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Eine Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Fulticasonfuroat/Vilanterol vs. Tiotropium auf die arterielle Steifheit bei COPD

18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirkung von Fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg Inhalationspulver, das einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI) verabreicht wird, auf die arterielle Steifheit im Vergleich zu Tiotropiumbromid 18 mcg Einmal täglich über einen HandiHaler bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Diese Studie dient der Bewertung der Wirkung von Fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) Inhalationspulver einmal täglich (QD) auf die arterielle Steifigkeit im Vergleich zu Tiotropium QD über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen bei Patienten mit COPD und Aortenpulswelle Geschwindigkeit (aPWV) > 12,0 m/s bei Visite 1. Die Arteriensteifigkeit wird als aPWV gemessen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, doppelte Dummy-, Parallelgruppen-, Multicenter-Vergleichsstudie. Probanden, die die Eignungskriterien beim Screening und die Randomisierungskriterien am Ende einer zweiwöchigen Einlaufphase erfüllen, treten in eine 12-wöchige Behandlungsphase ein. Nach dem Behandlungszeitraum wird es eine ungefähre 7-tägige Nachbeobachtungszeit geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IIIb-Vergleichsstudie, doppelblind, Double-Dummy, randomisiert (1:1), Parallelgruppen, multizentrische Studie. Bei Besuch 1 (Screening-Besuch) treten Probanden, die die vordefinierten Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, in eine 2-wöchige, einfach verblindete Placebo-Run-in-Periode ein. Der Zweck der Einlaufphase besteht darin, die Verwendung von Albuterol/Salbutamol zu Studienbeginn zu überwachen und sicherzustellen, dass sich die COPD der Probanden bei der Randomisierung in einem stabilen Stadium befindet. Die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden und das Ausfüllen des Tagebuchs werden ebenfalls während der Einlaufphase bewertet. Am Ende der Run-in-Phase werden die Probanden bewertet und diejenigen, die die Randomisierungskriterien erfüllen, erhalten eine der folgenden zwei doppelblinden Behandlungen für 12 Wochen:

  • FF (100 mcg)/VI (25 mcg) verabreichte QD morgens über einen NDPI
  • Tiotropium (18 mcg) verabreichte QD morgens über einen HandiHaler

Um eine Verblindung der Behandlungen und ein Doppel-Dummy-Design sicherzustellen, wird ein passender NDPI und HandiHaler verwendet. Jeder Proband wird angewiesen, sich das verblindete Studienmedikament während des doppelblinden Behandlungszeitraums wie folgt selbst zu verabreichen:

  • Nehmen Sie jeden Morgen 1 Inhalation mit NDPI, das FF (100 mcg)/VI (25 mcg) enthält, gefolgt von 1 Inhalation mit einer Placebo-Kapsel, die über HandiHaler verabreicht wird.
  • Nehmen Sie jeden Morgen 1 Inhalation mit passendem Placebo-NDPI, gefolgt von 1 Inhalation mit einer Kapsel, die Tiotropium 18 mcg enthält und über HandiHaler verabreicht wird.

Ein inhalativer kurzwirksamer Beta2-Rezeptor-Agonist, Salbutamol/Albuterol, wird den Probanden zur Verfügung gestellt, um sie nach Bedarf während der Run-in- und Behandlungsphase zur Linderung von COPD-Symptomen zu verwenden. Ipratropiumbromid ist zulässig, wenn der Proband seit dem Screening (Besuch 1) eine stabile Dosis erhält und während der gesamten Studie auf dieser stabilen Dosis bleibt. Patienten, die während der Einlaufzeit eine Exazerbation ihrer COPD (die zusätzlich zu einer Erhöhung der Notfallmedikation eine Medikation erfordert) oder eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI) erleiden, sind nicht berechtigt, an der Behandlungsphase teilzunehmen. Jeder Proband, bei dem zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie eine ähnliche COPD-Exazerbation (Abschnitt 4.4) oder LRTI auftritt, wird von der Studie ausgeschlossen. Das aPWV wird beim Screening und den Klinikbesuchen 3-5 gemessen. Der krankheitsspezifische Gesundheitszustand wird mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C), dem Euro Qol Questionnaire (EQ-5D) für COPD-Patienten und dem COPD Assessment Test (CAT) bei Besuch 2 (Tag 1) und bei Besuch 5 bewertet (Woche 12). Das 12-Kanal-EKG wird nur bei Visite 1 (Screening) ausgewertet. Bei ausgewählten Klinikbesuchen werden Vitalzeichen (Blutdruck und Pulsfrequenz), Spirometriemessungen und klinische Labortests (Hämatologie und Chemie) sowie andere studienspezifische Sicherheitsbewertungen erhoben. Etwa 7 Tage nach dem letzten Klinikbesuch erfolgt ein Folgetelefonat. Die Gesamtstudiendauer vom Screening bis zum Follow-up für jedes Fach beträgt ungefähr 15 Wochen. Es wird davon ausgegangen, dass die Probanden die Studie nach Abschluss der Bewertungen und Verfahren bis einschließlich des Abschlusses des telefonischen Nachsorgekontakts (7 ± 2 Tage nach Besuch 5) abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentinien, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bethune Cedex, Frankreich, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Michel, Frankreich, 16470
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italien, 26013
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Italien, 70020
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norwegen, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, N-2020
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kokhma, Russische Föderation, 153511
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Primorskiy Kray, Russische Föderation, 690022
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraine, 98603
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art des Themas: Ambulant
  • Einverständniserklärung: Die Probanden müssen ihre unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden.
  • Alter: mindestens 40 Jahre alt beim Screening (Besuch 1)
  • COPD-Diagnose: Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der folgenden Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Probanden mit einer aktuellen oder Vorgeschichte von mehr als oder gleich 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens beim Screening (Besuch 1).
  • Patienten mit einem gemessenen Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 von weniger als 70 % des beim Screening vorhergesagten (Besuch 1).
  • Patienten mit einem gemessenen Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als oder gleich 0,70 beim Screening (Besuch 1).
  • Exazerbationsanamnese: Probanden, die in den letzten 3 Jahren vor dem Screening (V1) ins Krankenhaus eingeliefert oder mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika wegen ihrer COPD behandelt wurden.
  • Ausgangs-aPWV: Probanden mit einem gemessenen aPWV von mehr als 12,0 m/s beim Screening (Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von kleiner oder gleich 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relovair
Inhalierte Kombination aus langwirksamem Bronchodilatator und Kortikosteroid
Arzneimittel: Fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg Novel Dry Powder Inhaler (NDPI)
Fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg Pulver zur Inhalation, verabreicht einmal täglich über einen Novel Dry Powder Inhaler (NDPI)
Aktiver Komparator: Tiotropium
Inhaliertes lang wirkendes Anticholinergikum
Arzneimittel: Tiotropium
• Tiotropium (18 mcg) verabreichtes QD über einen HandiHaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit (aPWV) gegenüber dem Ausgangswert (BL) am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums (Tag 84)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 84 (vorzeitiger Abbruch)
PWV ist definiert als die Fortbewegungsgeschwindigkeit des Druckimpulses entlang eines arteriellen Segments und kann für jedes palpierbare arterielle Segment erhalten werden. aPWV wird mit Tonometern gemessen, die transkutan an der Basis der Arteria carotis communis und über der Arteria femoralis positioniert sind. PWV steigt mit der Arteriensteifigkeit und wird durch die Moens-Korteweg-Gleichung definiert: PWV = Quadratwurzel von Eh/2pR, wobei E der Elastizitätsmodul der Arterienwand ist, h die Wanddicke ist, R der Arterienradius am Ende der Diastole ist , und p ist die Blutdichte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert von Tag 84 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten von Behandlung, Besuch, Alter, Geschlecht, Raucherstatus beim Screening, geografischer Region, Baseline-aPWV und Interaktionsbedingungen von Baseline nach Besuch und Behandlung nach Besuch durchgeführt.
Baseline bis Tag 84 (vorzeitiger Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
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  2. Studienprotokoll
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  3. Einwilligungserklärung
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  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  5. Klinischer Studienbericht
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  6. Statistischer Analyseplan
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  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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