Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bozentan w twardzinie układowej (HOME)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Actelion

Wpływ bozentanu na jednorodną populację pacjentów z twardziną układową z wcześniej zdefiniowanym ograniczeniem przepływu krwi w rękach

Wpływ bozentanu na owrzodzenia palców (DU) badano w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo (RAPIDS-1 i RAPIDS-2). Ograniczeniem tych badań była heterogeniczna populacja badana. Co ważniejsze, nie było punktów końcowych oceniających zmiany w waskulopatii i/lub perfuzji. Wykazano, że laserowe obrazowanie Dopplera skutecznie wykazuje ograniczenia przepływu krwi w rękach pacjentów z twardziną układową (SSc). Nie badano związku między ograniczeniem przepływu krwi w dłoniach mierzonym metodą laserowego obrazowania Dopplera a stopniem zaawansowania choroby DU. W niniejszym badaniu podjęta zostanie próba wykazania tej zależności. Ponadto oceniany będzie wpływ bozentanu na przepływ krwi w rękach w określonej kohorcie pacjentów z SSc-DU z historią DU w ciągu ostatnich 2 lat i klinicznie istotnym zmniejszeniem przepływu krwi w rękach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Holandia, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holandia, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holandia, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandia, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holandia, 3078HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8011JW
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > 18 lat, u których zdiagnozowano SSc;
  • Zmniejszenie przepływu krwi mierzonego za pomocą laserowego obrazowania Dopplera o co najmniej 50% dystalnie od stawu międzypaliczkowego bliższego w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
  • Historia 1 lub więcej DU w ciągu 2 lat przed włączeniem;
  • Brak stosowania bozentanu w przeszłości;
  • Osoby chcące i zdolne do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozajelitowe leczenie prostanoidami u DU < 3 miesiące temu;
  • Przewlekłe leczenie inhibitorem PDE-5 lub ERA;
  • Historia stosowania bozentanu
  • Nieodwracalne znaczne ograniczenie funkcji ręki, np. amputacja więcej niż jednego palca;
  • Inne rodzaje chorób układu lub tkanki łącznej;
  • Poważna choroba naczyń obwodowych (makro-) spowodowana m.in. cukrzyca, hiperlipidemia, niekontrolowane nadciśnienie układowe, koagulopatia;
  • Jakakolwiek poważna choroba współistniejąca (np. czynna choroba nowotworowa) powodująca, że ​​oczekiwana długość życia pacjentów wynosi < 12 miesięcy;
  • Znane zwiększenie aktywności AST i/lub ALT powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN);
  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Leczenie glibenklamidem, flukonazolem, cyklosporyną A, takrolimusem lub innymi inhibitorami kalcyneuryny;
  • Nadwrażliwość na bozentan lub jeden z jego składników;
  • Pacjenci nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Bozentan
2 tabletki po 62,5 mg na dobę od punktu początkowego do 4. tygodnia, następnie 2 tabletki po 125 mg na dobę do 12. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ograniczenie przepływu krwi u pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zależność między przepływem krwi w rękach, mierzonym za pomocą laserowego obrazowania Dopplera, a rozległością choroby wrzodowej palców ocenianej na podstawie średniego ograniczenia przepływu krwi w czterech odrębnych grupach pacjentów: pacjenci bez aktualnych owrzodzeń palców (dopuszczalne blizny wżery), pacjenci z nowymi owrzodzeniami palców Wrzody (< 3 miesiące), pacjenci z uporczywymi owrzodzeniami palców (> 3 miesiące) oraz pacjenci ze znaczną martwicą końcówek.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w rękach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni leczenia bozentanem
Zmiana przepływu krwi w rękach po 12 tygodniach leczenia bozentanem w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą laserowego obrazowania Dopplera.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni leczenia bozentanem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-052-427

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj