Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effekten av fultikasonfuroat/vilanterol vs. Tiotropium på arteriell stelhet vid KOL

18 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 12 veckor lång studie för att utvärdera effekten av flutikasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg inhalationspulver levererat en gång dagligen via en ny inhalator för torrt pulver (NDPI) på arteriell styvhet 1 8 m brodtropium Tillförs en gång dagligen via en HandiHaler till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av flutikasonfuroat (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) inhalationspulver en gång dagligen (QD) på arteriell stelhet jämfört med Tiotropium QD under en 12-veckors behandlingsperiod hos patienter med KOL och aortapulsvåg. hastighet (aPWV) > 12,0 m/s vid besök 1. Arteriell stelhet kommer att mätas som aPWV. Detta är en jämförande, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallell grupp, multicenterstudie. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening och uppfyller randomiseringskriterierna i slutet av en 2-veckors inkörningsperiod kommer att gå in i en 12-veckors behandlingsperiod. Det kommer att finnas en ungefärlig 7-dagars uppföljningsperiod efter behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IIIb-jämförande, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad (1:1), parallell grupp, multicenterstudie. Vid besök 1 (kontrollbesök) kommer försökspersoner som uppfyller de fördefinierade inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna att gå in i en 2-veckors, enkelblind placebo-inkörningsperiod. Syftet med inkörningsperioden är att övervaka användningen av albuterol/salbutamol vid baslinjen, och att säkerställa att försökspersonernas KOL är på ett stabilt stadium vid randomisering. Föremålets efterlevnad av studieprocedurer, dagboksavslut kommer också att utvärderas under inkörningsperioden. I slutet av inkörningsperioden kommer försökspersoner att bedömas och de som uppfyller randomiseringskriterierna kommer att få en av följande två dubbelblinda behandlingar under 12 veckor:

  • FF (100 mcg)/VI (25 mcg) administrerad QD via en NDPI på morgonen
  • Tiotropium (18 mcg) administreras QD via en HandiHaler på morgonen

För att säkerställa blindning av behandlingarna och för att säkerställa en dubbeldummy-design kommer matchande NDPI och HandiHaler att användas. Varje patient kommer att instrueras att själv administrera blindat studieläkemedel under den dubbelblinda behandlingsperioden enligt följande:

  • Ta varje morgon 1 inhalation från NDPI innehållande FF (100 mcg)/VI (25 mcg) följt av 1 inhalation från placebokapsel levererad via HandiHaler.
  • Ta varje morgon 1 inhalation från matchande placebo NDPI följt av 1 inhalation från en kapsel innehållande tiotropium 18 mcg levererad via HandiHaler.

En inhalerad kortverkande beta2-receptoragonist, salbutamol/albuterol, kommer att ges till försökspersoner för användning vid behov under inkörnings- och behandlingsperioderna för lindring av KOL-symtom. Ipratropiumbromid är tillåtet om försökspersonen har en stabil dos från screening (besök 1) och förblir på den stabila dosen under hela studien. Försökspersoner som upplever en exacerbation av sin KOL (vilket kräver medicinering utöver en ökning av räddningsmedicinering) eller en nedre luftvägsinfektion (LRTI) under inkörningsperioden är inte berättigade att gå in i behandlingsperioden. Varje försöksperson som upplever en liknande KOL-exacerbation (se avsnitt 4.4) eller LRTI när som helst under terapi kommer att dras ur studien. aPWV kommer att mätas vid screening och klinikbesök 3-5. Sjukdomsspecifika hälsotillstånd kommer att utvärderas med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C), Euro Qol Questionnaire (EQ-5D) för KOL-patienter och COPD Assessment Test (CAT) vid besök 2 (dag 1) och vid besök 5 (Vecka 12). 12-avlednings-EKG:t kommer endast att utvärderas vid besök 1 (screening). Vitala tecken (blodtryck och puls), spirometrimätningar och kliniska laboratorietester (hematologi och kemi) och andra studiespecifika säkerhetsbedömningar kommer att erhållas vid utvalda klinikbesök. Ett uppföljande telefonsamtal kommer att ske cirka 7 dagar efter det senaste klinikbesöket. Den totala studietiden från screening till uppföljning för varje försöksperson är cirka 15 veckor. Försökspersoner kommer att anses ha slutfört studien efter slutförandet av bedömningar och procedurer fram till och inklusive slutförandet av uppföljande telefonkontakt (7 ± 2 dagar efter besök 5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bethune Cedex, Frankrike, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Michel, Frankrike, 16470
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Italien, 26013
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Italien, 70020
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Drammen, Norge, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norge, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, N-2020
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Chita, Ryska Federationen, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kokhma, Ryska Federationen, 153511
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Primorskiy Kray, Ryska Federationen, 690022
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukraina, 98603
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ av ämne: Öppenvård
  • Informerat samtycke: Försökspersoner måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta.
  • Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner.
  • Ålder: högre än eller lika med 40 års ålder vid screening (besök 1)
  • KOL-diagnos: Försökspersoner med en klinisk historia av KOL i enlighet med följande definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS).
  • Försökspersoner med en nuvarande eller tidigare historia av mer än eller lika med 10 pack-år av cigarettrökning vid screening (besök 1).
  • Försökspersoner med en uppmätt post-albuterol/salbutamol FEV1 mindre än 70 % av förutspått vid screening (besök 1).
  • Försökspersoner med ett uppmätt FEV1/FVC-förhållande efter albuterol/salbutamol på mindre än eller lika med 0,70 vid screening (besök 1).
  • Exacerbationshistorik: Försökspersoner som har varit inlagda på sjukhus eller har behandlats med orala kortikosteroider eller antibiotika för sin KOL under de senaste 3 åren före screening (V1).
  • Baslinje aPWV: försökspersoner med en uppmätt aPWV större än 12,0 m/s vid screening (besök 1).

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index är mindre än eller lika med 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relovair
Inhalerad långverkande luftrörsvidgare och kortikosteroidkombination
Läkemedel: flutikasonfuroat (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg Novel Dry Powder Inhalator (NDPI)
flutikasonfuroat (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg inhalationspulver levereras en gång dagligen via en ny inhalator för torrt pulver (NDPI)
Aktiv komparator: Tiotropium
Inhalerat långtidsverkande antikolinergika
Läkemedel: Tiotropium
• Tiotropium (18 mcg) administrerat QD via en HandiHaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje (BL) i aortapulsvåghastighet (aPWV) vid slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden (dag 84)
Tidsram: Baslinje till dag 84 (tidigt uttag)
PWV definieras som rörelsehastigheten för tryckpulsen längs ett artärsegment och kan erhållas för vilket artärsegment som helst som är tillgängligt för palpation. aPWV mäts med tonometrar placerade transkutant vid basen av den gemensamma halspulsådern och över lårbensartären. PWV ökar med artärstyvheten och definieras av Moens-Korteweg-ekvationen: PWV=kvadratroten av Eh/2pR, där E är Youngs modul för artärväggen, h är väggtjockleken, R är artärradien i slutet av diastolen och p är bloddensiteten. Förändring från Baseline beräknades som Dag 84-värdet minus Baseline-värdet. Analysen utfördes med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, besök, ålder, kön, rökstatus vid screening, geografisk region, Baseline aPWV och interaktionsvillkor för Baseline för besök och behandling för besök.
Baslinje till dag 84 (tidigt uttag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

30 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 115247
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 115247
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 115247
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 115247
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 115247
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 115247
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 115247
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera