- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01395979
Prevenzione dell'HIV e trattamento dei traumi per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini con storie di abusi sessuali infantili (THRIVE)
Breve riassunto: Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Testare, in uno studio controllato randomizzato a due bracci, l'efficacia della terapia di elaborazione cognitiva per la riduzione del rischio sessuale e della gravità dei sintomi post-traumatici (CPT-SR) in uomini non infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che hanno storie di sesso infantile abuso (ASA). L'outcome primario è la riduzione dei rapporti anali/vaginali non protetti (numero e proporzione) con partner sierodiscordanti. Gli investigatori esamineranno anche l'effetto dell'intervento sulla gravità dei sintomi del trauma correlato al CSA e sulle cognizioni e sui comportamenti.
- Esaminare il grado in cui le riduzioni correlate all'intervento nel comportamento sessuale a rischio sono mediate dalle riduzioni della gravità dei sintomi, delle cognizioni e dei comportamenti correlati al CSA.
- Esaminare il grado in cui l'intervento riduce le infezioni a trasmissione sessuale (IST) durante il periodo di studio, nonché esplorare ulteriori potenziali moderatori e mediatori dell'efficacia dell'intervento.
Ipotesi di studio:
- Per l'esito primario, gli investigatori ipotizzano che coloro che ricevono l'intervento avranno un comportamento a rischio di trasmissione ridotto.
- Per l'esito secondario, gli investigatori ipotizzano che coloro che ricevono l'intervento avranno una ridotta gravità dei sintomi del trauma (cognitivi e comportamenti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) è stimata a un allarmante 19% a livello nazionale (CDC 2010), tassi paragonabili a quelli endemici in alcune regioni dell'Africa sub-sahariana, dove circa il 20% della popolazione adulta è sieropositiva. infetto. Gli studi hanno anche dimostrato una prevalenza incredibilmente alta di abusi sessuali infantili (CSA) in MSM e hanno mostrato un'associazione tra CSA e rischio di HIV in MSM. Un intervento di successo per MSM con una storia di CSA per prevenire l'HIV ha il potenziale per prevenire le infezioni tra alcuni dei membri più a rischio del gruppo più vulnerabile all'HIV negli Stati Uniti. Nonostante la capacità degli attuali interventi di prevenzione dell'HIV di mostrare riduzioni nell'assunzione di rischi sessuali, i recenti successi della chemioprofilassi, le attuali iniziative politiche e le raccomandazioni supportate empiricamente supportano tutti lo sviluppo di interventi di prevenzione combinati che possono specificare molteplici obiettivi di prevenzione, affrontare i fattori di rischio e le barriere correlati e sono radicati in un contesto comunitario. I percorsi dal CSA al comportamento sessuale a rischio degli adulti sono vari e complessi e questa complessità è opportunamente affrontata negli interventi su base individuale in cui sono stati testati l'efficacia degli interventi supportati empiricamente per il trauma correlato al CSA. Lo sviluppo di un intervento di prevenzione integrato che utilizza le tecnologie cognitivo-comportamentali per affrontare il CSA concomitante e interferente e il rischio sessuale rappresenta un'applicazione innovativa nuova e in gran parte non testata che è teoricamente progettata per affrontare il rischio sessuale direttamente e indirettamente attraverso la riduzione dei sintomi del trauma correlato al CSA . La flessibilità dei programmi di prevenzione integrati e combinati ha il potenziale per supportare il triage di MSM con particolari profili di rischio per i programmi che meglio soddisfano le loro esigenze di prevenzione.
Questo RCT a due bracci è progettato per testare l'efficacia di un intervento psicosociale che affronti le epidemie che si intersecano tra MSM, HIV e CSA. La condizione sperimentale integra la consulenza per la riduzione del rischio sessuale con la terapia di elaborazione cognitiva per il rischio sessuale (CPT-SR). CPT-SR è stato specificamente pilotato su MSM con storie di CSA e rischio sessuale per ridurre i pensieri negativi di interferenza relativi al CSA su se stessi, per valutare più accuratamente il rischio sessuale e per diminuire l'evitamento delle considerazioni sulla sicurezza sessuale attraverso le prove dei comportamenti di sicurezza sessuale. La condizione di confronto attiva e abbinata nel tempo è la consulenza per la riduzione del rischio più la psicoterapia di supporto. Gli investigatori randomizzeranno MSM non infetti da HIV che riportano una storia di CSA e più recenti episodi di rischio sessuale per l'HIV (rapporti anali / vaginali non protetti) in due siti (Boston e Miami). L'esito primario sarà l'assunzione di rischi sessuali autodichiarati valutata tramite un questionario informatico. Gli esiti secondari includono la gravità dei sintomi del trauma, sia cognitivi che comportamentali. I punti di valutazione dello studio sono al basale, 3 (post trattamento), 6, 9 e 12 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124-0751
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- The Fenway Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
Criterio di inclusione:
- Identifica come MSM.
- Segnala una storia di CSA (contatto sessuale prima dei 13 anni con un adulto o una persona di 5 anni in più o contatto sessuale con minaccia di violenza o violenza tra i 13 e i 16 anni inclusi o con una persona di 10 anni in più).
- Segnala > 1 episodio di rapporti anali o vaginali non protetti negli ultimi tre mesi.
- Segnala lo stato HIV-negativo confermato dal test HIV rapido.
- È in grado di completare e comprendere appieno il processo di consenso informato e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Tutti gli episodi di rapporti anali o vaginali non protetti si sono verificati con un solo partner primario HIV-negativo.
- Diagnosi significative di salute mentale che richiedono un trattamento immediato (ad es. disturbo bipolare; qualsiasi disturbo psicotico).
- Impossibilità di completare il processo di consenso informato (ad es. compromissione cognitiva sostanziale, inadeguata conoscenza della lingua inglese).
- Ha ricevuto CPT per PTSD negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva per rischio sessuale (CPT-SR)
La condizione CPT-SR sarà composta da 10 sessioni di terapia individuale che integreranno completamente la consulenza per la riduzione del rischio sessuale nella terapia cognitiva per il trauma correlato all'abuso sessuale.
|
Otto sessioni settimanali, 4 moduli.
Altri nomi:
Due sessioni settimanali.
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Comparatore attivo: Controllo a tempo (TMC)
Il TMC comprenderà consulenza/educazione per la riduzione del rischio sessuale e psicoterapia di supporto.
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Due sessioni settimanali.
Otto sessioni settimanali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nel comportamento sessuale a rischio per l'acquisizione dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, (2 settimane post-basale pre-randomizzazione), follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Numero di atti di rapporti anali o vaginali inseritivi o ricettivi non protetti (non è stato utilizzato il preservativo) segnalati negli ultimi 3 mesi con partner occasionali o con partner con stato HIV sconosciuto o positivo.
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Basale, (2 settimane post-basale pre-randomizzazione), follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nella gravità dei sintomi del trauma
Lasso di tempo: Valutazione di base, valutazioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Davidson Trauma Scale che è stata correlata con misure di gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), depressione e ansia generale e ha discriminato bene tra individui traumatizzati con e senza PTSD.
|
Valutazione di base, valutazioni di follow-up a 3, 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH095624-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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