전신 경화증에서의 보센탄 (HOME)

포함 기준:

• SSc로 진단된 > 18세의 남성 및 여성 피험자;
• 건강한 지원자와 비교하여 레이저 도플러 영상으로 측정한 근위지절간관절 원위부 혈류 감소가 50% 이상;
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 포함 전 2년 이내에 1개 이상의 DU 이력;
• 과거에는 bosentan을 사용하지 않았습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• DU에 대한 비경구적 프로스타노이드 치료 < 3개월 전;
• PDE-5 억제제 또는 ERA를 사용한 만성 치료;
• bosentan 사용의 역사
• 돌이킬 수 없는 손 기능의 중대한 제한, 예. 두 개 이상의 손가락 절단;
• 기타 유형의 전신 또는 결합 조직 질환;
• 예를 들어 다음으로 인한 심각한 말초(거대) 혈관 질환 당뇨병, 고지혈증, 조절되지 않는 전신성 고혈압, 응고병증;
• 피험자의 기대 수명이 < 12개월인 임의의 심각한 의학적 동반이환(예: 활동성 악성종양);
• 알려진 AST 및/또는 ALT 상승이 ULN(Upper Limit Normal)의 3배를 초과합니다.
• 중등도 내지 중증 간 기능 장애;
• 임신 또는 모유 수유
• Glibenclamide, Fluconazole, Cyclosporin A, Tacrolimus 또는 기타 칼시뉴린 억제제로 치료
• bosentan 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 과민성;
• 피험자는 프로토콜을 따를 수 없습니다.