Egy tanulmány a fultikazon-furoát/vilanterol és a tiotropium artériás merevségre gyakorolt hatásának összehasonlítására COPD-ben
Egy 12 hetes vizsgálat a flutikazon-furoát (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg inhalációs por napi egyszeri adagolásának értékelésére, egy új szárazpor-inhalátoron (NDPI) a Competirium Brotherium 8 m Tiffoparid Comp. Naponta egyszer kézbesítve HandiHaler segítségével krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy IIIb fázisú összehasonlító, kettős-vak, dupla ál, randomizált (1:1), párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat. Az 1. látogatáson (Szűrőlátogatás) azok az alanyok, akik megfelelnek az előre meghatározott befogadási kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, 2 hetes, egyszeri vak placebo bejáratási időszakba lépnek. A befutási időszak célja az albuterol/szalbutamol használatának monitorozása a kiinduláskor, és annak biztosítása, hogy az alanyok COPD-je stabil stádiumban legyen a randomizáláskor. A befutási időszakban is értékelni fogják a tantárgy tanulmányi eljárásainak betartását, a napló kitöltését. A befutási időszak végén az alanyokat értékelik, és azok, akik megfelelnek a randomizációs kritériumoknak, a következő kettő kettős vak kezelés egyikét kapják 12 héten keresztül:
- FF (100 mcg)/VI (25 mcg) QD beadása NDPI-n keresztül reggel
- Tiotropium (18 mcg) QD beadása HandiHaler-en keresztül reggel
A kezelések vakítása és a dupla dummy kialakítás biztosítása érdekében az NDPI-t és a HandiHaler-t alkalmazzuk. Minden alanynak utasítani kell, hogy a kettős vak kezelési periódus alatt önállóan adja be a vak vizsgálati gyógyszert az alábbiak szerint:
- Minden reggel vegyen be 1 inhalációt FF (100 mcg)/VI-t (25 mcg) tartalmazó NDPI-ből, majd 1 inhalációt a HandiHaler-en keresztül beadott placebo kapszulából.
- Minden reggel vegyen be 1 inhalációt a megfelelő placebo NDPI-ből, majd 1 inhalációt a HandiHaler-en keresztül szállított 18 mcg tiotropiumot tartalmazó kapszulából.
A COPD-tünetek enyhítése érdekében az alanyok egy belélegzett, rövid hatású béta2-receptor agonistát, szalbutamolt/albuterolt kapnak, hogy szükség szerint használhassák a bejáratási és kezelési időszak alatt. Az ipratropium-bromid akkor megengedett, ha az alany a szűrés (1. látogatás) során stabil dózisban van, és a vizsgálat során a stabil dózisban marad. Azok az alanyok, akiknél a COPD súlyosbodása (amely a mentőgyógyszer növelése mellett gyógyszeres kezelést is igényel) vagy alsó légúti fertőzés (LRTI) tapasztalható a bejáratási időszakban, nem léphetnek be a kezelési időszakba. Bármely alanyt, aki hasonló COPD exacerbációt (4.4. szakasz) vagy LRTI-t tapasztal a terápia során, ki kell vonni a vizsgálatból. Az aPWV-t a szűrés és a klinikai látogatások 3-5. A betegség specifikus egészségi állapotát a Szent György légúti kérdőív (SGRQ-C), a COPD-s betegek Euro Qol kérdőíve (EQ-5D) és a COPD értékelési teszt (CAT) segítségével értékelik a 2. (1. nap) és az 5. viziten. (12. hét). A 12 elvezetéses EKG-t csak az 1. vizitnél (szűrés) értékelik. A létfontosságú jelek (vérnyomás és pulzusszám), spirometriai mérések és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia és kémia) és egyéb vizsgálatspecifikus biztonsági értékelések a kiválasztott klinikai látogatások alkalmával kerülnek megszerzésre. Körülbelül 7 nappal az utolsó klinikai látogatás után egy utólagos telefonhívásra kerül sor. A teljes vizsgálati időtartam a szűréstől a nyomon követésig minden egyes alany esetében körülbelül 15 hét. Az alanyok úgy tekintendők, hogy befejezték a vizsgálatot az értékelések és eljárások befejezésekor, egészen a Telefonos Nyomon követésig (7 ± 2 nappal az 5. látogatást követően).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentína, 5400
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentína, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucumán, Argentína, T4000DGF
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Franciaország, 62408
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, Franciaország, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Franciaország, 51092
- GSK Investigational Site
-
Saint-Michel, Franciaország, 16470
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, N-5021
- GSK Investigational Site
-
Bergen, Norvégia, 5017
- GSK Investigational Site
-
Drammen, Norvégia, 3004
- GSK Investigational Site
-
Fredrikstad, Norvégia, 1606
- GSK Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norvégia, N-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10789
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Németország, 34376
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Németország, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Eboli (SA), Campania, Olaszország, 84025
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Crema, Lombardia, Olaszország, 26013
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Cassano Murge (BA), Puglia, Olaszország, 70020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chita, Orosz Föderáció, 672000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kokhma, Orosz Föderáció, 153511
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115093
- GSK Investigational Site
-
Penza, Orosz Föderáció, 440067
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Primorskiy Kray, Orosz Föderáció, 690022
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394018
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajna, 18009
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajna, 83099
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03049
- GSK Investigational Site
-
Yalta, Ukrajna, 98603
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tantárgy típusa: Járóbeteg
- Tájékozott beleegyezés: Az alanyoknak aláírt és keltezett írásos beleegyezésüket kell adniuk a részvételhez.
- Nem: férfi vagy női alanyok.
- Életkor: 40 évnél idősebb vagy egyenlő a szűréskor (1. látogatás)
- COPD diagnózis: Olyan alanyok, akiknek klinikai anamnézisében COPD szerepel az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) alábbi definíciója szerint.
- Azok az alanyok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténete legalább 10 dobozévnyi dohányzás a szűrés során (1. látogatás).
- Azok az alanyok, akiknél a mért posztalbuterol/szalbutamol FEV1 a szűréskor (1. látogatás) előre jelzett érték 70%-ánál kevesebb.
- Alanyok, akiknél az albuterol/szalbutamol utáni FEV1/FVC arány 0,70-nél kisebb vagy egyenlő a szűréskor (1. látogatás).
- Exacerbációs anamnézis: Azok az alanyok, akiket a szűrést (V1) megelőző elmúlt 3 évben COPD-jük miatt kórházban kezeltek, vagy orális kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal kezeltek.
- Kiindulási aPWV: alanyok, akiknek a mért aPWV értéke nagyobb, mint 12,0 m/s a szűréskor (1. látogatás).
Kizárási kritériumok:
- A testtömegindex 35 vagy annál kisebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relovair
Inhalációs hosszú hatású hörgőtágító és kortikoszteroid kombináció
|
flutikazon-furoát (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg inhalációs por, naponta egyszer egy Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Tiotropium
Inhalációs, hosszú hatású antikolinerg
|
• Tiotropium (18 mcg) egy HandiHaler-en keresztül QD beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aorta pulzushullám sebességének (aPWV) átlagos változása az alapvonalhoz képest (BL) a 12 hetes kezelési időszak végén (84. nap)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 84. napig (korai visszavonás)
|
A PWV a nyomásimpulzus egy artériás szegmens mentén haladási sebességeként definiálható, és bármely tapintásra hozzáférhető artériás szegmensre meghatározható.
Az aPWV-t olyan tonométerekkel mérik, amelyeket transzkután helyeztek el a közös nyaki artéria tövében és a femoralis artéria fölött.
A PWV az artériás merevséggel növekszik, és a Moens-Korteweg egyenlet határozza meg: PWV = Eh/2pR négyzetgyöke, ahol E az artériás fal Young-modulusa, h a falvastagság, R az artériás sugara a diasztolé végén , és p a vér sűrűsége.
Az alapvonalhoz képesti változást a 84. nap értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítottuk ki.
Az elemzést egy ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés, a látogatás, az életkor, a nem, a dohányzási állapot a szűréskor, a földrajzi régió, a kiindulási aPWV, valamint a látogatásonkénti alapvonal és a kezelés vizitenkénti interakciós feltételeivel.
|
Kiindulási helyzet a 84. napig (korai visszavonás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 115247Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 115247Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 115247Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 115247Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 115247Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 115247Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 115247Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .