此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项比较糠酸氟替卡松/维兰特罗与噻托溴铵对慢性阻塞性肺病患者动脉僵硬度影响的研究

2018年1月18日更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 12 周的研究，旨在评估氟替卡松糠酸酯 (FF, GW685698)/维兰特罗 (VI, GW642444) 100/25 mcg 吸入粉末与噻托溴铵 18 mcg 相比，通过新型干粉吸入器 (NDPI) 每天一次给药对动脉硬度的影响在患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者中每天通过药物吸入器给药一次。

本研究旨在评估氟替卡松糠酸酯（FF，GW685698）/维兰特罗（VI，GW642444）吸入粉末每天一次（QD）与噻托溴铵 QD 相比，在 12 周的治疗期间对患有 COPD 和主动脉脉搏波的受试者的动脉硬度的影响第 1 次就诊时速度 (aPWV) > 12.0 m/s。动脉硬度将测量为 aPWV。这是一项比较、随机、双盲、双模拟、平行组、多中心研究。在筛选时符合资格标准并在 2 周磨合期结束时符合随机化标准的受试者将进入 12 周的治疗期。治疗期结束后将有大约 7 天的随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

肺部疾病，慢性阻塞性

干预/治疗

详细说明

这是一项 IIIb 期比较、双盲、双模拟、随机 (1:1)、平行组、多中心研究。在第 1 次访视（筛选访视）中，符合预定义的纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将进入为期 2 周的单盲安慰剂磨合期。磨合期的目的是监测基线时沙丁胺醇/沙丁胺醇的使用，并确保受试者的 COPD 在随机分组时处于稳定阶段。受试者对学习程序的遵守情况、日记的完成情况也将在磨合期进行评估。在磨合期结束时，将对受试者进行评估，符合随机化标准的受试者将接受以下两种双盲治疗之一，为期 12 周：

FF (100 mcg)/VI (25 mcg) 在早上通过 NDPI 进行 QD
噻托溴铵 (18 mcg) 在早上通过药物吸入器给药 QD

为确保治疗盲化并确保使用与 NDPI 和 HandiHaler 相匹配的双模拟设计。在双盲治疗期间，将指导每个受试者自行服用盲法研究药物，如下所示：

每天早上从含有 FF（100 微克）/VI（25 微克）的 NDPI 中吸入 1 次，然后从通过 HandiHaler 递送的安慰剂胶囊中吸入 1 次。
每天早上从匹配的安慰剂 NDPI 中吸入 1 次，然后从通过 HandiHaler 递送的含有噻托溴铵 18 mcg 的胶囊中吸入 1 次。

将向受试者提供吸入的短效 β2 受体激动剂沙丁胺醇/沙丁胺醇，以便在整个磨合期和治疗期根据需要使用，以缓解 COPD 症状。如果受试者从筛选（访问 1）开始服用稳定剂量并且在整个研究期间保持稳定剂量，则允许使用异丙托溴铵。在磨合期经历 COPD 恶化（除了增加急救药物外还需要药物治疗）或下呼吸道感染 (LRTI) 的受试者没有资格进入治疗期。在治疗的任何时间经历过类似 COPD 恶化（第 4.4 节）或 LRTI 的任何受试者将从研究中退出。 aPWV 将在筛选和门诊就诊 3-5 时测量。在第 2 次（第 1 天）和第 5 次访视时，将使用针对 COPD 患者的 St. George 呼吸问卷 (SGRQ-C)、Euro Qol 问卷 (EQ-5D) 和 COPD 评估测试 (CAT) 评估疾病特定的健康状况（第 12 周）。 12 导联心电图将仅在访问 1（筛选）时进行评估。生命体征（血压和脉率）、肺活量测量和临床实验室测试（血液学和化学）和其他特定于研究的安全性评估将在选定的门诊就诊时获得。在最后一次门诊就诊后大约 7 天，将进行电话跟进。每个受试者从筛选到随访的总体研究持续时间约为 15 周。在完成评估和程序直至并包括完成后续电话联系（访问 5 后 7 ± 2 天）后，受试者将被视为已完成研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Cherkassy、乌克兰、18009
    - GSK Investigational Site
  - Donetsk、乌克兰、83099
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv、乌克兰、61035
    - GSK Investigational Site
  - Kiev、乌克兰、03680
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv、乌克兰、03038
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv、乌克兰、03049
    - GSK Investigational Site
  - Yalta、乌克兰、98603
    - GSK Investigational Site
俄罗斯联邦
- - Chita、俄罗斯联邦、672000
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
    - GSK Investigational Site
  - Kokhma、俄罗斯联邦、153511
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、105077
    - GSK Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、115093
    - GSK Investigational Site
  - Penza、俄罗斯联邦、440067
    - GSK Investigational Site
  - Saratov、俄罗斯联邦、410053
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - GSK Investigational Site
  - Vladivostok, Primorskiy Kray、俄罗斯联邦、690022
    - GSK Investigational Site
  - Voronezh、俄罗斯联邦、394018
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
    - GSK Investigational Site
德国
- - Berlin、德国、13125
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10789
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg、德国、20354
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Immenhausen、Hessen、德国、34376
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19055
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30159
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
    - GSK Investigational Site
意大利
- Campania
  - Eboli (SA)、Campania、意大利、84025
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Crema、Lombardia、意大利、26013
    - GSK Investigational Site
  - Pavia、Lombardia、意大利、27100
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Cassano Murge (BA)、Puglia、意大利、70020
    - GSK Investigational Site
挪威
- - Bergen、挪威、N-5021
    - GSK Investigational Site
  - Bergen、挪威、5017
    - GSK Investigational Site
  - Drammen、挪威、3004
    - GSK Investigational Site
  - Fredrikstad、挪威、1606
    - GSK Investigational Site
  - Skedsmokorset、挪威、N-2020
    - GSK Investigational Site
法国
- - Bethune Cedex、法国、62408
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble Cedex 09、法国、38043
    - GSK Investigational Site
  - Lille、法国、59000
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier cedex 5、法国、34295
    - GSK Investigational Site
  - Reims Cedex、法国、51092
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Michel、法国、16470
    - GSK Investigational Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza、阿根廷、M5500CCG
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - GSK Investigational Site
  - San Juan、阿根廷、5400
    - GSK Investigational Site
  - Tucuman、阿根廷、4000
    - GSK Investigational Site
  - Tucumán、阿根廷、T4000DGF
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000JKR
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

科目类型：门诊
知情同意：受试者必须签署并注明日期的书面知情同意才能参与。
性别：男性或女性受试者。
年龄：筛选时大于或等于 40 岁（访问 1）
COPD诊断：根据美国胸科学会(ATS)/欧洲呼吸学会(ERS)的以下定义具有COPD临床病史的受试者。
在筛选时具有大于或等于 10 包年吸烟史的受试者（访视 1）。
在筛选时测量的沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 小于预测值的 70% 的受试者（访视 1）。
在筛选时测量的沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1/FVC 比率小于或等于 0.70 的受试者（访问 1）。
恶化史：在筛选前的最后 3 年内因 COPD 而住院或接受过口服皮质类固醇或抗生素治疗的受试者 (V1)。
基线 aPWV：受试者在筛选时测得的 aPWV 大于 12.0 m/s（访视 1）。

排除标准：

体重指数小于或等于 35

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：瑞洛韦尔吸入长效支气管扩张剂和皮质类固醇组合	药品：糠酸氟替卡松 (FF, GW685698)/维兰特罗 (VI, GW642444) 100/25 mcg 新型干粉吸入器 (NDPI) 糠酸氟替卡松 (FF, GW685698)/维兰特罗 (VI, GW642444) 100/25 mcg 吸入粉末，每天通过新型干粉吸入器 (NDPI) 递送一次
有源比较器：噻托溴铵吸入长效抗胆碱药	药品：噻托溴铵 • 噻托溴铵 (18 mcg) 通过药物吸入器 QD 给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
12 周治疗期结束时（第 84 天）主动脉脉搏波速度 (aPWV) 相对于基线 (BL) 的平均变化大体时间：第 84 天的基线（提前退出）	PWV 被定义为压力脉冲沿动脉段的行进速度，并且可以获得触诊可触及的任何动脉段。 aPWV 是用经皮放置在颈总动脉基部和股动脉上方的眼压计测量的。 PWV 随着动脉硬度的增加而增加，由 Moens-Korteweg 方程定义：PWV = Eh/2pR 的平方根，其中 E 是动脉壁的杨氏模量，h 是壁厚，R 是舒张末期的动脉半径, p 是血液密度。相对于基线的变化计算为第 84 天的值减去基线值。使用重复测量模型进行分析，该模型具有治疗协变量、访问、年龄、性别、筛选时的吸烟状况、地理区域、基线 aPWV 以及访问基线和访问治疗的交互项。	第 84 天的基线（提前退出）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Pepin JL, Cockcroft JR, Midwinter D, Sharma S, Rubin DB, Andreas S. Long-acting bronchodilators and arterial stiffness in patients with COPD: a comparison of fluticasone furoate/vilanterol with tiotropium. Chest. 2014 Dec;146(6):1521-1530. doi: 10.1378/chest.13-2859.

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月30日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月6日

研究注册日期

首次提交

2011年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月14日

首次发布 (估计)

2011年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月18日

最后验证

2018年1月1日

一项比较糠酸氟替卡松/维兰特罗与噻托溴铵对慢性阻塞性肺病患者动脉僵硬度影响的研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

研究数据/文件

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Austria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点