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Prevenzione dell'HIV e trattamento dei traumi per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini con storie di abusi sessuali infantili (THRIVE)

29 marzo 2018 aggiornato da: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Breve riassunto: Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Testare, in uno studio controllato randomizzato a due bracci, l'efficacia della terapia di elaborazione cognitiva per la riduzione del rischio sessuale e della gravità dei sintomi post-traumatici (CPT-SR) in uomini non infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che hanno storie di sesso infantile abuso (ASA). L'outcome primario è la riduzione dei rapporti anali/vaginali non protetti (numero e proporzione) con partner sierodiscordanti. Gli investigatori esamineranno anche l'effetto dell'intervento sulla gravità dei sintomi del trauma correlato al CSA e sulle cognizioni e sui comportamenti.
  2. Esaminare il grado in cui le riduzioni correlate all'intervento nel comportamento sessuale a rischio sono mediate dalle riduzioni della gravità dei sintomi, delle cognizioni e dei comportamenti correlati al CSA.
  3. Esaminare il grado in cui l'intervento riduce le infezioni a trasmissione sessuale (IST) durante il periodo di studio, nonché esplorare ulteriori potenziali moderatori e mediatori dell'efficacia dell'intervento.

Ipotesi di studio:

  1. Per l'esito primario, gli investigatori ipotizzano che coloro che ricevono l'intervento avranno un comportamento a rischio di trasmissione ridotto.
  2. Per l'esito secondario, gli investigatori ipotizzano che coloro che ricevono l'intervento avranno una ridotta gravità dei sintomi del trauma (cognitivi e comportamenti).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) è stimata a un allarmante 19% a livello nazionale (CDC 2010), tassi paragonabili a quelli endemici in alcune regioni dell'Africa sub-sahariana, dove circa il 20% della popolazione adulta è sieropositiva. infetto. Gli studi hanno anche dimostrato una prevalenza incredibilmente alta di abusi sessuali infantili (CSA) in MSM e hanno mostrato un'associazione tra CSA e rischio di HIV in MSM. Un intervento di successo per MSM con una storia di CSA per prevenire l'HIV ha il potenziale per prevenire le infezioni tra alcuni dei membri più a rischio del gruppo più vulnerabile all'HIV negli Stati Uniti. Nonostante la capacità degli attuali interventi di prevenzione dell'HIV di mostrare riduzioni nell'assunzione di rischi sessuali, i recenti successi della chemioprofilassi, le attuali iniziative politiche e le raccomandazioni supportate empiricamente supportano tutti lo sviluppo di interventi di prevenzione combinati che possono specificare molteplici obiettivi di prevenzione, affrontare i fattori di rischio e le barriere correlati e sono radicati in un contesto comunitario. I percorsi dal CSA al comportamento sessuale a rischio degli adulti sono vari e complessi e questa complessità è opportunamente affrontata negli interventi su base individuale in cui sono stati testati l'efficacia degli interventi supportati empiricamente per il trauma correlato al CSA. Lo sviluppo di un intervento di prevenzione integrato che utilizza le tecnologie cognitivo-comportamentali per affrontare il CSA concomitante e interferente e il rischio sessuale rappresenta un'applicazione innovativa nuova e in gran parte non testata che è teoricamente progettata per affrontare il rischio sessuale direttamente e indirettamente attraverso la riduzione dei sintomi del trauma correlato al CSA . La flessibilità dei programmi di prevenzione integrati e combinati ha il potenziale per supportare il triage di MSM con particolari profili di rischio per i programmi che meglio soddisfano le loro esigenze di prevenzione.

Questo RCT a due bracci è progettato per testare l'efficacia di un intervento psicosociale che affronti le epidemie che si intersecano tra MSM, HIV e CSA. La condizione sperimentale integra la consulenza per la riduzione del rischio sessuale con la terapia di elaborazione cognitiva per il rischio sessuale (CPT-SR). CPT-SR è stato specificamente pilotato su MSM con storie di CSA e rischio sessuale per ridurre i pensieri negativi di interferenza relativi al CSA su se stessi, per valutare più accuratamente il rischio sessuale e per diminuire l'evitamento delle considerazioni sulla sicurezza sessuale attraverso le prove dei comportamenti di sicurezza sessuale. La condizione di confronto attiva e abbinata nel tempo è la consulenza per la riduzione del rischio più la psicoterapia di supporto. Gli investigatori randomizzeranno MSM non infetti da HIV che riportano una storia di CSA e più recenti episodi di rischio sessuale per l'HIV (rapporti anali / vaginali non protetti) in due siti (Boston e Miami). L'esito primario sarà l'assunzione di rischi sessuali autodichiarati valutata tramite un questionario informatico. Gli esiti secondari includono la gravità dei sintomi del trauma, sia cognitivi che comportamentali. I punti di valutazione dello studio sono al basale, 3 (post trattamento), 6, 9 e 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124-0751
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Fenway Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2919
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

  • Identifica come MSM.
  • Segnala una storia di CSA (contatto sessuale prima dei 13 anni con un adulto o una persona di 5 anni in più o contatto sessuale con minaccia di violenza o violenza tra i 13 e i 16 anni inclusi o con una persona di 10 anni in più).
  • Segnala > 1 episodio di rapporti anali o vaginali non protetti negli ultimi tre mesi.
  • Segnala lo stato HIV-negativo confermato dal test HIV rapido.
  • È in grado di completare e comprendere appieno il processo di consenso informato e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli episodi di rapporti anali o vaginali non protetti si sono verificati con un solo partner primario HIV-negativo.
  • Diagnosi significative di salute mentale che richiedono un trattamento immediato (ad es. disturbo bipolare; qualsiasi disturbo psicotico).
  • Impossibilità di completare il processo di consenso informato (ad es. compromissione cognitiva sostanziale, inadeguata conoscenza della lingua inglese).
  • Ha ricevuto CPT per PTSD negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva per rischio sessuale (CPT-SR)
La condizione CPT-SR sarà composta da 10 sessioni di terapia individuale che integreranno completamente la consulenza per la riduzione del rischio sessuale nella terapia cognitiva per il trauma correlato all'abuso sessuale.
Otto sessioni settimanali, 4 moduli.
Altri nomi:
  • CPT-SR
Due sessioni settimanali.
Comparatore attivo: Controllo a tempo (TMC)
Il TMC comprenderà consulenza/educazione per la riduzione del rischio sessuale e psicoterapia di supporto.
Due sessioni settimanali.
Otto sessioni settimanali
Altri nomi:
  • TMC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel comportamento sessuale a rischio per l'acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, (2 settimane post-basale pre-randomizzazione), follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Numero di atti di rapporti anali o vaginali inseritivi o ricettivi non protetti (non è stato utilizzato il preservativo) segnalati negli ultimi 3 mesi con partner occasionali o con partner con stato HIV sconosciuto o positivo.
Basale, (2 settimane post-basale pre-randomizzazione), follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella gravità dei sintomi del trauma
Lasso di tempo: Valutazione di base, valutazioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
Davidson Trauma Scale che è stata correlata con misure di gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione e ansia generale e ha discriminato bene tra individui traumatizzati con e senza PTSD.
Valutazione di base, valutazioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH095624-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

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