- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01395979
HIV-ehkäisy ja trauman hoito miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla on lapsuudessa seksuaalista hyväksikäyttöä (THRIVE)
Lyhyt yhteenveto: Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan kognitiivisen prosessoinnin tehokkuutta seksuaalisen riskin ja posttraumaattisten oireiden vaikeusasteen vähentämiseksi (CPT-SR) HIV-tartunnan saamattomilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa, joilla on lapsuudesta seksuaalista seksuaalisuutta. väärinkäyttö (CSA). Ensisijainen tulos on suojaamattoman peräaukon/emättimen yhdynnän väheneminen (lukumäärä ja osuus) serodisordinanttien kumppanien kanssa. Tutkijat tutkivat myös interventiovaikutusta CSA:n aiheuttamiin traumaoireiden vakavuusasteeseen sekä kognitioihin ja käyttäytymiseen.
- Tutkia, missä määrin interventioon liittyvät seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentymiset välittyvät CSA:han liittyvien oireiden vakavuuden, kognitiivisten kykyjen ja käyttäytymisen vähenemisen kautta.
- Selvittää, missä määrin interventio vähentää tapauskohtaisia sukupuolitauteja (STI) tutkimusjakson aikana, sekä tutkia muita mahdollisia interventiotehokkuuden moderaattoreita ja välittäjiä.
Tutkimushypoteesit:
- Ensisijaisen tuloksen osalta tutkijat olettavat, että interventiota saavilla on vähentynyt leviämisriskikäyttäytyminen.
- Toissijaisen tuloksen osalta tutkijat olettavat, että interventiota saaneilla on vähentynyt trauman oireiden vakavuus (kognitio ja käyttäytyminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV:n esiintyvyyden miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) joukossa arvioidaan olevan hälyttävät 19 prosenttia kotimaassa (CDC 2010), mikä on verrattavissa endeemisiin ympäristöihin tietyillä Saharan eteläpuolisen Afrikan alueilla, joissa noin 20 prosenttia aikuisväestöstä on HIV-tartuntoja. tartunnan saanut. Tutkimukset ovat myös osoittaneet lasten seksuaalisen hyväksikäytön (CSA) hämmästyttävän suuren esiintyvyyden MSM:ssä ja osoittaneet yhteyden CSA:n ja HIV-riskin välillä MSM:ssä. Onnistuneella interventiolla MSM:lle, jolla on CSA-historia HIV-tartunnan ehkäisemiseksi, voidaan ehkäistä infektioita joidenkin Yhdysvaltojen HIV-alttiimman ryhmän riskialttiimpien jäsenten joukossa. Viimeaikaiset kemoprofylaksian menestykset, nykyiset poliittiset aloitteet ja empiirisesti tuetut suositukset tukevat yhdistelmäehkäisytoimenpiteiden kehittämistä, jotka voivat määrittää useita ennaltaehkäisykohteita, puuttua niihin liittyviin riskitekijöihin ja esteisiin ja jotka perustuvat yhteisön kontekstiin. Polut CSA:sta aikuisten seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ovat vaihtelevia ja monimutkaisia, ja tätä monimutkaisuutta käsitellään asianmukaisesti yksilökohtaisissa interventioissa, joissa testattiin empiirisesti tuettujen interventioiden tehokkuutta CSA:han liittyviin traumoihin. Integroidun ennaltaehkäisytoimenpiteen kehittäminen, joka hyödyntää kognitiivisia käyttäytymistekniikoita samanaikaisesti esiintyvän ja häiritsevän CSA:n ja seksuaalisen riskin käsittelemiseksi, on uusi ja pitkälti testaamaton innovatiivinen sovellus, joka on teoriassa suunniteltu käsittelemään seksuaalista riskiä suoraan ja epäsuorasti vähentämällä CSA:han liittyviä traumaoireita. . Integroitujen ja yhdistettyjen ehkäisyohjelmien joustavuus voi tukea tietyn riskiprofiilin omaavien MSM:ien luokittelua ohjelmiin, jotka parhaiten vastaavat heidän ehkäisytarpeensa.
Tämä kaksihaarainen RCT on suunniteltu testaamaan MSM:n, HIV:n ja CSA:n risteäviä epidemioita käsittelevän psykososiaalisen toimenpiteen tehokkuutta. Kokeellinen tila yhdistää seksuaalisen riskin vähentämisneuvontaan seksuaalisen riskin kognitiivisen käsittelyn terapiaan (CPT-SR). CPT-SR on erityisesti pilotoitu MSM:llä, jossa on CSA-historiaa ja seksuaalista riskiä, jotta voidaan vähentää häiritseviä negatiivisia CSA:han liittyviä ajatuksia itsestään, arvioida tarkemmin seksuaalista riskiä ja vähentää seksuaaliturvallisuusnäkökohtien välttämistä harjoittelemalla seksuaalisen turvallisuuden käyttäytymistä. Aktiivinen ja ajankohtainen vertailuehto on riskinvähennysneuvonta sekä tukeva psykoterapia. Tutkijat satunnaistavat HIV-tartunnan saaneet MSM:t, jotka raportoivat CSA:sta ja useista äskettäin esiintyneistä HIV:n seksuaalisista riskijaksoista (suojaamaton peräaukon/emättimen yhdyntä) kahdessa paikassa (Boston ja Miami). Ensisijainen tulos on itse ilmoittama seksuaalinen riskinotto, joka arvioidaan tietokonepohjaisella kyselylomakkeella. Toissijaisia tuloksia ovat trauman oireiden vakavuus, sekä kognitiivinen että käyttäytymiseen liittyvä. Tutkimuksen arviointipisteet ovat lähtötilanteessa, 3 (hoidon jälkeen), 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124-0751
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- The Fenway Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistuu MSM:ksi.
- Ilmoittaa CSA:n historiasta (seksuaalinen kontakti ennen 13-vuotiasta aikuisen tai 5 vuotta vanhemman henkilön kanssa tai seksuaalinen kontakti voiman tai vahingon uhalla 13–16-vuotiaiden välillä tai 10 vuotta vanhemman henkilön kanssa).
- Raportoi > 1 jakso suojaamattomasta anaali- tai emätinyhdynnästä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Raportoi HIV-negatiivinen tila, joka on vahvistettu HIV-pikatestillä.
- Pystyy suorittamaan ja ymmärtämään täysin tietoisen suostumuksen prosessin ja tutkimusmenettelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki suojaamattomat anaali- tai emätinyhdynnän jaksot tapahtuivat vain yhden ensisijaisen HIV-negatiivisen kumppanin kanssa.
- Merkittävä mielenterveysdiagnoosi, joka vaatii välitöntä hoitoa (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö; mikä tahansa psykoottinen häiriö).
- Kyvyttömyys suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi (esim. huomattava kognitiivinen vajaatoiminta, riittämätön englannin kielen taito).
- On saanut CPT:tä PTSD:n vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seksuaalisen riskin kognitiivinen käsittelyterapia (CPT-SR)
CPT-SR-tila koostuu 10 yksittäisestä terapiakerrasta, joissa seksuaalisen riskin vähentämisneuvonta integroidaan täysin seksuaaliseen hyväksikäyttöön liittyvien traumojen kognitiiviseen terapiaan.
|
Kahdeksan viikoittaista istuntoa, 4 moduulia.
Muut nimet:
Kaksi viikkotuntia.
|
|
Active Comparator: Time-Matched Control (TMC)
TMC koostuu seksuaalisen riskin vähentämisneuvonnasta/koulutuksesta ja tukevasta psykoterapiasta.
|
Kaksi viikkotuntia.
Kahdeksan viikoittaista istuntoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta HIV-hankinnan seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa perustilanteen esisatunnaistamisen jälkeen), 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Viimeisten 3 kuukauden aikana raportoitujen suojaamattomien (kondomia ei käytetty) insertiivisten tai vastaanottavien anaali- tai emätinyhdytysten lukumäärä satunnaisten kumppanien tai tuntemattoman tai positiivisen HIV-statuksen omaavien kumppanien kanssa.
|
Lähtötilanne (2 viikkoa perustilanteen esisatunnaistamisen jälkeen), 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustilanteesta trauman oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta-arvioinnit
|
Davidsonin trauma-asteikko, jota on korreloitu posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vakavuuden, masennuksen ja yleisen ahdistuneisuuden mittauksiin, ja se erotti hyvin traumatisoituneita henkilöitä, joilla on PTSD ja ilman.
|
Lähtötilanteen arviointi, 3, 6 ja 9 kuukauden seuranta-arvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH095624-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .