Um estudo para comparar o impacto do Furoato de Fulticasona/Vilanterol vs. Tiotrópio na Rigidez Arterial na DPOC
Um estudo de 12 semanas para avaliar o efeito do furoato de fluticasona (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg de pó para inalação fornecido uma vez ao dia por meio de um novo inalador de pó seco (NDPI) na rigidez arterial em comparação com o brometo de tiotrópio 18 mcg Administrado uma vez ao dia por meio de um HandiHaler em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo de Fase IIIb, duplo-cego, duplo-simulado, randomizado (1:1), de grupos paralelos e multicêntrico. Na Visita 1 (Visita de triagem), os indivíduos que atenderem aos Critérios de inclusão predefinidos e nenhum dos Critérios de exclusão entrarão em um período de execução de placebo simples-cego de 2 semanas. O objetivo do período inicial é monitorar o uso de albuterol/salbutamol na linha de base e garantir que a DPOC dos indivíduos esteja em um estágio estável na randomização. A adesão do sujeito aos procedimentos do estudo e a conclusão do diário também serão avaliadas durante o período inicial. No final do período inicial, os indivíduos serão avaliados e aqueles que atenderem aos critérios de randomização receberão um dos dois tratamentos duplo-cegos a seguir por 12 semanas:
- FF (100 mcg)/VI (25 mcg) administrado QD por meio de um NDPI pela manhã
- Tiotrópio (18 mcg) administrado QD através de um HandiHaler pela manhã
Para garantir a ocultação dos tratamentos e para garantir que será utilizado um design duplo simulado que corresponda ao NDPI e ao HandiHaler. Cada sujeito será instruído a auto-administrar o medicamento do estudo às cegas durante o período de tratamento duplo-cego da seguinte forma:
- Todas as manhãs, tome 1 inalação de NDPI contendo FF (100 mcg)/VI (25 mcg) seguida de 1 inalação de cápsula de placebo administrada via HandiHaler.
- Todas as manhãs, tome 1 inalação de NDPI placebo correspondente, seguida de 1 inalação de uma cápsula contendo tiotrópio 18 mcg administrada via HandiHaler.
Um agonista inalado de receptor beta2 de ação curta, salbutamol/albuterol, será fornecido aos indivíduos para uso conforme necessário durante os períodos de introdução e tratamento para alívio dos sintomas da DPOC. O brometo de ipratrópio é permitido se o sujeito estiver em uma dose estável desde a triagem (visita 1) e permanecer na dose estável durante todo o estudo. Indivíduos que experimentam uma exacerbação de sua DPOC (que requer medicação além de um aumento na medicação de resgate) ou uma infecção do trato respiratório inferior (ITRI) durante o período inicial não são elegíveis para entrar no período de tratamento. Qualquer indivíduo que apresentar uma exacerbação de DPOC semelhante (seção 4.4) ou ITRI em qualquer momento da terapia será retirado do estudo. O aPWV será medido na triagem e nas visitas clínicas 3-5. O estado de saúde específico da doença será avaliado usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ-C), Questionário Euro Qol (EQ-5D) para pacientes com DPOC e o Teste de Avaliação de DPOC (CAT) na Visita 2 (Dia 1) e na Visita 5 (Semanas 12). O ECG de 12 derivações será avaliado apenas na Visita 1 (Triagem). Sinais vitais (pressão arterial e frequência de pulso), medições de espirometria e testes laboratoriais clínicos (hematologia e química) e outras avaliações de segurança específicas do estudo serão obtidas em visitas clínicas selecionadas. Um telefonema de acompanhamento ocorrerá aproximadamente 7 dias após a última visita clínica. A duração geral do estudo desde a triagem até o acompanhamento para cada indivíduo é de aproximadamente 15 semanas. Os indivíduos serão considerados como tendo concluído o estudo após a conclusão das avaliações e procedimentos até e incluindo a conclusão do contato telefônico de acompanhamento (7 ± 2 dias após a visita 5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Alemanha, 34376
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
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Tucumán, Argentina, T4000DGF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
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Chita, Federação Russa, 672000
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- GSK Investigational Site
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Kokhma, Federação Russa, 153511
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 105077
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115093
- GSK Investigational Site
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Penza, Federação Russa, 440067
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410053
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, Primorskiy Kray, Federação Russa, 690022
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Federação Russa, 394018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- GSK Investigational Site
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Bethune Cedex, França, 62408
- GSK Investigational Site
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Grenoble Cedex 09, França, 38043
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59000
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex, França, 51092
- GSK Investigational Site
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Saint-Michel, França, 16470
- GSK Investigational Site
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Campania
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Eboli (SA), Campania, Itália, 84025
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Crema, Lombardia, Itália, 26013
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Cassano Murge (BA), Puglia, Itália, 70020
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, N-5021
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5017
- GSK Investigational Site
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Drammen, Noruega, 3004
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad, Noruega, 1606
- GSK Investigational Site
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Skedsmokorset, Noruega, N-2020
- GSK Investigational Site
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Cherkassy, Ucrânia, 18009
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia, 83099
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- GSK Investigational Site
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Yalta, Ucrânia, 98603
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de assunto: Ambulatorial
- Consentimento informado: Os indivíduos devem dar seu consentimento informado por escrito assinado e datado para participar.
- Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos.
- Idade: maior ou igual a 40 anos de idade na Triagem (Visita 1)
- Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com histórico clínico de DPOC de acordo com a seguinte definição da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Indivíduos com história atual ou anterior de tabagismo igual ou superior a 10 maços-ano na Triagem (Visita 1).
- Indivíduos com um VEF1 pós-albutamol/salbutamol medido inferior a 70% do previsto na triagem (visita 1).
- Indivíduos com uma proporção medida pós-albuterol/salbutamol FEV1/FVC menor ou igual a 0,70 na triagem (visita 1).
- Histórico de Exacerbação: Indivíduos que foram hospitalizados ou tratados com corticosteroides orais ou antibióticos para sua DPOC nos últimos 3 anos antes da Triagem (V1).
- Baseline aPWV: indivíduos com aPWV medido maior que 12,0 m/s na Triagem (Visita 1).
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal menor ou igual a 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Relovair
Combinação de broncodilatador inalatório de ação prolongada e corticosteroide
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furoato de fluticasona (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg de pó para inalação administrado uma vez ao dia por meio de um novo inalador de pó seco (NDPI)
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Comparador Ativo: Tiotrópio
Anticolinérgico inalatório de longa duração
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• Tiotrópio (18 mcg) administrado QD através de um HandiHaler
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base (BL) na velocidade da onda de pulso aórtico (aPWV) no final do período de tratamento de 12 semanas (dia 84)
Prazo: Linha de base até o dia 84 (retirada antecipada)
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A PWV é definida como a velocidade de deslocamento do pulso de pressão ao longo de um segmento arterial e pode ser obtida para qualquer segmento arterial acessível à palpação.
aVOP é medida com tonômetros posicionados transcutaneamente na base da artéria carótida comum e sobre a artéria femoral.
A VOP aumenta com a rigidez arterial e é definida pela equação de Moens-Korteweg: VOP = raiz quadrada de Eh/2pR, onde E é o módulo de Young da parede arterial, h é a espessura da parede, R é o raio arterial no final da diástole , e p é a densidade do sangue.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor do dia 84 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, visita, idade, sexo, tabagismo na triagem, região geográfica, linha de base aPWV e termos de interação de linha de base por visita e tratamento por visita.
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Linha de base até o dia 84 (retirada antecipada)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 115247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
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Protocolo de estudo
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Formulário de Consentimento Informado
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Relatório de Estudo Clínico
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Plano de Análise Estatística
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Conjunto de dados de participantes individuais
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