- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01395979
HIV-förebyggande och traumabehandling för män som har sex med män med sexuella övergrepp i barndomen (THRIVE)
Kort sammanfattning: De specifika syftena med denna studie är:
- För att testa, i en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie, effektiviteten av kognitiv bearbetningsterapi för sexuell risk och posttraumatisk minskning av symtomens allvarlighetsgrad (CPT-SR) hos HIV-oinfekterade män som har sex med män (MSM) som har en historia av sexuella barndomen missbruk (CSA). Det primära resultatet är minskning av oskyddat anal/vaginalt samlag (antal och andel) med serodiscordanta partner. Utredarna kommer också att undersöka interventionseffekten på CSA-relaterade traumasymptom och kognitioner och beteenden.
- Att undersöka i vilken grad interventionsrelaterade minskningar av sexuellt riskbeteende förmedlas av minskningar av CSA-relaterad symtom svårighetsgrad, kognitioner och beteenden.
- Att undersöka i vilken grad interventionen minskar incidenter av sexuellt överförbara infektioner (STI) under studieperioden, samt att utforska ytterligare potentiella moderatorer och förmedlare av interventionseffektivitet.
Studera hypoteser:
- För det primära resultatet antar utredarna att de som får interventionen kommer att ha minskat överföringsriskbeteende.
- För det sekundära resultatet antar utredarna att de som får interventionen kommer att ha minskad traumasymptom (kognitioner och beteenden).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av hiv bland män som har sex med män (MSM) uppskattas till alarmerande 19 % inhemskt (CDC 2010), siffror jämförbara med endemiska miljöer i vissa regioner i Afrika söder om Sahara där cirka 20 % av den vuxna befolkningen är hiv infekterad. Studier har också visat en förbluffande hög förekomst av sexuella övergrepp i barndomen (CSA) i MSM, och visat ett samband mellan CSA och HIV-risk i MSM. En framgångsrik intervention för MSM med en CSA-historia för att förebygga HIV har potentialen att avvärja infektioner bland några av de mest riskfyllda medlemmarna i den mest HIV-sårbara gruppen i USA. Trots förmågan hos befintliga HIV-förebyggande interventioner att visa minskningar av sexuellt risktagande, de senaste framgångarna med kemoprofylax, nuvarande politiska initiativ och empiriskt stödda rekommendationer, alla stödjer utvecklingen av kombinationsförebyggande insatser som kan specificera flera förebyggande mål, ta itu med relaterade riskfaktorer och barriärer, och som är förankrade i ett samhälleligt sammanhang. Vägarna från CSA till sexuellt riskbeteende hos vuxna är varierande och komplexa och denna komplexitet behandlas på lämpligt sätt i individbaserade interventioner där empiriskt stödda interventioner för CSA-relaterat trauma testades effektivitet. Utvecklingen av en integrerad förebyggande intervention som använder kognitiva beteendeteknologier för att hantera samtidiga och störande CSA och sexuella risker representerar en ny och till stor del oprövad innovativ applikation som är teoretiskt utformad för att hantera sexuella risker direkt och indirekt genom minskningar av CSA-relaterade traumasymtom. . Flexibiliteten hos integrerade och kombinerade förebyggande program har potential att stödja triage av MSM med särskilda riskprofiler till de program som bäst uppfyller deras förebyggande behov.
Denna tvåarmade RCT är designad för att testa effektiviteten av en psykosocial intervention som tar itu med korsande epidemier bland MSM, HIV och CSA. Det experimentella tillståndet integrerar rådgivning om sexuell riskminskning med Cognitive Processing Therapy for Sexual Risk (CPT-SR). CPT-SR har testats specifikt på MSM med CSA-historia och sexuella risker för att minska störande negativa CSA-relaterade tankar om sig själv, för att mer exakt bedöma sexuella risker och för att minska undvikandet av sexuella säkerhetsöverväganden genom repetitioner av sexuella säkerhetsbeteenden. Det aktiva och tidsmatchade jämförelsetillståndet är riskreduktionsrådgivning plus stödjande psykoterapi. Utredarna kommer att randomisera HIV-oinfekterad MSM som rapporterar en historia av CSA och flera senaste sexuella riskepisoder för HIV (oskyddat analt/vaginalt samlag) över två platser (Boston och Miami). Det primära resultatet kommer att vara självrapporterat sexuellt risktagande som bedömts via ett datorbaserat frågeformulär. Sekundära utfall inkluderar traumasymptom, både kognitiva och beteendemässiga. Utvärderingspunkter för studien är vid baslinjen, 3 (efter behandling), 6, 9 och 12 månaders uppföljningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124-0751
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- The Fenway Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Urvalskriterier:
Inklusionskriterier:
- Identifieras som MSM.
- Rapporterar historia av CSA (sexuell kontakt före 13 års ålder med en vuxen eller person 5 år äldre eller sexuell kontakt med hot om våld eller skada mellan åldrarna 13 och 16 inklusive eller med en person 10 år äldre).
- Rapporterar >1 episod av oskyddat analt eller vaginalt samlag under de senaste tre månaderna.
- Rapporterar HIV-negativ status bekräftad med ett snabbt HIV-test.
- Är kapabel att slutföra och till fullo förstå processen för informerat samtycke och studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Alla episoder av oskyddat analt eller vaginalt samlag inträffade med endast en enda primär HIV-negativ partner.
- Betydande psykisk hälsa diagnos som kräver omedelbar behandling (t.ex. bipolär sjukdom; någon psykotisk störning).
- Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke (t.ex. betydande kognitiv funktionsnedsättning, otillräckliga kunskaper i engelska).
- Har fått CPT för PTSD inom de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv bearbetningsterapi för sexuella risker (CPT-SR)
CPT-SR-tillståndet kommer att bestå av 10 individuella terapisessioner som fullt ut integrerar rådgivning om sexuell riskminskning i kognitiv terapi för sexuella övergreppsrelaterade trauman.
|
Åtta veckopass, 4 moduler.
Andra namn:
Två veckopass.
|
|
Aktiv komparator: Time-Matched Control (TMC)
TMC kommer att bestå av rådgivning/utbildning och stödjande psykoterapi.
|
Två veckopass.
Åtta veckopass
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i sexuellt riskbeteende för hiv-förvärv
Tidsram: Baslinje, (2 veckor efter baslinje före randomisering), 3,6, 9 och 12 månaders uppföljningar
|
Antal oskyddade (ingen kondom användes) insertiva eller mottagliga anala eller vaginala samlag rapporterade under de senaste 3 månaderna med tillfälliga partners eller med partners med okänd eller positiv HIV-status.
|
Baslinje, (2 veckor efter baslinje före randomisering), 3,6, 9 och 12 månaders uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar från baslinjen i Traumasymtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinjebedömning, 3, 6 och 9 månaders uppföljningsbedömningar
|
Davidson Trauma Scale som har korrelerats med mått på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), depression och allmän ångest, och skiljer väl mellan traumatiserade individer med och utan PTSD.
|
Baslinjebedömning, 3, 6 och 9 månaders uppföljningsbedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH095624-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .