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幼少期に性的虐待歴のある男性とセックスする男性に対するHIV予防とトラウマ治療 (THRIVE)

2018年3月29日 更新者:Conall O'Cleirigh、Massachusetts General Hospital

簡単な概要: この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 二群ランダム化比較試験で、幼少期の性的関係を持つ男性(MSM)と性行為を行うHIV非感染男性における性的リスクと心的外傷後症状重症度軽減(CPT-SR)に対する認知処理療法の有効性を試験する。虐待(CSA)。 主な結果は、血清不一致のパートナーとの無防備な肛門/膣性交(回数と割合)の減少です。 研究者らはまた、CSA関連の外傷症状の重症度、認知および行動に対する介入効果も調査する予定である。
  2. 介入に関連した性的リスク行動の減少が、CSA関連の症状の重症度、認知、および行動の減少によってどの程度媒介されるかを調査する。
  3. 研究期間中に介入によって性感染症(STI)の発生がどの程度減少するかを調査するとともに、介入効果の追加の潜在的なモデレーターおよびメディエーターを探索する。

研究仮説:

  1. 主要結果として、研究者らは、介入を受けた人の感染リスク行動が減少すると仮説を立てている。
  2. 副次的結果として、研究者らは介入を受けた人のトラウマ症状の重症度(認知と行動)が軽減されるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

男性と性行為をする男性(MSM)のHIV感染率は、国内で驚くべき19%と推定されている(CDC 2010)。この率は、成人人口の約20%がHIVであるサハラ以南アフリカの特定地域の風土病環境に匹敵する。感染した。 研究では、MSMにおける小児性的虐待(CSA)の罹患率が驚くほど高いことも実証されており、MSMにおけるCSAとHIVリスクとの関連性も示されている。 CSA歴のあるMSMに対するHIV予防介入が成功すれば、米国で最もHIV感染を受けやすいグループの最もリスクの高い一部の人々の感染を回避できる可能性がある。既存のHIV予防介入が性的リスクの軽減を示す能力があるにもかかわらず、化学予防療法の最近の成功、現在の政策イニシアチブ、経験的に裏付けられた推奨事項はすべて、複数の予防目標を指定し、関連する危険因子と障壁に対処し、地域社会の状況に基づいた複合予防介入の開発を支援します。 CSA から成人の性的リスク行動に至る経路は多様かつ複雑であり、この複雑さは、CSA 関連のトラウマに対する経験的に裏付けられた介入の有効性がテストされた個人ベースの介入で適切に対処されています。 同時発生および干渉するCSAと性的リスクに対処するために認知行動技術を活用する統合予防介入の開発は、理論的にはCSA関連の外傷症状の軽減を通じて直接的および間接的に性的リスクに対処するように設計された、新規かつほとんどテストされていない革新的な応用例となる。 。 統合された予防プログラムと組み合わせた予防プログラムの柔軟性により、特定のリスク プロファイルを持つ MSM の予防ニーズに最も適したプログラムへのトリアージをサポートできる可能性があります。

この二群 RCT は、MSM、HIV、CSA の間で交差する流行に対処する心理社会的介入の有効性をテストするように設計されています。 この実験条件では、性的リスク軽減カウンセリングと性的リスクに対する認知処理療法 (CPT-SR) が統合されています。 CPT-SR は、CSA の病歴と性的リスクを伴う MSM を対象として特別に試験的に実施され、CSA に関連した自己に関する否定的な考えを軽減し、性的リスクをより正確に評価し、性的安全行動のリハーサルを通じて性的安全への配慮の回避を減らしました。 アクティブで時間の一致した比較条件は、リスク軽減カウンセリングと支持的心理療法です。 研究者らは、CSAの病歴と、最近複数のHIVの性的リスクエピソード(保護されていない肛門/膣性交)を報告しているHIVに感染していないMSMを、2つの施設(ボストンとマイアミ)で無作為に抽出する。 主な結果は、コンピュータベースのアンケートで評価される、自己申告による性的リスクのとり方です。 副次的転帰には、認知的および行動的両方の外傷症状の重症度が含まれます。 研究の評価ポイントは、ベースライン、3 (治療後)、6、9、および 12 か月の追跡調査時です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33124-0751
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • The Fenway Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2919
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

適格基準:

包含基準:

  • MSMとして識別されます。
  • CSAの病歴を報告する(13歳未満の成人または5歳以上の人との性的接触、または13歳から16歳までのまたは10歳以上の人との暴力や危害の脅威を伴う性的接触)。
  • 過去 3 か月以内に無防備な肛門性交または膣性交を 1 回以上報告している。
  • HIV 迅速検査により確認された HIV 陰性状態を報告します。
  • インフォームド・コンセントのプロセスと研究手順を完了し、完全に理解することができます。

除外基準:

  • 無防備な肛門性交または膣性交のすべてのエピソードは、単一の主要な HIV 陰性パートナーのみと発生しました。
  • 緊急の治療が必要な重大な精神的健康診断(例: 双極性障害;あらゆる精神障害)。
  • インフォームド・コンセントのプロセスを完了できない(例: 重大な認知障害、不十分な英語スキル)。
  • 過去 12 か月以内に PTSD の CPT を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:性的リスクに対する認知処理療法 (CPT-SR)
CPT-SR 状態は、性的リスク軽減カウンセリングを性的虐待関連トラウマの認知療法に完全に組み込んだ 10 回の個別療法セッションで構成されます。
毎週 8 つのセッション、4 つのモジュール。
他の名前:
  • CPT-SR
週に2回のセッション。
アクティブコンパレータ:タイムマッチ制御 (TMC)
TMC は、性的リスク軽減のカウンセリング/教育と支持的心理療法で構成されます。
週に2回のセッション。
毎週 8 回のセッション
他の名前:
  • TMC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染に対する性的リスク行動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (ベースラインから 2 週間の事前無作為化)、3、6、9、12 か月後の追跡調査
過去 3 か月間に報告された、カジュアルなパートナー、または HIV 感染状態が不明または陽性のパートナーとの、保護されていない (コンドームを使用していない) 挿入的または受容的な肛門または膣性交行為の数。
ベースライン (ベースラインから 2 週間の事前無作為化)、3、6、9、12 か月後の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン評価、3、6、9 か月後の追跡評価
Davidson Trauma Scale は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の重症度、うつ病、全般的な不安の尺度と相関があり、PTSD のあるトラウマを負った人とない人を区別します。
ベースライン評価、3、6、9 か月後の追跡評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Conall O'Cleirigh, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月29日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH095624-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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