Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosentan ved systemisk sklerose (HOME)

1. juni 2026 opdateret af: Actelion

Virkninger af bosentan i en homogen population af systemisk sklerosepatienter med en foruddefineret begrænsning af blodgennemstrømningen i hænderne

Effekten af ​​bosentan på digitale sår (DU) blev undersøgt i to randomiserede placebokontrollerede forsøg (RAPIDS-1 og RAPIDS-2). En begrænsning af disse undersøgelser var den heterogene undersøgelsespopulation. Endnu vigtigere var der ingen endepunkter, der vurderede ændringer i vaskulopati og/eller perfusion. Laser Doppler-billeddannelse har vist sig effektivt at demonstrere blodgennemstrømningsbegrænsninger i hænderne på patienter med systemisk sklerose (SSc). Forholdet mellem blodgennemstrømningsbegrænsning i hænderne målt ved laser-doppler-billeddannelse og omfanget af DU-sygdom er ikke blevet undersøgt. Den nuværende undersøgelse vil forsøge at påvise denne sammenhæng. Derudover vil effekten af ​​bosentan på blodgennemstrømningen i hænderne i en defineret kohorte af SSc-DU-patienter med en historie med DU inden for de seneste 2 år og en klinisk relevant reduktion af blodgennemstrømningen i hænderne blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Holland, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holland, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holland, 3078HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8011JW
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner > 18 år diagnosticeret med SSc;
  • Reduktion af blodgennemstrømning målt ved laser-doppler-billeddannelse, på mindst 50 %, distalt til det proksimale interfalangeale led sammenlignet med de raske frivillige;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge en pålidelig form for prævention;
  • En historie med 1 eller flere DU'er inden for 2 år før inklusion;
  • Ingen brug af bosentan i fortiden;
  • Emner, der er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral prostanoidbehandling for DU < 3 måneder siden;
  • Kronisk behandling med PDE-5-hæmmer eller ERA;
  • Historie om brug af bosentan
  • Irreversibel væsentlig begrænsning af håndfunktionen, f.eks. amputation af mere end en finger;
  • Andre typer af system- eller bindevævssygdomme;
  • Betydelig perifer (makro-) karsygdom på grund af f.eks. diabetes, hyperlipidæmi, ukontrolleret systemisk hypertension, koagulopati;
  • Enhver alvorlig medicinsk co-morbiditet (f.eks. aktiv malignitet), således at forsøgspersonernes forventede levetid er < 12 måneder;
  • Kendte ASAT- og/eller ALAT-stigninger højere end 3 gange øvre grænse normal (ULN);
  • Moderat til svær leverfunktionsforstyrrelse;
  • Graviditet eller amning;
  • Behandling med Glibenclamid, Fluconazol, Cyclosporin A, Tacrolimus eller andre calcineurinhæmmere;
  • Overfølsomhed over for bosentan eller en af ​​dets komponenter;
  • Forsøgspersoner er ikke i stand til at følge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Bosentan
2 tabletter á 62,5 mg dagligt fra baseline til uge 4, derefter 2 tabletter á 125 mg dagligt til uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodgennemstrømningsbegrænsning hos patienter
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Forholdet mellem blodgennemstrømning i hænderne, målt ved laser-doppler-billeddannelse, og omfanget af Digital Ulcus-sygdom vurderet ved den gennemsnitlige blodgennemstrømningsbegrænsning i fire forskellige grupper af patienter: patienter uden nuværende digitale sår (pitting-ar tilladt), patienter med nye digitale Sår (< 3 måneder), patienter med vedvarende digitale sår (> 3 måneder) og patienter med signifikant spidsnekrose.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodgennemstrømningen i hænderne
Tidsramme: Baseline til 12 ugers bosentanbehandling
Ændring i blodgennemstrømningen i hænderne efter 12 ugers bosentanbehandling sammenlignet med baseline, målt ved laser-doppler-billeddannelse.
Baseline til 12 ugers bosentanbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Anslået)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-427

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner