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Bosentan dans la sclérodermie systémique (HOME)

1 juin 2026 mis à jour par: Actelion

Effets du bosentan dans une population homogène de sujets atteints de sclérodermie systémique présentant une restriction prédéfinie du flux sanguin dans les mains

L'effet du bosentan sur les ulcères digitaux (UD) a été étudié dans deux essais randomisés contrôlés par placebo (RAPIDS-1 et RAPIDS-2). Une limite de ces études était la population hétérogène de l'étude. Plus important encore, aucun critère d'évaluation n'évaluait les modifications de la vasculopathie et/ou de la perfusion. Il a été démontré que l'imagerie laser Doppler démontre efficacement les restrictions de flux sanguin entre les mains des patients atteints de sclérodermie systémique (SSc). La relation entre la restriction du flux sanguin dans les mains mesurée par imagerie laser Doppler et l'étendue de la maladie DU n'a pas été étudiée. La présente étude tentera de démontrer cette relation. De plus, l'impact du bosentan sur le flux sanguin dans les mains, dans une cohorte définie de patients SSc-UD ayant des antécédents d'UD au cours des 2 dernières années et une réduction cliniquement pertinente du flux sanguin dans les mains, sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3078HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011JW
        • Isala Klinieken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins > 18 ans diagnostiqués avec ScS ;
  • Réduction du débit sanguin mesurée par imagerie laser Doppler, d'au moins 50 %, en distalité de l'articulation interphalangienne proximale, par rapport aux volontaires sains ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une forme fiable de contraception ;
  • Antécédents d'au moins 1 UD dans les 2 ans précédant l'inclusion ;
  • Aucune utilisation de bosentan dans le passé ;
  • Sujets désireux et capables de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement prostanoïde parentéral pour UD il y a < 3 mois ;
  • Traitement chronique avec inhibiteur de PDE-5 ou ERA ;
  • Antécédents d'utilisation du bosentan
  • Limitation significative irréversible de la fonction de la main, par ex. amputation de plus d'un doigt;
  • Autres types de maladies du système ou du tissu conjonctif ;
  • Maladie (macro-)vasculaire périphérique importante due par ex. diabète, hyperlipidémie, hypertension systémique non contrôlée, coagulopathie ;
  • Toute comorbidité médicale grave (par exemple, malignité active) telle que l'espérance de vie des sujets est < 12 mois ;
  • Élévations connues de l'AST et/ou de l'ALT supérieures à 3 fois la limite supérieure normale (LSN) ;
  • Trouble de la fonction hépatique modéré à sévère ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Traitement avec Glibenclamide, Fluconazole, Cyclosporine A, Tacrolimus ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine ;
  • Hypersensibilité au bosentan ou à l'un de ses composants ;
  • Sujets incapables de suivre le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Bosentane
2 comprimés de 62,5 mg par jour de l'inclusion à la semaine 4, puis 2 comprimés de 125 mg par jour jusqu'à la semaine 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restriction moyenne du débit sanguin chez les patients
Délai: De base à 12 semaines
Relation entre le flux sanguin dans les mains, tel que mesuré par imagerie laser Doppler, et l'étendue de la maladie de l'ulcère digital évaluée par la restriction moyenne du flux sanguin dans quatre groupes distincts de patients : les patients sans ulcères digitaux actuels (cicatrices piquantes autorisées), les patients avec de nouveaux Ulcères (< 3 mois), patients présentant des ulcères digitaux persistants (> 3 mois) et patients présentant une nécrose importante de la pointe.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin dans les mains
Délai: Traitement de base à 12 semaines de bosentan
Modification du flux sanguin dans les mains après 12 semaines de traitement par le bosentan par rapport à la valeur initiale, telle que mesurée par imagerie laser Doppler.
Traitement de base à 12 semaines de bosentan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimé)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-052-427

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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