Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бозентан при системном склерозе (HOME)

1 июня 2026 г. обновлено: Actelion

Эффекты бозентана в гомогенной популяции больных системным склерозом с предопределенным ограничением кровотока в руках

Влияние бозентана на дигитальные язвы (ДЯБ) изучалось в двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях (RAPIDS-1 и RAPIDS-2). Ограничением этих исследований была гетерогенность исследуемой популяции. Что еще более важно, не было конечных точек, оценивающих изменения васкулопатии и/или перфузии. Было показано, что лазерная допплеровская визуализация эффективно демонстрирует ограничения кровотока в руках пациентов с системным склерозом (СС). Взаимосвязь между ограничением кровотока в руках, измеренным с помощью лазерной допплерографии, и степенью заболевания ЯБДК не изучалась. Настоящее исследование попытается продемонстрировать эту связь. Кроме того, будет оцениваться влияние бозентана на кровоток в руках у определенной когорты пациентов с ССД-ЯБДК с историей ЯБДК в течение последних 2 лет и клинически значимым снижением кровотока в руках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Нидерланды, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Нидерланды, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Нидерланды, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3078HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды, 8011JW
        • Isala Klinieken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола старше 18 лет с диагнозом ССД;
  • Снижение кровотока, измеренное с помощью лазерной допплерографии, не менее чем на 50% дистальнее проксимального межфалангового сустава по сравнению со здоровыми добровольцами;
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать надежную форму контрацепции;
  • История 1 или более DU в течение 2 лет до включения;
  • Бозентан в прошлом не применялся;
  • Субъекты, желающие и способные подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Парентеральное лечение простаноидами по поводу ЯБДК < 3 месяцев назад;
  • Хроническое лечение ингибитором ФДЭ-5 или ЭРА;
  • История применения бозентана
  • Необратимое значительное ограничение функции кисти, например ампутация более одного пальца;
  • Другие виды системных или соединительнотканных заболеваний;
  • Значительное заболевание периферических (макро) сосудов, например, вследствие сахарный диабет, гиперлипидемия, неконтролируемая системная гипертензия, коагулопатия;
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание (например, активное злокачественное новообразование), при котором ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет < 12 месяцев;
  • Известные повышения АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
  • Нарушение функции печени от умеренной до тяжелой степени;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Лечение глибенкламидом, флуконазолом, циклоспорином А, такролимусом или другими ингибиторами кальциневрина;
  • Повышенная чувствительность к бозентану или одному из его компонентов;
  • Субъекты, не способные следовать протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Бозентан
2 таблетки по 62,5 мг в день от исходного уровня до 4-й недели, затем 2 таблетки по 125 мг в день до 12-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ограничение кровотока у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Взаимосвязь между кровотоком в руках, измеренным с помощью лазерной допплерографии, и степенью поражения дигитальной язвы, оцениваемой по среднему ограничению кровотока в четырех различных группах пациентов: пациенты без существующих дигитальных язв (допускаются ямочные рубцы), пациенты с новыми дигитальными язвами Язвы (< 3 месяцев), пациенты с персистирующими язвами пальцев (> 3 месяцев) и пациенты со значительным некрозом кончика.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровотока в руках
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель лечения бозентаном
Изменение кровотока в руках после 12 недель лечения бозентаном по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью лазерной допплеровской визуализации.
Исходный уровень до 12 недель лечения бозентаном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-052-427

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться