Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání vlivu fultikasonfuroátu/vilanterolu vs. tiotropia na arteriální tuhost u CHOPN

18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní studie k vyhodnocení účinku flutikason furoátu (FF, GW685698)/vilanterolu (VI, GW642444) 100/25 mcg inhalačního prášku podávaného jednou denně prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku (NDPI) na arteriální stiff18micdemigotrop Podává se jednou denně prostřednictvím HandiHaler u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek flutikason furoátu (FF, GW685698)/vilanterolu (VI, GW642444) inhalačního prášku jednou denně (QD) na arteriální ztuhlost ve srovnání s tiotropiem QD během 12týdenního léčebného období u subjektů s CHOPN a aortální pulzní vlnou rychlost (aPWV) > 12,0 m/s při návštěvě 1. Arteriální tuhost bude měřena jako aPWV. Jedná se o srovnávací, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, paralelní skupinovou, multicentrickou studii. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu a splňují kritéria randomizace na konci 2týdenního období zavádění, vstoupí do 12týdenního období léčby. Po období léčby bude následovat přibližně 7denní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je komparátor fáze IIIb, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná (1:1), paralelní skupina, multicentrická studie. Při návštěvě 1 (screeningová návštěva) subjekty, které splňují předem definovaná kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, vstoupí do 2týdenního, jednoduše zaslepeného období zavádění placeba. Účelem zaváděcího období je monitorovat užívání albuterolu/salbutamolu na začátku studie a zajistit, aby byla CHOPN subjektů při randomizaci ve stabilním stádiu. Dodržování studijních postupů subjektem, vyplňování deníku bude také hodnoceno v době záběhu. Na konci zaváděcího období budou subjekty hodnoceny a ti, kteří splňují kritéria randomizace, dostanou jednu z následujících dvou dvojitě zaslepených léčeb po dobu 12 týdnů:

  • FF (100 mcg)/VI (25 mcg) podávaných QD prostřednictvím NDPI ráno
  • Tiotropium (18 mcg) podávané QD pomocí HandiHaler ráno

Pro zajištění zaslepení ošetření a zajištění dvojitého dummy designu bude použito NDPI a HandiHaler. Každý subjekt bude instruován, aby si během dvojitě zaslepeného léčebného období sám podával zaslepené studované léčivo následovně:

  • Každé ráno si vezměte 1 inhalaci z NDPI obsahující FF (100 mcg)/VI (25 mcg) následovanou 1 inhalací z kapsle s placebem dodávané prostřednictvím HandiHaler.
  • Každé ráno si vezměte 1 inhalaci z odpovídajícího placeba NDPI následovanou 1 inhalací z kapsle obsahující tiotropium 18 mcg dodávané prostřednictvím HandiHaler.

Inhalační krátkodobě působící agonista beta2-receptoru, salbutamol/albuterol, bude poskytován subjektům k použití podle potřeby během období záběhu a léčby k úlevě od symptomů COPD. Ipratropium bromid je povolen, pokud je subjekt na stabilní dávce ze screeningu (návštěva 1) a zůstává na stabilní dávce po celou dobu studie. Subjekty, u kterých dojde k exacerbaci CHOPN (která vyžaduje medikaci kromě zvýšení záchranné medikace) nebo infekci dolních cest dýchacích (LRTI) během zaváděcího období, nejsou způsobilí vstoupit do léčebného období. Jakýkoli subjekt, který prodělá podobnou exacerbaci CHOPN (oddíl 4.4) nebo LRTI kdykoli během terapie, bude ze studie vyřazen. aPWV bude měřeno při screeningu a klinických návštěvách 3-5. Zdravotní stav specifický pro onemocnění bude hodnocen pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C), Euro Qol Questionnaire (EQ-5D) pro pacienty s CHOPN a testu COPD Assessment Test (CAT) při návštěvě 2 (den 1) a při návštěvě 5 (12. týden). 12svodové EKG bude vyhodnoceno pouze při návštěvě 1 (screening). Na vybraných návštěvách kliniky budou získány vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence), spirometrická měření a klinické laboratorní testy (hematologie a chemie) a další hodnocení bezpečnosti specifická pro studii. Následný telefonát proběhne přibližně 7 dní po poslední návštěvě kliniky. Celková doba trvání studie od screeningu po sledování u každého subjektu je přibližně 15 týdnů. U subjektů se bude mít za to, že dokončili studii po dokončení hodnocení a postupů až po dokončení následného telefonického kontaktu (7 ± 2 dny po návštěvě 5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bethune Cedex, Francie, 62408
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Michel, Francie, 16470
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Itálie, 84025
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Crema, Lombardia, Itálie, 26013
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Cassano Murge (BA), Puglia, Itálie, 70020
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norsko, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Drammen, Norsko, 3004
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norsko, N-2020
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Německo, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chita, Ruská Federace, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Kokhma, Ruská Federace, 153511
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Primorskiy Kray, Ruská Federace, 690022
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Yalta, Ukrajina, 98603
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ předmětu: Ambulantní
  • Informovaný souhlas: Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Pohlaví: Muži nebo ženy.
  • Věk: vyšší nebo roven věku 40 let při screeningu (návštěva 1)
  • Diagnóza CHOPN: Subjekty s klinickou anamnézou CHOPN v souladu s následující definicí American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
  • Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou kouření cigaret větší nebo rovnou 10 letům při screeningu (návštěva 1).
  • Subjekty s naměřenou FEV1 po albuterolu/salbutamolu nižší než 70 % předpokládané při screeningu (návštěva 1).
  • Subjekty s naměřeným poměrem FEV1/FVC po albuterolu/salbutamolu menším nebo rovným 0,70 při screeningu (návštěva 1).
  • Anamnéza exacerbace: Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo byli léčeni perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky pro CHOPN během posledních 3 let před screeningem (V1).
  • Základní aPWV: subjekty s naměřeným aPWV vyšším než 12,0 m/s při screeningu (návštěva 1).

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti nižší nebo roven 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relovair
Kombinace inhalačních dlouhodobě působících bronchodilatátorů a kortikosteroidů
Lék: flutikason furoát (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg nový suchý práškový inhalátor (NDPI)
flutikason furoát (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg prášek k inhalaci podávaný jednou denně pomocí nového inhalátoru suchého prášku (NDPI)
Aktivní komparátor: Tiotropium
Inhalační dlouhodobě působící anticholinergikum
Lék: Tiotropium
• Tiotropium (18 mcg) podávané QD pomocí HandiHaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna rychlosti aortální pulzní vlny (aPWV) od výchozí hodnoty (BL) na konci 12týdenního léčebného období (84. den)
Časové okno: Výchozí stav do 84. dne (předčasný výběr)
PWV je definována jako rychlost pohybu tlakového pulzu podél arteriálního segmentu a lze ji získat pro jakýkoli arteriální segment dostupný pro palpaci. aPWV se měří pomocí tonometrů umístěných transkutánně na bázi společné krční tepny a nad stehenní tepnou. PWV se zvyšuje s arteriální tuhostí a je definováno Moens-Kortewegovou rovnicí: PWV=druhá odmocnina Eh/2pR, kde E je Youngův modul arteriální stěny, h je tloušťka stěny, R je arteriální poloměr na konci diastoly a p je hustota krve. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota dne 84 minus hodnota výchozího stavu. Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s proměnnými léčby, návštěvy, věku, pohlaví, kuřáckého stavu při screeningu, geografické oblasti, výchozí hodnoty aPWV a podmínek interakce základní linie po návštěvě a ošetření po návštěvě.
Výchozí stav do 84. dne (předčasný výběr)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115247
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115247
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115247
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115247
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115247
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115247
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115247
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit