Bosentaani systeemisessä skleroosissa (HOME)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Actelion
Bosentaanin vaikutukset systeemisen skleroosin homogeeniseen populaatioon, joilla on ennalta määritetty verenkiertorajoitus käsissä
Bosentaanin vaikutusta sormien haavaumiin (DU) tutkittiin kahdessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (RAPIDS-1 ja RAPIDS-2).
Näiden tutkimusten rajoituksena oli heterogeeninen tutkimuspopulaatio.
Vielä tärkeämpää on, että ei ollut päätepisteitä, jotka arvioisivat vaskulopatian ja/tai perfuusion muutoksia.
Laser Doppler -kuvauksen on osoitettu osoittavan tehokkaasti verenvirtauksen rajoituksia systeemistä skleroosia (SSc) sairastavien potilaiden käsissä.
Laser-Doppler-kuvauksella mitatun käsien verenvirtausrajoituksen ja DU-taudin laajuuden välistä yhteyttä ei ole tutkittu.
Nykyinen tutkimus yrittää osoittaa tämän suhteen.
Lisäksi arvioidaan bosentaanin vaikutus käsien verenkiertoon määritellyssä SSc-DU-potilaiden kohortissa, joilla on ollut DU:ta viimeisen kahden vuoden aikana ja joilla on kliinisesti merkittävä verenvirtauksen heikkeneminen käsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 10811HV
- VUMC
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- UMC Groningen
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934AD
- MCL
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- LUMC
-
Maastricht, Alankomaat, 6229HX
- MUMC
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- UMC St Radboud
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3078HT
- Maasstad ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat, 8011JW
- Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu SSc;
- Laser-Doppler-kuvauksella mitattu verenvirtauksen väheneminen vähintään 50 % distaalisesti proksimaalisesta interfalangeaalisesta nivelestä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
- 1 tai useampi jatkokäyttäjä 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä;
- Bosentaania ei ole käytetty aiemmin;
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalinen prostanoidihoito DU:lle < 3 kuukautta sitten;
- Krooninen hoito PDE-5-estäjillä tai ERA:lla;
- Bosentaanin käytön historia
- Käden toiminnan peruuttamaton merkittävä rajoitus, esim. useamman kuin yhden sormen amputointi;
- Muut systeemi- tai sidekudossairaudet;
- Merkittävä perifeerinen (makro) verisuonisairaus, joka johtuu mm. diabetes, hyperlipidemia, hallitsematon systeeminen hypertensio, koagulopatia;
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen rinnakkaissairaus (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain), jossa potilaan elinajanodote on < 12 kuukautta;
- Tunnetut ASAT- ja/tai ALT-arvot, jotka ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN);
- Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö;
- Raskaus tai imetys;
- Hoito glibenklamidilla, flukonatsolilla, syklosporiini A:lla, takrolimuusilla tai muilla kalsineuriinin estäjillä;
- Yliherkkyys bosentaanille tai jollekin sen aineosista;
- Koehenkilöt eivät pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
2 62,5 mg:n tablettia päivässä lähtötilanteesta viikkoon 4, sitten 2 125 mg:n tablettia päivässä viikkoon 12 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenvirtauksen rajoitus potilailla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Laser-Doppler-kuvauksella mitatun käsien verenkierron ja digitaalisen haavauman laajuuden välinen suhde mitattuna keskimääräisellä verenvirtauksen rajoituksella neljässä erillisessä potilasryhmässä: potilaat, joilla ei ole nykyisin digitaalisia haavaumia (pistemäiset arvet sallittu), potilaat, joilla on uusi digitaalinen haava. Haavaumat (< 3 kuukautta), potilaat, joilla on pysyviä sormihaavoja (> 3 kuukautta) ja potilaat, joilla on merkittävä kärkinekroosi.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenkierrossa käsissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon bosentaanihoitoon
|
Muutos käsien verenkierrossa 12 viikon bosentaanihoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, mitattuna laser-doppler-kuvauksella.
|
Lähtötaso 12 viikon bosentaanihoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Skleroderma, systeeminen
- digitaaliset haavaumat
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Bentsenesulfonamidit
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Bosentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-052-427
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .