- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01395979
Hiv-preventie en traumabehandeling voor mannen die seks hebben met mannen met een geschiedenis van seksueel misbruik in de kindertijd (THRIVE)
Korte samenvatting: De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
- Om in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen de werkzaamheid te testen van cognitieve verwerkingstherapie voor seksuele risico's en posttraumatische symptoomernstvermindering (CPT-SR) bij niet-hiv-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen (MSM) met een voorgeschiedenis van seksuele kindertijd. misbruik (CSA). Het primaire resultaat is vermindering van onbeschermde anale/vaginale omgang (aantal en proportie) met serodiscordante partners. De onderzoekers zullen ook het interventie-effect op CSA-gerelateerde traumasymptoomernst en cognities en gedrag onderzoeken.
- Onderzoeken in welke mate interventiegerelateerde verminderingen van seksueel risicogedrag worden gemedieerd door verminderingen van CSA-gerelateerde symptoomernst, cognities en gedragingen.
- Om de mate te onderzoeken waarin de interventie het aantal gevallen van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) tijdens de onderzoeksperiode vermindert, en om aanvullende potentiële moderatoren en bemiddelaars van de effectiviteit van de interventie te onderzoeken.
Bestudeer hypothesen:
- Voor de primaire uitkomst veronderstellen de onderzoekers dat degenen die de interventie ondergaan, minder transmissierisicogedrag zullen vertonen.
- Voor de secundaire uitkomst veronderstellen de onderzoekers dat degenen die de interventie ondergaan, de ernst van de traumasymptomen (cognities en gedragingen) zullen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van hiv onder mannen die seks hebben met mannen (MSM) wordt geschat op een alarmerende 19% in eigen land (CDC 2010), percentages vergelijkbaar met endemische omgevingen in bepaalde regio's van Afrika bezuiden de Sahara, waar ongeveer 20% van de volwassen bevolking hiv heeft besmet. Studies hebben ook een onthutsend hoge prevalentie van seksueel misbruik bij kinderen (CSA) bij MSM aangetoond, en een verband aangetoond tussen CSA en hiv-risico bij MSM. Een succesvolle interventie voor MSM met een CSA-geschiedenis om hiv te voorkomen, heeft het potentieel om infecties te voorkomen bij enkele van de meest risicovolle leden van de meest hiv-kwetsbare groep in de VS. Ondanks het vermogen van de bestaande hiv-preventie-interventies om het nemen van seksuele risico's te verminderen, de recente successen van chemoprofylaxe, huidige beleidsinitiatieven en empirisch onderbouwde aanbevelingen ondersteunen allemaal de ontwikkeling van combinatiepreventie-interventies die meerdere preventiedoelen kunnen specificeren, gerelateerde risicofactoren en barrières aanpakken en zijn gebaseerd op een gemeenschapscontext. De trajecten van SMK tot seksueel risicogedrag bij volwassenen zijn gevarieerd en complex en deze complexiteit wordt op passende wijze aangepakt in op individuen gebaseerde interventies waarbij empirisch ondersteunde interventies voor SMK-gerelateerd trauma op werkzaamheid werden getest. De ontwikkeling van een geïntegreerde preventie-interventie die gebruikmaakt van cognitieve gedragstechnologieën om gelijktijdig optredende en interfererende SMK en seksueel risico aan te pakken, vertegenwoordigt een nieuwe en grotendeels niet-geteste innovatieve toepassing die theoretisch is ontworpen om seksueel risico direct en indirect aan te pakken door vermindering van SMK-gerelateerde traumasymptomen . De flexibiliteit van geïntegreerde en gecombineerde preventieprogramma's heeft het potentieel om triage van MSM met bepaalde risicoprofielen te ondersteunen naar de programma's die het beste aansluiten bij hun preventiebehoeften.
Deze tweearmige RCT is ontworpen om de werkzaamheid te testen van een psychosociale interventie die kruisende epidemieën onder MSM, HIV en CSA aanpakt. De experimentele conditie integreert counseling voor het verminderen van seksuele risico's met Cognitive Processing Therapy for Sexual Risk (CPT-SR). CPT-SR is specifiek getest op MSM met CSA-geschiedenis en seksueel risico om storende negatieve CSA-gerelateerde gedachten over zichzelf te verminderen, om seksueel risico nauwkeuriger in te schatten en om het vermijden van seksuele veiligheidsoverwegingen te verminderen door het oefenen van seksueel veiligheidsgedrag. De actieve en op tijd afgestemde vergelijkingsvoorwaarde is counseling voor risicovermindering plus ondersteunende psychotherapie. De onderzoekers zullen HIV-niet-geïnfecteerde MSM die een voorgeschiedenis van CSA en meerdere recente seksuele risico-episodes voor HIV (onbeschermde anale/vaginale geslachtsgemeenschap) rapporteren, willekeurig verdelen over twee locaties (Boston en Miami). Het primaire resultaat is het zelfgerapporteerd nemen van seksuele risico's, zoals beoordeeld via een computergebaseerde vragenlijst. Secundaire uitkomstmaten zijn de ernst van de traumasymptomen, zowel cognitief als gedragsmatig. Studiebeoordelingspunten zijn bij baseline, 3 (na behandeling), 6, 9 en 12 maanden follow-ups.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33124-0751
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- The Fenway Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- Identificeert als MSM.
- Meldt geschiedenis van CSA (seksueel contact vóór de leeftijd van 13 jaar met een volwassene of persoon van 5 jaar ouder of seksueel contact met de dreiging van geweld of letsel tussen de leeftijd van 13 en 16 jaar of met een persoon van 10 jaar ouder).
- Rapporteert >1 episode van onbeschermde anale of vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen drie maanden.
- Meldt hiv-negatieve status bevestigd door snelle hiv-test.
- Is in staat het proces van geïnformeerde toestemming en de onderzoeksprocedures te voltooien en volledig te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle episodes van onbeschermde anale of vaginale geslachtsgemeenschap vonden plaats met slechts één primaire hiv-negatieve partner.
- Significante diagnose van de geestelijke gezondheid die onmiddellijke behandeling vereist (bijv. bipolaire stoornis; elke psychotische stoornis).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te voltooien (bijv. substantiële cognitieve stoornissen, onvoldoende Engelse taalvaardigheid).
- Heeft CPT ontvangen voor PTSS in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie voor seksueel risico (CPT-SR)
De CPT-SR-aandoening zal bestaan uit 10 individuele therapiesessies waarbij counseling voor het verminderen van seksuele risico's volledig wordt geïntegreerd in cognitieve therapie voor aan seksueel misbruik gerelateerd trauma.
|
Acht wekelijkse sessies, 4 modules.
Andere namen:
Twee wekelijkse sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Time-Matched Control (TMC)
De TMC zal bestaan uit counseling/educatie voor seksuele risicovermindering en ondersteunende psychotherapie.
|
Twee wekelijkse sessies.
Acht wekelijkse sessies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in seksueel risicogedrag voor hiv-acquisitie
Tijdsspanne: Baseline, (2 weken post-baseline pre-randomisatie), 3,6, 9 en 12 maanden follow-ups
|
Aantal onbeschermde (er werd geen condoom gebruikt) insertieve of receptieve anale of vaginale geslachtsgemeenschap gerapporteerd in de afgelopen 3 maanden met losse partners of met partners met onbekende of positieve hiv-status.
|
Baseline, (2 weken post-baseline pre-randomisatie), 3,6, 9 en 12 maanden follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in ernst van traumasymptomen
Tijdsspanne: Basislijnevaluatie, follow-upbeoordelingen na 3, 6 en 9 maanden
|
Davidson Traumaschaal die is gecorreleerd met metingen van de ernst van posttraumatische stressstoornis (PTSD), depressie en algemene angst, en goed onderscheidde tussen getraumatiseerde personen met en zonder PTSS.
|
Basislijnevaluatie, follow-upbeoordelingen na 3, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH095624-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .