Un estudio para comparar el impacto de furoato de fulticasona/vilanterol frente a tiotropio en la rigidez arterial en la EPOC
Un estudio de 12 semanas para evaluar el efecto de furoato de fluticasona (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg de polvo para inhalación administrado una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco (NDPI) sobre la rigidez arterial en comparación con bromuro de tiotropio de 18 mcg Administrado una vez al día a través de un HandiHaler en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo de Fase IIIb, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado (1:1), de grupos paralelos y multicéntrico. En la Visita 1 (Visita de Selección), los sujetos que cumplan con los Criterios de Inclusión predefinidos y ninguno de los Criterios de Exclusión entrarán en un Período de Preinclusión simple ciego con placebo de 2 semanas. El objetivo del período de preinclusión es monitorear el uso de albuterol/salbutamol al inicio y garantizar que la EPOC de los sujetos se encuentre en una etapa estable en el momento de la aleatorización. El cumplimiento del sujeto con los procedimientos del estudio y la finalización del diario también se evaluarán durante el período inicial. Al final del período inicial, los sujetos serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios de aleatorización recibirán uno de los siguientes dos tratamientos doble ciego durante 12 semanas:
- FF (100 mcg)/VI (25 mcg) administrado QD a través de un NDPI por la mañana
- Tiotropio (18 mcg) administrado QD a través de un HandiHaler por la mañana
Para garantizar el cegamiento de los tratamientos y garantizar un diseño de doble simulación que coincida con NDPI y HandiHaler, se utilizará. Se indicará a cada sujeto que se autoadministre el fármaco del estudio ciego durante el período de tratamiento doble ciego de la siguiente manera:
- Cada mañana, tome 1 inhalación de NDPI que contenga FF (100 mcg)/VI (25 mcg) seguida de 1 inhalación de una cápsula de placebo administrada a través de HandiHaler.
- Cada mañana, tome 1 inhalación del NDPI de placebo correspondiente seguido de 1 inhalación de una cápsula que contiene 18 mcg de tiotropio administrado a través de HandiHaler.
Se proporcionará a los sujetos un agonista del receptor beta2 de acción corta inhalado, salbutamol/albuterol, para que lo usen según sea necesario durante los períodos de preinclusión y tratamiento para el alivio de los síntomas de la EPOC. El bromuro de ipratropio está permitido si el sujeto recibe una dosis estable desde la selección (visita 1) y permanece con la dosis estable durante todo el estudio. Los sujetos que experimentan una exacerbación de su EPOC (que requiere medicación además de un aumento de la medicación de rescate) o una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) durante el período de preinclusión no son elegibles para ingresar al período de tratamiento. Cualquier sujeto que experimente una exacerbación similar de la EPOC (sección 4.4) o LRTI en cualquier momento durante la terapia será retirado del estudio. El aPWV se medirá en las visitas de detección y clínica 3-5. El estado de salud específico de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ-C), el Cuestionario Euro Qol (EQ-5D) para pacientes con EPOC y la Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la Visita 2 (Día 1) y en la Visita 5 (Semanas 12). El ECG de 12 derivaciones se evaluará únicamente en la visita 1 (detección). Los signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso), las mediciones de espirometría y las pruebas de laboratorio clínico (hematología y química) y otras evaluaciones de seguridad específicas del estudio se obtendrán en visitas clínicas seleccionadas. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente 7 días después de la última visita a la clínica. La duración total del estudio desde la selección hasta el seguimiento para cada sujeto es de aproximadamente 15 semanas. Se considerará que los sujetos han completado el estudio al completar las evaluaciones y los procedimientos hasta e incluyendo la finalización del contacto telefónico de seguimiento (7 ± 2 días después de la visita 5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10789
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Tucumán, Argentina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
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Chita, Federación Rusa, 672000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- GSK Investigational Site
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Kokhma, Federación Rusa, 153511
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115093
- GSK Investigational Site
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Penza, Federación Rusa, 440067
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, Primorskiy Kray, Federación Rusa, 690022
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Federación Rusa, 394018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- GSK Investigational Site
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Bethune Cedex, Francia, 62408
- GSK Investigational Site
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Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex, Francia, 51092
- GSK Investigational Site
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Saint-Michel, Francia, 16470
- GSK Investigational Site
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Campania
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Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Crema, Lombardia, Italia, 26013
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Cassano Murge (BA), Puglia, Italia, 70020
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, N-5021
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5017
- GSK Investigational Site
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Drammen, Noruega, 3004
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad, Noruega, 1606
- GSK Investigational Site
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Skedsmokorset, Noruega, N-2020
- GSK Investigational Site
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Cherkassy, Ucrania, 18009
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrania, 83099
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrania, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03049
- GSK Investigational Site
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Yalta, Ucrania, 98603
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de asignatura: Consulta externa
- Consentimiento informado: los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar.
- Género: Sujetos masculinos o femeninos.
- Edad: mayor o igual a 40 años de edad en la Selección (Visita 1)
- Diagnóstico de EPOC: Sujetos con antecedentes clínicos de EPOC de acuerdo con la siguiente definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Sujetos con antecedentes actuales o anteriores de tabaquismo mayor o igual a 10 paquetes-año en la selección (visita 1).
- Sujetos con un FEV1 post-albuterol/salbutamol medido inferior al 70 % del previsto en la selección (visita 1).
- Sujetos con una relación FEV1/FVC post-albuterol/salbutamol medida menor o igual a 0,70 en la selección (visita 1).
- Historial de exacerbación: Sujetos que han sido hospitalizados o han sido tratados con corticosteroides orales o antibióticos para su EPOC en los últimos 3 años antes de la selección (V1).
- Valor inicial de aPWV: sujetos con un aPWV medido superior a 12,0 m/s en la selección (visita 1).
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal menor o igual a 35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relovair
Combinación de broncodilatadores y corticosteroides inhalados de acción prolongada
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furoato de fluticasona (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg Polvo para inhalación administrado una vez al día mediante un inhalador de polvo seco Novel (NDPI)
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Comparador activo: Tiotropio
Anticolinérgico inhalado de acción prolongada
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• Tiotropio (18 mcg) administrado QD a través de un HandiHaler
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio (BL) en la velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV) al final del período de tratamiento de 12 semanas (día 84)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84 (retiro anticipado)
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PWV se define como la velocidad de viaje del pulso de presión a lo largo de un segmento arterial y se puede obtener para cualquier segmento arterial accesible a la palpación.
aPWV se mide con tonómetros colocados transcutáneamente en la base de la arteria carótida común y sobre la arteria femoral.
PWV aumenta con la rigidez arterial y se define mediante la ecuación de Moens-Korteweg: PWV=raíz cuadrada de Eh/2pR, donde E es el módulo de Young de la pared arterial, h es el grosor de la pared, R es el radio arterial al final de la diástole , y p es la densidad de la sangre.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del día 84 menos el valor de la línea de base.
El análisis se realizó mediante un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, visita, edad, sexo, tabaquismo en el momento de la selección, región geográfica, valor inicial de aPWV y términos de interacción de valor inicial por visita y tratamiento por visita.
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Línea de base hasta el día 84 (retiro anticipado)
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
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- Fluticasona
- Xhance
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Otros números de identificación del estudio
- 115247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
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Formulario de informe de caso anotado
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Informe de estudio clínico
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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