Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bosentan bij systemische sclerose (HOME)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Actelion

Effecten van Bosentan in een homogene populatie van patiënten met systemische sclerose met een vooraf gedefinieerde beperking van de bloedstroom in de handen

Het effect van bosentan op digitale ulcera (DU) werd bestudeerd in twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies (RAPIDS-1 en RAPIDS-2). Een beperking van deze studies was de heterogene onderzoekspopulatie. Wat nog belangrijker is, er waren geen eindpunten die veranderingen in vasculopathie en/of perfusie beoordeelden. Het is aangetoond dat laser Doppler-beeldvorming effectief de bloedstroombeperkingen in de handen van patiënten met systemische sclerose (SSc) aantoont. De relatie tussen doorbloedingsbeperking in de handen gemeten met laser Doppler-beeldvorming en de mate van DU-ziekte is niet onderzocht. De huidige studie zal proberen deze relatie aan te tonen. Daarnaast zal de impact van bosentan op de bloedstroom in de handen worden beoordeeld in een gedefinieerd cohort van SSc-DU-patiënten met een voorgeschiedenis van DU in de afgelopen 2 jaar en een klinisch relevante vermindering van de bloedstroom in de handen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 10811HV
        • VUMC
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • UMC Groningen
      • Leeuwarden, Nederland, 8934AD
        • MCL
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • MUMC
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland, 3045PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland, 3078HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland, 8011JW
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar gediagnosticeerd met SSc;
  • Vermindering van de bloedstroom gemeten door laser Doppler-beeldvorming, van ten minste 50%, distaal van het proximale interfalangeale gewricht, in vergelijking met de gezonde vrijwilligers;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken;
  • Een geschiedenis van 1 of meer DU's binnen 2 jaar voorafgaand aan opname;
  • Geen gebruik van bosentan in het verleden;
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Parenterale behandeling met prostanoïden voor DU < 3 maanden geleden;
  • Chronische behandeling met PDE-5-remmer of ERA;
  • Geschiedenis van het gebruik van bosentan
  • Onomkeerbare significante beperking van de handfunctie, b.v. amputatie van meer dan één vinger;
  • Andere soorten systeem- of bindweefselziekten;
  • Aanzienlijke perifere (macro-)vasculaire aandoeningen door b.v. diabetes, hyperlipidemie, ongecontroleerde systemische hypertensie, coagulopathie;
  • Elke ernstige medische comorbiditeit (bijv. actieve maligniteit) waardoor de levensverwachting van de proefpersoon < 12 maanden is;
  • Bekende ASAT- en/of ALAT-verhogingen hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Behandeling met glibenclamide, fluconazol, ciclosporine A, tacrolimus of andere calcineurineremmers;
  • Overgevoeligheid voor bosentan of een van zijn componenten;
  • Onderwerpen die het protocol niet kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Bosentan
2 tabletten van 62,5 mg per dag vanaf baseline tot week 4, daarna 2 tabletten van 125 mg per dag tot week 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde beperking van de bloedstroom bij patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verband tussen de bloedstroom in de handen, zoals gemeten door middel van laser-Doppler-beeldvorming, en de omvang van de ziekte van Digital Ulcer, beoordeeld aan de hand van de gemiddelde bloedstroombeperking in vier verschillende groepen patiënten: patiënten zonder huidige Digital Ulcers (pitting-littekens toegestaan), patiënten met nieuwe Digital Zweren (< 3 maanden), patiënten met aanhoudende digitale ulcera (> 3 maanden) en patiënten met significante tipnecrose.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloedstroom in de handen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken behandeling met bosentan
Verandering in de bloedstroom in de handen na 12 weken behandeling met bosentan in vergelijking met de uitgangswaarde, zoals gemeten met laser Doppler-beeldvorming.
Basislijn tot 12 weken behandeling met bosentan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-052-427

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren