en las manos, en una cohorte definida de pacientes con SSc-DU con antecedentes de DU en los últimos 2 años y una reducción clínicamente relevante del flujo sanguíneo en las manos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Países Bajos, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3078HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos, 8011JW
        • Isala Klinieken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos > 18 años diagnosticados con SSc;
  • Reducción del flujo sanguíneo medido por imagen Doppler láser, de al menos un 50 %, distalmente a la articulación interfalángica proximal, en comparación con los voluntarios sanos;
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y utilizar un método anticonceptivo fiable;
  • Un historial de 1 o más DU dentro de los 2 años anteriores a la inclusión;
  • No uso de bosentan en el pasado;
  • Sujetos dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con prostanoides parenterales para DU hace < 3 meses;
  • Tratamiento crónico con inhibidor de la PDE-5 o ERA;
  • Historia del uso de bosentán
  • Limitación significativa irreversible de la función de la mano, p. amputación de más de un dedo;
  • Otros tipos de enfermedades del sistema o del tejido conectivo;
  • Enfermedad vascular periférica (macro) importante debida, p. diabetes, hiperlipidemia, hipertensión sistémica no controlada, coagulopatía;
  • Cualquier comorbilidad médica grave (p. ej., malignidad activa) de modo que la esperanza de vida de los sujetos sea < 12 meses;
  • Elevaciones conocidas de AST y/o ALT superiores a 3 veces el límite superior normal (LSN);
  • Trastorno de la función hepática de moderado a grave;
  • Embarazo o lactancia;
  • Tratamiento con Glibenclamida, Fluconazol, Ciclosporina A, Tacrolimus u otros inhibidores de la calcineurina;
  • Hipersensibilidad a bosentan o uno de sus componentes;
  • Sujetos que no pueden seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Bosentán
2 comprimidos de 62,5 mg al día desde el inicio hasta la semana 4, luego 2 comprimidos de 125 mg al día hasta la semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restricción media del flujo sanguíneo en pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Relación entre el flujo sanguíneo en las manos, medido por imágenes con láser Doppler, y la extensión de la enfermedad Digital Ulcer evaluada por la restricción media del flujo sanguíneo en cuatro grupos distintos de pacientes: pacientes sin Digital Ulcers actuales (se permiten cicatrices con fóvea), pacientes con nuevas Digital Ulcers Úlceras (< 3 meses), pacientes con Úlceras Digitales persistentes (> 3 meses) y pacientes con necrosis importante de la punta.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo en las manos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de tratamiento con bosentán
Cambio en el flujo sanguíneo en las manos después de 12 semanas de tratamiento con bosentan en comparación con la línea de base, medido por imágenes con láser Doppler.
Línea de base a 12 semanas de tratamiento con bosentán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-052-427

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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