Badanie porównujące wpływ furoinianu fultykazonu/wilanterolu i tiotropium na sztywność tętnic w POChP
12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę wpływu furoinianu flutykazonu (FF, GW685698)/wilanterolu (VI, GW642444) 100/25 mcg Proszek do inhalacji dostarczany raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora suchego proszku (NDPI) na sztywność tętnic w porównaniu z bromkiem tiotropium 18 mcg Dostarczany raz dziennie za pomocą HandiHaler pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie porównawcze fazy IIIb, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane (1:1), w grupach równoległych, wieloośrodkowe. Podczas Wizyty 1 (Wizyta przesiewowa) osoby, które spełniają wstępnie zdefiniowane Kryteria Włączenia i żadne z Kryteriów Wykluczenia, zostaną objęte 2-tygodniowym okresem wprowadzającym placebo z pojedynczą ślepą próbą. Celem okresu docierania jest monitorowanie stosowania albuterolu/salbutamolu na początku badania i upewnienie się, że POChP pacjentów jest na stabilnym etapie w momencie randomizacji. Przestrzeganie przez uczestnika procedur badawczych, wypełnianie dziennika będzie również oceniane w okresie docierania. Pod koniec okresu docierania uczestnicy zostaną poddani ocenie, a ci, którzy spełnią kryteria randomizacji, otrzymają jedno z dwóch poniższych podwójnie ślepych zabiegów przez 12 tygodni:
- FF (100 mcg)/VI (25 mcg) podawane QD przez NDPI rano
- Tiotropium (18 mcg) podawane QD przez HandiHaler rano
Aby zapewnić zaślepienie zabiegów i zapewnić, że zastosowany zostanie projekt podwójnego manekina pasujący do NDPI i HandiHaler. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby samodzielnie podawał zaślepiony badany lek podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą w następujący sposób:
- Każdego ranka należy przyjąć 1 inhalację z NDPI zawierającego FF (100 mcg)/VI (25 mcg), a następnie 1 inhalację z kapsułki placebo dostarczonej przez HandiHaler.
- Każdego ranka należy przyjąć 1 inhalację z odpowiadającego placebo NDPI, a następnie 1 inhalację z kapsułki zawierającej 18 mcg tiotropium dostarczonej przez HandiHaler.
Wziewny, krótko działający agonista receptora beta2, salbutamol/albuterol, zostanie podany pacjentom do stosowania w razie potrzeby w okresie wstępnym i okresie leczenia w celu złagodzenia objawów POChP. Bromek ipratropium jest dozwolony, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę z badania przesiewowego (Wizyta 1) i pozostaje na tej dawce przez cały czas trwania badania. Pacjenci, u których w okresie wstępnym wystąpi zaostrzenie POChP (co wymaga podania leku oprócz zwiększenia dawki leku doraźnego) lub zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI), nie kwalifikują się do okresu leczenia. Każdy pacjent, u którego wystąpi podobne zaostrzenie POChP (sekcja 4.4) lub LRTI w jakimkolwiek momencie leczenia, zostanie wycofany z badania. Wartość aPWV zostanie zmierzona podczas wizyt przesiewowych i wizyt w klinice 3-5. Stan zdrowia związany z chorobą zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C), kwestionariusza Euro Qol (EQ-5D) dla pacjentów z POChP oraz testu oceniającego POChP (CAT) podczas wizyty 2 (dzień 1) i podczas wizyty 5 (Tygodnie 12). 12-odprowadzeniowe EKG zostanie ocenione tylko podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe). Parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna), pomiary spirometrii i kliniczne testy laboratoryjne (hematologia i chemia) oraz inne oceny bezpieczeństwa specyficzne dla badania zostaną uzyskane podczas wybranych wizyt w klinice. Telefon kontrolny nastąpi około 7 dni po ostatniej wizycie w poradni. Całkowity czas trwania badania od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej dla każdego pacjenta wynosi około 15 tygodni. Uznaje się, że uczestnicy ukończyli badanie po zakończeniu ocen i procedur, aż do zakończenia uzupełniającego kontaktu telefonicznego (7 ± 2 dni po wizycie 5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentyna, 5400
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentyna, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tucumán, Argentyna, T4000DGF
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
- GSK Investigational Site
-
Kokhma, Federacja Rosyjska, 153511
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
- GSK Investigational Site
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440067
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Primorskiy Kray, Federacja Rosyjska, 690022
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Francja, 62408
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Reims Cedex, Francja, 51092
- GSK Investigational Site
-
Saint-Michel, Francja, 16470
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10789
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- GSK Investigational Site
-
Bergen, Norwegia, 5017
- GSK Investigational Site
-
Drammen, Norwegia, 3004
- GSK Investigational Site
-
Fredrikstad, Norwegia, 1606
- GSK Investigational Site
-
Skedsmokorset, Norwegia, N-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- GSK Investigational Site
-
Yalta, Ukraina, 98603
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Eboli (SA), Campania, Włochy, 84025
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Crema, Lombardia, Włochy, 26013
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Cassano Murge (BA), Puglia, Włochy, 70020
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzaj podmiotu: ambulatoryjny
- Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział.
- Płeć: Mężczyźni lub kobiety.
- Wiek: większy lub równy 40 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1)
- Rozpoznanie POChP: Pacjenci z wywiadem klinicznym POChP zgodnie z następującą definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS).
- Pacjenci z obecną lub wcześniejszą historią palenia papierosów większą lub równą 10 paczkolatom podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Osoby, u których zmierzona wartość FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu była mniejsza niż 70% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Osoby ze zmierzonym stosunkiem FEV1/FVC po podaniu albuterolu/salbutamolu mniejszym lub równym 0,70 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Historia zaostrzeń: Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub byli leczeni doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami z powodu POChP w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym (V1).
- Wyjściowe aPWV: osoby ze zmierzoną wartością aPWV większą niż 12,0 m/s podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relowair
Wziewne połączenie długo działającego leku rozszerzającego oskrzela i kortykosteroidu
|
furoinian flutikazonu (FF, GW685698)/wilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg proszek do inhalacji dostarczany raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (NDPI)
|
|
Aktywny komparator: Tiotropium
Wziewny długo działający lek antycholinergiczny
|
• Tiotropium (18 mcg) podawane QD przez HandiHaler
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana prędkości fali tętna w aorcie (aPWV) w stosunku do wartości początkowej (BL) na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia (dzień 84)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 84 (wczesne wycofanie)
|
PWV definiuje się jako prędkość przemieszczania się impulsu ciśnienia wzdłuż odcinka tętniczego i można go uzyskać dla dowolnego odcinka tętniczego dostępnego palpacyjnie.
aPWV mierzy się za pomocą tonometrów umieszczonych przezskórnie u podstawy tętnicy szyjnej wspólnej i nad tętnicą udową.
PWV wzrasta wraz ze sztywnością tętnicy i jest definiowana przez równanie Moensa-Kortwega: PWV=pierwiastek kwadratowy z Eh/2pR, gdzie E to moduł Younga ściany tętnicy, h to grubość ściany, R to promień tętnicy pod koniec rozkurczu , a p to gęstość krwi.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość z dnia 84 pomniejszona o wartość linii bazowej.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze współzmiennymi leczenia, wizyty, wieku, płci, statusu palenia podczas badania przesiewowego, regionu geograficznego, wyjściowego aPWV oraz warunków interakcji z linii podstawowej podczas wizyty i leczenia podczas wizyty.
|
Wartość bazowa do dnia 84 (wczesne wycofanie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
- Bromek tiotropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 115247Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 115247Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 115247Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 115247Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 115247Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 115247Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 115247Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .