- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01395979
어린 시절 성적 학대 이력이 있는 남성과 성관계를 가진 남성을 위한 HIV 예방 및 외상 치료 (THRIVE)
간략한 요약: 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 2군 무작위 대조 시험에서 어린 시절 성 관계를 가진 남성과 성관계를 가진 HIV에 감염되지 않은 남성(MSM)의 성적 위험 및 외상 후 증상 중증도 감소(CPT-SR)에 대한 인지 처리 요법의 효능을 테스트하기 위해 학대(CSA). 주요 결과는 혈청 불일치 파트너와의 보호되지 않은 항문/질 성교(수 및 비율)의 감소입니다. 조사관은 또한 CSA 관련 외상 증상 심각도와 인지 및 행동에 대한 개입 효과를 조사할 것입니다.
- 성적 위험 행동의 개입 관련 감소가 CSA 관련 증상 심각도, 인지 및 행동의 감소에 의해 매개되는 정도를 조사합니다.
- 연구 기간 동안 개입이 성병(STI) 사고를 줄이는 정도를 조사하고 개입 효능의 추가 잠재적 조정자 및 조정자를 탐색합니다.
연구 가설:
- 1차 결과에 대해 연구자들은 중재를 받는 사람들이 전염 위험 행동이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
- 2차 결과에 대해 연구자들은 개입을 받는 사람들이 외상 증상 심각도(인지 및 행동)가 감소할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 HIV 유병률은 국내에서 19%로 추정되며(CDC 2010), 성인 인구의 약 20%가 HIV인 사하라 사막 이남 아프리카의 특정 지역의 풍토병 발생률과 비슷합니다. 감염된. 연구는 또한 MSM에서 아동 성학대(CSA)의 엄청나게 높은 유병률을 입증했으며 MSM에서 CSA와 HIV 위험 사이의 연관성을 보여주었습니다. HIV를 예방하기 위한 CSA 이력이 있는 MSM에 대한 성공적인 개입은 미국에서 가장 HIV에 취약한 그룹의 가장 위험한 구성원 중 일부 사이에서 감염을 피할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 예방 화학 요법의 최근 성공, 현재 정책 이니셔티브 및 실증적으로 지원되는 권장 사항은 모두 여러 예방 목표를 지정하고 관련 위험 요소 및 장벽을 해결할 수 있는 조합 예방 개입의 개발을 지원하며 지역 사회 맥락에 기반을 두고 있습니다. CSA에서 성인의 성적 위험 행동에 이르는 경로는 다양하고 복잡하며 이러한 복잡성은 CSA 관련 외상에 대한 경험적으로 지원되는 개입이 효능을 테스트한 개별 기반 개입에서 적절하게 다루어집니다. 동시 발생 및 간섭 CSA 및 성적 위험을 해결하기 위해 인지 행동 기술을 활용하는 통합 예방 개입의 개발은 이론적으로 CSA 관련 외상 증상의 감소를 통해 직간접적으로 성적 위험을 해결하도록 설계된 새롭고 대체로 테스트되지 않은 혁신적인 응용 프로그램을 나타냅니다. . 통합 및 조합 예방 프로그램의 유연성은 특정 위험 프로필을 가진 MSM을 그들의 예방 요구를 가장 잘 충족시키는 프로그램으로 분류하는 것을 지원할 가능성이 있습니다.
이 두 가지 RCT는 MSM, HIV 및 CSA 간에 교차하는 전염병을 다루는 심리 사회적 개입의 효능을 테스트하도록 설계되었습니다. 실험 조건은 성적 위험에 대한 인지 처리 요법(CPT-SR)과 성적 위험 감소 상담을 통합합니다. CPT-SR은 자신에 대한 부정적인 CSA 관련 생각을 방해하고, 성적 위험을 보다 정확하게 평가하고, 성 안전 행동의 리허설을 통해 성 안전 고려 사항을 회피하는 것을 줄이기 위해 CSA 이력 및 성적 위험이 있는 MSM에서 특별히 시험되었습니다. 능동적이고 시간이 일치하는 비교 조건은 위험 감소 상담과 지원 심리 요법입니다. 조사관은 두 사이트(보스턴 및 마이애미)에 걸쳐 CSA의 병력 및 HIV(보호되지 않은 항문/질 성교)에 대한 최근의 여러 성적인 위험 에피소드를 보고하는 HIV에 감염되지 않은 MSM을 무작위화할 것입니다. 1차 결과는 컴퓨터 기반 설문지를 통해 평가한 자가 보고한 성적 위험 감수입니다. 이차 결과에는 인지 및 행동 모두의 외상 증상 심각도가 포함됩니다. 연구 평가 포인트는 기준선, 3(치료 후), 6, 9 및 12개월 후속 조치입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33124-0751
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- The Fenway Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격 기준:
포함 기준:
- MSM으로 식별합니다.
- CSA(성인 또는 5세 이상의 사람과의 13세 이전의 성적 접촉 또는 13세에서 16세 사이의 사람 또는 10세 이상의 사람과의 폭력 또는 상해 위협과의 성적 접촉)를 보고합니다.
- 지난 3개월 이내에 보호되지 않은 항문 또는 질 성교를 1회 이상 보고합니다.
- 신속한 HIV 검사로 확인된 HIV 음성 상태를 보고합니다.
- 정보에 입각한 동의 절차 및 연구 절차를 완료하고 완전히 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 보호되지 않은 항문 또는 질 성교의 모든 에피소드는 단 한 명의 일차 HIV 음성 파트너와 발생했습니다.
- 즉각적인 치료가 필요한 중대한 정신 건강 진단(예: 양극성 장애; 모든 정신병적 장애).
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없음(예: 상당한 인지 장애, 부적절한 영어 능력).
- 지난 12개월 이내에 PTSD에 대한 CPT를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성적 위험에 대한 인지 처리 요법(CPT-SR)
CPT-SR 상태는 성적 학대 관련 트라우마에 대한 인지 치료에 성적 위험 감소 상담을 완전히 통합하는 10개의 개별 치료 세션으로 구성됩니다.
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8개의 주간 세션, 4개의 모듈.
다른 이름들:
주 2회.
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활성 비교기: 시간 일치 제어(TMC)
TMC는 성적 위험 감소 상담/교육 및 지원 정신 요법으로 구성됩니다.
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주 2회.
8개의 주간 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 감염에 대한 성적 위험 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, (기준선 사전 무작위화 2주 후), 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사
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지난 3개월 동안 임시 파트너 또는 알 수 없거나 양성 HIV 상태인 파트너와 함께 보호되지 않은(콘돔 사용 안 함) 삽입 또는 수용 항문 또는 질 성교 행위의 수.
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기준선, (기준선 사전 무작위화 2주 후), 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 증상 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기본 평가, 3, 6, 9개월 후속 평가
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 중증도, 우울증 및 일반적인 불안의 척도와 상관관계가 있고 외상을 입은 개인과 PTSD가 있는 개인과 그렇지 않은 개인을 잘 구별하는 Davidson 외상 척도.
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기본 평가, 3, 6, 9개월 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH095624-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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