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Bosentan bei systemischer Sklerose (HOME)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Actelion

Wirkungen von Bosentan in einer homogenen Population von Patienten mit systemischer Sklerose mit einer vordefinierten Einschränkung des Blutflusses in den Händen

Die Wirkung von Bosentan auf digitale Ulzera (DU) wurde in zwei randomisierten placebokontrollierten Studien (RAPIDS-1 und RAPIDS-2) untersucht. Eine Einschränkung dieser Studien war die heterogene Studienpopulation. Noch wichtiger ist, dass es keine Endpunkte gab, die Veränderungen der Vaskulopathie und/oder Perfusion bewerteten. Die Laser-Doppler-Bildgebung hat gezeigt, dass sie Blutflussbeschränkungen in den Händen von Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) effektiv aufzeigt. Die Beziehung zwischen der durch Laser-Doppler-Bildgebung gemessenen Blutflussbeschränkung in den Händen und dem Ausmaß der DU-Erkrankung wurde nicht untersucht. Die vorliegende Studie wird versuchen, diesen Zusammenhang aufzuzeigen. Darüber hinaus wird die Auswirkung von Bosentan auf die Durchblutung der Hände in einer definierten Kohorte von SSc-DU-Patienten mit einer Vorgeschichte von DU innerhalb der letzten 2 Jahre und einer klinisch relevanten Verringerung der Durchblutung der Hände bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Niederlande, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3078HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8011JW
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden > 18 Jahre, bei denen SSc diagnostiziert wurde;
  • Verringerung des Blutflusses, gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung, von mindestens 50 %, distal des proximalen Interphalangealgelenks, im Vergleich zu den gesunden Probanden;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden;
  • Eine Geschichte von 1 oder mehr DUs innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme;
  • Keine Anwendung von Bosentan in der Vergangenheit;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Parenterale Prostanoidbehandlung bei DU vor < 3 Monaten;
  • Chronische Behandlung mit PDE-5-Inhibitor oder ERA;
  • Geschichte der Verwendung von Bosentan
  • Irreversible erhebliche Einschränkung der Handfunktion, z. Amputation von mehr als einem Finger;
  • Andere Arten von System- oder Bindegewebserkrankungen;
  • Signifikante periphere (makro-)vaskuläre Erkrankung aufgrund von z.B. Diabetes, Hyperlipidämie, unkontrollierter systemischer Bluthochdruck, Koagulopathie;
  • Jede schwerwiegende medizinische Komorbidität (z. B. aktive Malignität), so dass die Lebenserwartung des Probanden < 12 Monate beträgt;
  • Bekannte AST- und/oder ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen der oberen Normgrenze (ULN);
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Behandlung mit Glibenclamid, Fluconazol, Cyclosporin A, Tacrolimus oder anderen Calcineurin-Inhibitoren;
  • Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen seiner Bestandteile;
  • Personen, die dem Protokoll nicht folgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bosentan
2 Tabletten mit 62,5 mg pro Tag vom Ausgangswert bis Woche 4, dann 2 Tabletten mit 125 mg pro Tag bis Woche 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Durchblutungsstörung bei Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Beziehung zwischen dem Blutfluss in den Händen, gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung, und dem Ausmaß der Digital Ulcer-Krankheit, bewertet anhand der mittleren Durchblutungsbeschränkung in vier verschiedenen Patientengruppen: Patienten ohne aktuelle Digital Ulcer (Narbennarben erlaubt), Patienten mit neuem Digital Ulcer Geschwüre (< 3 Monate), Patienten mit persistierenden digitalen Ulzera (> 3 Monate) und Patienten mit signifikanter Spitzennekrose.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutflusses in den Händen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen Bosentan-Behandlung
Veränderung des Blutflusses in den Händen nach 12-wöchiger Behandlung mit Bosentan im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mittels Laser-Doppler-Bildgebung.
Baseline bis 12 Wochen Bosentan-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-427

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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