Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​Fulticason Furoat/Vilanterol vs. Tiotropium på arteriel stivhed ved KOL

18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12 ugers undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg inhalationspulver leveret én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator (NDPI) på arteriel stivhed sammenlignet med 8 m Brotropium. Leveres én gang dagligt via en HandiHaler hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​fluticasonfuroat (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) inhalationspulver én gang dagligt (QD) på arteriel stivhed sammenlignet med Tiotropium QD over 12 ugers behandlingsperiode hos personer med KOL og aortapulsbølge. hastighed (aPWV) > 12,0 m/s ved besøg 1. Arteriel stivhed vil blive målt som aPWV. Dette er en sammenlignende, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppe, multicenterundersøgelse. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening og opfylder randomiseringskriterierne ved afslutningen af ​​en 2-ugers indkøringsperiode, går ind i en 12-ugers behandlingsperiode. Der vil være en cirka 7-dages opfølgningsperiode efter behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IIIb-komparator, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret (1:1), parallelgruppe, multicenterundersøgelse. Ved besøg 1 (screeningsbesøg) vil forsøgspersoner, der opfylder de foruddefinerede inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, gå ind i en 2-ugers, enkeltblind placebo-indkøringsperiode. Formålet med indkøringsperioden er at monitorere brugen af ​​albuterol/salbutamol ved baseline og sikre, at forsøgspersoners KOL er på et stabilt stadie ved randomisering. Emnets overholdelse af undersøgelsesprocedurer, dagbogsafslutning vil også blive evalueret i løbet af indkøringsperioden. Ved afslutningen af ​​indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive vurderet, og de, der opfylder randomiseringskriterierne, vil modtage en af ​​følgende to dobbeltblindede behandlinger i 12 uger:

  • FF (100 mcg)/VI (25 mcg) administreret QD via en NDPI om morgenen
  • Tiotropium (18 mcg) administreret QD via en HandiHaler om morgenen

For at sikre blinding af behandlingerne og for at sikre et dobbelt-dummy design, vil der blive brugt matchende NDPI og HandiHaler. Hvert forsøgsperson vil blive instrueret i selv at administrere blindet studielægemiddel i den dobbeltblindede behandlingsperiode som følger:

  • Tag hver morgen 1 inhalation fra NDPI indeholdende FF (100 mcg)/VI (25 mcg) efterfulgt af 1 inhalation fra placebokapsel leveret via HandiHaler.
  • Tag hver morgen 1 inhalation fra matchende placebo NDPI efterfulgt af 1 inhalation fra en kapsel indeholdende tiotropium 18 mcg leveret via HandiHaler.

En inhaleret korttidsvirkende beta2-receptoragonist, salbutamol/albuterol, vil blive givet til forsøgspersoner til brug efter behov i løbet af indkørings- og behandlingsperioderne til lindring af KOL-symptomer. Ipratropiumbromid er tilladt, hvis forsøgspersonen er på en stabil dosis fra screening (besøg 1) og forbliver på den stabile dosis under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner, der oplever en forværring af deres KOL (som kræver medicin ud over en stigning i redningsmedicin) eller en nedre luftvejsinfektion (LRTI) i løbet af indkøringsperioden, er ikke berettiget til at gå ind i behandlingsperioden. Enhver forsøgsperson, der oplever en lignende KOL-eksacerbation (sektion 4.4) eller LRTI på et hvilket som helst tidspunkt i terapi, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. aPWV vil blive målt ved screening og klinikbesøg 3-5. Sygdomsspecifik sundhedsstatus vil blive evalueret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C), Euro Qol Questionnaire (EQ-5D) for KOL-patienter og COPD Assessment Test (CAT) ved besøg 2 (dag 1) og ved besøg 5 (Uge 12). 12-aflednings-EKG'et vil kun blive evalueret ved besøg 1 (screening). Vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens), spirometrimålinger og kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi) og andre undersøgelsesspecifikke sikkerhedsvurderinger vil blive indhentet ved udvalgte klinikbesøg. Et opfølgende telefonopkald vil finde sted cirka 7 dage efter sidste klinikbesøg. Den samlede undersøgelsesvarighed fra screening til opfølgning for hvert forsøgsperson er cirka 15 uger. Forsøgspersoner vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen efter afslutning af vurderinger og procedurer til og med afslutning af opfølgende telefonkontakt (7 ± 2 dage efter besøg 5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kokhma, Den Russiske Føderation, 153511
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Primorskiy Kray, Den Russiske Føderation, 690022
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bethune Cedex, Frankrig, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Michel, Frankrig, 16470
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italien, 26013
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Italien, 70020
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Drammen, Norge, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norge, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, N-2020
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraine, 98603
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnetype: Ambulant
  • Informeret samtykke: Forsøgspersoner skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage.
  • Køn: Mandlige eller kvindelige emner.
  • Alder: større end eller lig med 40 år ved screening (besøg 1)
  • KOL-diagnose: Personer med en klinisk historie med KOL i overensstemmelse med følgende definition af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS).
  • Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie med mere end eller lig med 10 pakkeår med cigaretrygning ved screening (besøg 1).
  • Forsøgspersoner med en målt post-albuterol/salbutamol FEV1 mindre end 70 % af forventet ved screening (besøg 1).
  • Forsøgspersoner med et målt post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på mindre end eller lig med 0,70 ved screening (besøg 1).
  • Eksacerbationshistorie: Forsøgspersoner, der har været indlagt eller er blevet behandlet med orale kortikosteroider eller antibiotika for deres KOL inden for de sidste 3 år forud for screening (V1).
  • Baseline aPWV: forsøgspersoner med en målt aPWV større end 12,0 m/s ved screening (besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index på mindre end eller lig med 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relovair
Inhaleret langtidsvirkende bronkodilatator og kortikosteroid kombination
Medicin: fluticasonfuroat (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg Novel Dry Powder Inhalator (NDPI)
fluticasonfuroat (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg inhalationspulver leveret én gang dagligt via en Novel Dry Powder Inhalator (NDPI)
Aktiv komparator: Tiotropium
Inhaleret langtidsvirkende antikolinerg
Medicin: Tiotropium
• Tiotropium (18 mcg) administreret QD via en HandiHaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i aortapulsbølgehastighed (aPWV) ved slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode (dag 84)
Tidsramme: Baseline til dag 84 (tidlig tilbagetrækning)
PWV er defineret som trykimpulsens bevægelseshastighed langs et arterielt segment og kan opnås for ethvert arterielt segment, der er tilgængeligt for palpation. aPWV måles med tonometre placeret transkutant i bunden af ​​den fælles halspulsåre og over femoralisarterien. PWV stiger med arteriel stivhed og er defineret af Moens-Korteweg-ligningen: PWV=kvadratrod af Eh/2pR, hvor E er Youngs modul af arterievæggen, h er vægtykkelsen, R er arteriel radius i slutningen af ​​diastolen og p er blodtætheden. Ændring fra baseline blev beregnet som dag 84-værdien minus baseline-værdien. Analysen blev udført ved hjælp af en model med gentaget mål med kovariater af behandling, besøg, alder, køn, rygestatus ved screening, geografisk region, baseline aPWV og interaktionsbetingelser for baseline ved besøg og behandling for besøg.
Baseline til dag 84 (tidlig tilbagetrækning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115247
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 115247
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115247
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115247
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115247
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115247
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115247
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner