- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01395979
HIV-forebygging og traumebehandling for menn som har sex med menn med historier om seksuelle overgrep i barndommen (THRIVE)
Kort oppsummering: De spesifikke målene for denne studien er:
- For å teste, i en to-arms randomisert kontrollert studie, effekten av kognitiv prosesseringsterapi for seksuell risiko og posttraumatisk symptomreduksjon (CPT-SR) hos HIV-uinfiserte menn som har sex med menn (MSM) som har historier om seksuell barndom misbruk (CSA). Det primære resultatet er reduksjon i ubeskyttet anal/vaginalt samleie (antall og andel) med serodiscordante partnere. Etterforskerne vil også undersøke intervensjonseffekten på CSA-relatert traumesymptom og kognisjoner og atferd.
- Å undersøke i hvilken grad intervensjonsrelaterte reduksjoner i seksuell risikoatferd medieres av reduksjoner i CSA-relatert symptomalvorlighet, kognisjoner og atferd.
- Å undersøke i hvilken grad intervensjonen reduserer seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) i løpet av studieperioden, samt å utforske ytterligere potensielle moderatorer og mediatorer av intervensjonseffekt.
Studer hypoteser:
- For det primære resultatet antar etterforskerne at de som mottar intervensjonen vil ha redusert overføringsrisikoatferd.
- For det sekundære resultatet antar etterforskerne at de som mottar intervensjonen vil ha redusert alvorlighetsgrad av traumesymptomer (kognisjoner og atferd).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av HIV blant menn som har sex med menn (MSM) er estimert til alarmerende 19 % innenlands (CDC 2010), priser som kan sammenlignes med endemiske innstillinger i visse regioner i Afrika sør for Sahara hvor omtrent 20 % av den voksne befolkningen er HIV smittet. Studier har også vist en svimlende høy forekomst av seksuelle overgrep i barndommen (CSA) i MSM, og vist en sammenheng mellom CSA og HIV-risiko i MSM. En vellykket intervensjon for MSM med en CSA-historie for å forhindre HIV har potensial til å avverge infeksjoner blant noen av de mest risikofylte medlemmene av den mest HIV-sårbare gruppen i USA. Til tross for evnen til eksisterende HIV-forebyggende intervensjoner til å vise reduksjoner i seksuell risikotaking, de nylige suksessene med kjemoprofylakse, gjeldende politiske initiativer og empirisk støttede anbefalinger, alle støtter utvikling av kombinasjonsforebyggende intervensjoner som kan spesifisere flere forebyggingsmål, adressere relaterte risikofaktorer og barrierer, og er forankret i en fellesskapskontekst. Veiene fra CSA til seksuell risikoatferd hos voksne er varierte og komplekse, og denne kompleksiteten er hensiktsmessig adressert i individbaserte intervensjoner der empirisk støttede intervensjoner for CSA-relaterte traumer ble effekttestet. Utviklingen av en integrert forebyggingsintervensjon som bruker kognitive atferdsteknologier for å adressere samtidig forekommende og forstyrrende CSA og seksuell risiko, representerer en ny og stort sett uprøvd innovativ applikasjon som er teoretisk utformet for å adressere seksuell risiko direkte og indirekte gjennom reduksjoner i CSA-relaterte traumesymptomer . Fleksibiliteten til integrerte og kombinasjonsforebyggende programmer har potensial til å støtte triage av MSM med spesielle risikoprofiler til programmene som best oppfyller deres forebyggingsbehov.
Denne toarmede RCT-en er designet for å teste effektiviteten til en psykososial intervensjon som adresserer kryssende epidemier blant MSM, HIV og CSA. Den eksperimentelle tilstanden integrerer rådgivning om seksuell risikoreduksjon med Cognitive Processing Therapy for Sexual Risk (CPT-SR). CPT-SR har blitt spesifikt pilotert på MSM med CSA-historier og seksuell risiko for å redusere forstyrrende negative CSA-relaterte tanker om seg selv, for mer nøyaktig å vurdere seksuell risiko, og for å redusere unngåelse av seksuelle sikkerhetshensyn gjennom repetisjoner av seksuell sikkerhetsatferd. Den aktive og tidstilpassede sammenligningstilstanden er risikoreduksjonsrådgivning pluss støttende psykoterapi. Etterforskerne vil randomisere HIV-uinfisert MSM som rapporterer en historie med CSA og flere nylige seksuelle risikoepisoder for HIV (ubeskyttet anal/vaginalt samleie) på to steder (Boston og Miami). Det primære resultatet vil være selvrapportert seksuell risikotaking som vurderes via et datamaskinbasert spørreskjema. Sekundære utfall inkluderer alvorlighetsgrad av traumesymptomer, både kognitive og atferdsmessige. Studievurderingspunkter er ved baseline, 3 (etter behandling), 6, 9 og 12 måneders oppfølginger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124-0751
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- The Fenway Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Identifiseres som MSM.
- Rapporterer historie med CSA (seksuell kontakt før fylte 13 år med en voksen eller person 5 år eldre eller seksuell kontakt med trussel om vold eller skade mellom 13 og 16 år inkludert eller med en person 10 år eldre).
- Rapporterer >1 episode med ubeskyttet analt eller vaginalt samleie i løpet av de siste tre månedene.
- Rapporterer HIV-negativ status bekreftet ved rask HIV-test.
- Er i stand til å fullføre og fullt ut forstå prosessen med informert samtykke og studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Alle episoder med ubeskyttet anal eller vaginalt samleie skjedde med kun en enkelt primær HIV-negativ partner.
- Betydelig psykisk helsediagnose som krever umiddelbar behandling (f. bipolar lidelse; enhver psykotisk lidelse).
- Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke (f.eks. betydelig kognitiv svikt, utilstrekkelige engelskkunnskaper).
- Har mottatt CPT for PTSD i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi for seksuell risiko (CPT-SR)
CPT-SR-tilstanden vil bestå av 10 individuelle terapisesjoner som fullt ut integrerer rådgivning om seksuell risikoreduksjon i kognitiv terapi for seksuelle overgrepsrelaterte traumer.
|
Åtte ukentlige økter, 4 moduler.
Andre navn:
To ukentlige økter.
|
|
Aktiv komparator: Time-Matched Control (TMC)
TMC vil bestå av seksuell risikoreduksjonsrådgivning/utdanning og støttende psykoterapi.
|
To ukentlige økter.
Åtte ukentlige økter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i seksuell risikoatferd for HIV-erverv
Tidsramme: Baseline, (2 uker etter baseline pre-randomisering), 3,6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Antall ubeskyttede (ingen kondom ble brukt) insertive eller mottakelige anale eller vaginale samleiehandlinger rapportert de siste 3 månedene med tilfeldige partnere eller med partnere med ukjent eller positiv HIV-status.
|
Baseline, (2 uker etter baseline pre-randomisering), 3,6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i alvorlighetsgrad av traumesymptomer
Tidsramme: Baselinevurdering, 3, 6 og 9 måneders oppfølgingsvurderinger
|
Davidson Trauma Scale som har blitt korrelert med mål på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon og generell angst, og diskriminert godt mellom traumatiserte individer med og uten PTSD.
|
Baselinevurdering, 3, 6 og 9 måneders oppfølgingsvurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH095624-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .