Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bosentan u systémové sklerózy (HOME)

1. června 2026 aktualizováno: Actelion

Účinky bosentanu u homogenní populace pacientů se systémovou sklerózou s předem definovaným omezením průtoku krve v rukou

Účinek bosentanu na vředy na prstech (DU) byl studován ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných studiích (RAPIDS-1 a RAPIDS-2). Limitací těchto studií byla heterogenní studovaná populace. Ještě důležitější je, že neexistovaly žádné koncové body, které by hodnotily změny ve vaskulopatii a/nebo perfuzi. Ukázalo se, že laserové dopplerovské zobrazování účinně prokazuje omezení průtoku krve v rukou pacientů se systémovou sklerózou (SSc). Vztah mezi omezením průtoku krve v rukou měřeným laserovým dopplerovským zobrazením a rozsahem onemocnění DU nebyl studován. Současná studie se pokusí tento vztah demonstrovat. Kromě toho bude hodnocen vliv bosentanu na průtok krve v rukou u definované kohorty pacientů se SSc-DU s anamnézou DU v posledních 2 letech a klinicky významným snížením průtoku krve v rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandsko, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3078HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8011JW
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty > 18 let s diagnózou SSc;
  • Snížení průtoku krve měřené laserovým dopplerovským zobrazením alespoň o 50 % distálně od proximálního interfalangeálního kloubu ve srovnání se zdravými dobrovolníky;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat spolehlivou formu antikoncepce;
  • anamnéza 1 nebo více DU během 2 let před zařazením;
  • V minulosti se bosentan nepoužíval;
  • Subjekty ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Parenterální léčba prostanoidy u DU před < 3 měsíci;
  • Chronická léčba inhibitorem PDE-5 nebo ERA;
  • Historie užívání bosentanu
  • Nevratné výrazné omezení funkce ruky, nap. amputace více než jednoho prstu;
  • Jiné typy onemocnění systému nebo pojivové tkáně;
  • Významné periferní (makro)cévní onemocnění způsobené např. diabetes, hyperlipidemie, nekontrolovaná systémová hypertenze, koagulopatie;
  • Jakákoli závažná zdravotní komorbidita (např. aktivní malignita) taková, že očekávaná délka života subjektů je < 12 měsíců;
  • Známé zvýšení AST a/nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN);
  • Středně těžká až těžká porucha funkce jater;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Léčba glibenklamidem, flukonazolem, cyklosporinem A, takrolimem nebo jinými inhibitory kalcineurinu;
  • Přecitlivělost na bosentan nebo některou z jeho složek;
  • Subjekty nejsou schopny dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Bosentan
2 tablety po 62,5 mg denně od výchozího stavu do týdne 4, poté 2 tablety po 125 mg denně do týdne 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední omezení průtoku krve u pacientů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Vztah mezi průtokem krve v rukou, měřeným laserovým dopplerovským zobrazením, a rozsahem onemocnění digitálního vředu hodnoceným průměrným omezením průtoku krve u čtyř různých skupin pacientů: pacienti bez aktuálních digitálních vředů (jizvy s důlky povoleny), pacienti s novými digitálními vředy Vředy (< 3 měsíce), pacienti s perzistujícími digitálními vředy (> 3 měsíce) a pacienti s významnou nekrózou špičky.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve v rukou
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů léčby bosentanem
Změna průtoku krve v rukou po 12 týdnech léčby bosentanem ve srovnání s výchozí hodnotou, měřeno laserovým dopplerovským zobrazením.
Výchozí stav až 12 týdnů léčby bosentanem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-427

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit