Uno studio per confrontare l'impatto di fulticasone furoato/vilanterolo rispetto a tiotropio sulla rigidità arteriosa nella BPCO
Uno studio di 12 settimane per valutare l'effetto di fluticasone furoato (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg di polvere per inalazione somministrata una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca (NDPI) sulla rigidità arteriosa rispetto al tiotropio bromuro 18 mcg Somministrato una volta al giorno tramite un HandiHaler in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di confronto di fase IIIb, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato (1:1), a gruppi paralleli, multicentrico. Alla Visita 1 (Visita di screening), i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti e nessuno dei criteri di esclusione entreranno in un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane. Lo scopo del periodo di run-in è monitorare l'uso di albuterolo/salbutamolo al basale e garantire che la BPCO dei soggetti sia in una fase stabile al momento della randomizzazione. L'aderenza del soggetto alle procedure dello studio e il completamento del diario saranno valutati anche durante il periodo di run-in. Al termine del periodo di run-in, i soggetti saranno valutati e coloro che soddisfano i criteri di randomizzazione riceveranno uno dei seguenti due trattamenti in doppio cieco per 12 settimane:
- FF (100 mcg)/VI (25 mcg) somministrati QD tramite un NDPI al mattino
- Tiotropio (18 mcg) somministrato QD tramite un HandiHaler al mattino
Per garantire l'accecamento dei trattamenti e per garantire un design a doppio manichino, verranno utilizzati NDPI e HandiHaler corrispondenti. A ciascun soggetto verrà chiesto di somministrare autonomamente il farmaco in studio in cieco durante il periodo di trattamento in doppio cieco come segue:
- Ogni mattina prendi 1 inalazione da NDPI contenente FF (100 mcg)/VI (25 mcg) seguita da 1 inalazione dalla capsula placebo fornita tramite HandiHaler.
- Ogni mattina prendi 1 inalazione dal corrispondente placebo NDPI seguita da 1 inalazione da una capsula contenente tiotropio 18 mcg erogata tramite HandiHaler.
Ai soggetti verrà fornito un agonista del recettore beta2 a breve durata d'azione, salbutamolo/albuterolo, da utilizzare secondo necessità durante i periodi di run-in e di trattamento per alleviare i sintomi della BPCO. L'ipratropio bromuro è consentito se il soggetto assume una dose stabile dallo Screening (Visita 1) e rimane sulla dose stabile per tutto lo studio. I soggetti che manifestano un'esacerbazione della loro BPCO (che richiede farmaci oltre a un aumento dei farmaci di salvataggio) o un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) durante il periodo di rodaggio non sono idonei a entrare nel periodo di trattamento. Qualsiasi soggetto che manifesti una simile riacutizzazione della BPCO (sec 4.4) o LRTI in qualsiasi momento in terapia sarà ritirato dallo studio. L'aPWV sarà misurato allo screening e alle visite cliniche 3-5. Lo stato di salute specifico della malattia sarà valutato utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C), l'Euro Qol Questionnaire (EQ-5D) per i pazienti con BPCO e il COPD Assessment Test (CAT) alla Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 5 (Settimane 12). L'ECG a 12 derivazioni sarà valutato solo alla Visita 1 (Screening). Segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), misurazioni della spirometria e test clinici di laboratorio (ematologia e chimica) e altre valutazioni di sicurezza specifiche dello studio saranno ottenute durante visite cliniche selezionate. Una telefonata di follow-up avverrà circa 7 giorni dopo l'ultima visita clinica. La durata complessiva dello studio dallo screening al follow-up per ciascun soggetto è di circa 15 settimane. Si riterrà che i soggetti abbiano completato lo studio al completamento delle valutazioni e delle procedure fino al completamento del contatto telefonico di follow-up (7 ± 2 giorni dopo la visita 5).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Tucumán, Argentina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
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Chita, Federazione Russa, 672000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- GSK Investigational Site
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Kokhma, Federazione Russa, 153511
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 105077
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115093
- GSK Investigational Site
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Penza, Federazione Russa, 440067
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federazione Russa, 410053
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, Primorskiy Kray, Federazione Russa, 690022
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Federazione Russa, 394018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- GSK Investigational Site
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Bethune Cedex, Francia, 62408
- GSK Investigational Site
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Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex, Francia, 51092
- GSK Investigational Site
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Saint-Michel, Francia, 16470
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10789
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20354
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
- GSK Investigational Site
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Campania
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Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Crema, Lombardia, Italia, 26013
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Cassano Murge (BA), Puglia, Italia, 70020
- GSK Investigational Site
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Bergen, Norvegia, N-5021
- GSK Investigational Site
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Bergen, Norvegia, 5017
- GSK Investigational Site
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Drammen, Norvegia, 3004
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad, Norvegia, 1606
- GSK Investigational Site
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Skedsmokorset, Norvegia, N-2020
- GSK Investigational Site
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Cherkassy, Ucraina, 18009
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucraina, 83099
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucraina, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 03049
- GSK Investigational Site
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Yalta, Ucraina, 98603
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipo di soggetto: Ambulatoriale
- Consenso informato: i soggetti devono dare il loro consenso informato scritto firmato e datato per partecipare.
- Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile.
- Età: maggiore o uguale a 40 anni allo Screening (Visita 1)
- Diagnosi di BPCO: Soggetti con una storia clinica di BPCO secondo la seguente definizione dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Soggetti con una storia attuale o precedente di fumo di sigaretta maggiore o uguale a 10 pacchetti-anno allo Screening (Visita 1).
- Soggetti con un FEV1 misurato post-albuterolo/salbutamolo inferiore al 70% del previsto allo Screening (Visita 1).
- Soggetti con un rapporto FEV1/FVC misurato post-albuterolo/salbutamolo inferiore o uguale a 0,70 allo Screening (Visita 1).
- Anamnesi di riacutizzazione: soggetti che sono stati ricoverati in ospedale o sono stati trattati con corticosteroidi orali o antibiotici per la loro BPCO negli ultimi 3 anni prima dello screening (V1).
- APWV basale: soggetti con un aPWV misurato maggiore di 12,0 m/s allo Screening (Visita 1).
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea minore o uguale a 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Relovair
Broncodilatatore per via inalatoria a lunga durata d'azione e combinazione di corticosteroidi
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fluticasone furoato (FF, GW685698)/vilanterolo (VI, GW642444) 100/25 mcg di polvere per inalazione erogata una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca (NDPI)
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Comparatore attivo: Tiotropio
Anticolinergici a lunga durata d'azione per via inalatoria
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• Tiotropio (18 mcg) somministrato QD tramite un HandiHaler
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale (BL) della velocità dell'onda del polso aortico (aPWV) alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane (giorno 84)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84 (ritiro anticipato)
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La PWV è definita come la velocità di spostamento dell'impulso di pressione lungo un segmento arterioso e può essere ottenuta per qualsiasi segmento arterioso accessibile alla palpazione.
aPWV viene misurato con tonometri posizionati per via transcutanea alla base dell'arteria carotide comune e sopra l'arteria femorale.
La PWV aumenta con la rigidità arteriosa ed è definita dall'equazione di Moens-Korteweg: PWV=radice quadrata di Eh/2pR, dove E è il modulo di Young della parete arteriosa, h è lo spessore della parete, R è il raggio arterioso alla fine della diastole , e p è la densità del sangue.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore del giorno 84 meno il valore del basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, visita, età, sesso, abitudine al fumo allo screening, regione geografica, aPWV al basale e termini di interazione del basale per visita e trattamento per visita.
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Dal basale al giorno 84 (ritiro anticipato)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
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Protocollo di studio
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Modulo di consenso informato
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Rapporto di studio clinico
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 115247Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 115247Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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