- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01395979
Prévention du VIH et traitement des traumatismes pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes ayant des antécédents d'abus sexuels dans l'enfance (THRIVE)
Bref résumé : Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :
- Tester, dans un essai contrôlé randomisé à deux bras, l'efficacité de la thérapie de traitement cognitif pour la réduction du risque sexuel et de la gravité des symptômes post-traumatiques (CPT-SR) chez les hommes non infectés par le VIH ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) qui ont des antécédents de relations sexuelles dans l'enfance maltraitance (CSA). Le résultat principal est la réduction des rapports anaux/vaginaux non protégés (nombre et proportion) avec des partenaires sérodiscordants. Les enquêteurs examineront également l'effet de l'intervention sur la gravité des symptômes de traumatismes liés à l'ASC, ainsi que sur les cognitions et les comportements.
- Examiner dans quelle mesure les réductions liées à l'intervention des comportements sexuels à risque sont médiées par des réductions de la gravité des symptômes, des cognitions et des comportements liés à l'ASC.
- Examiner dans quelle mesure l'intervention réduit les infections sexuellement transmissibles (IST) incidentes au cours de la période d'étude, ainsi qu'explorer d'autres modérateurs et médiateurs potentiels de l'efficacité de l'intervention.
Hypothèses d'étude :
- Pour le résultat principal, les enquêteurs émettent l'hypothèse que ceux qui reçoivent l'intervention auront un comportement à risque de transmission réduit.
- Pour le résultat secondaire, les enquêteurs émettent l'hypothèse que ceux qui reçoivent l'intervention auront une gravité réduite des symptômes de traumatisme (cognitions et comportements).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) est estimée à un niveau alarmant de 19 % au niveau national (CDC 2010), des taux comparables aux situations d'endémie dans certaines régions d'Afrique subsaharienne où environ 20 % de la population adulte est séropositive. infecté. Des études ont également démontré une prévalence incroyablement élevée d'abus sexuels dans l'enfance (ASE) chez les HSH et ont montré une association entre l'ASE et le risque de VIH chez les HSH. Une intervention réussie pour les HSH ayant des antécédents de CSA pour prévenir le VIH a le potentiel d'éviter les infections parmi certains des membres les plus à risque du groupe le plus vulnérable au VIH aux États-Unis. Nonobstant la capacité des interventions de prévention du VIH existantes à montrer des réductions de la prise de risques sexuels, les succès récents de la chimioprophylaxie, les initiatives politiques actuelles et les recommandations étayées par des données empiriques appuient tous le développement d'interventions de prévention combinées qui peuvent spécifier plusieurs cibles de prévention, s'attaquer aux facteurs de risque et aux obstacles connexes et qui sont ancrées dans un contexte communautaire. Les voies du CSA au comportement sexuel à risque chez l'adulte sont variées et complexes et cette complexité est abordée de manière appropriée dans les interventions individuelles où des interventions appuyées de manière empirique pour les traumatismes liés au CSA ont été testées en efficacité. Le développement d'une intervention de prévention intégrée qui utilise des technologies cognitivo-comportementales pour traiter les CSA et les risques sexuels concomitants et interférents représente une application innovante et largement non testée qui est théoriquement conçue pour traiter le risque sexuel directement et indirectement par la réduction des symptômes traumatiques liés aux CSA. . La flexibilité des programmes de prévention intégrés et combinés a le potentiel de soutenir le triage des HSH avec des profils de risque particuliers vers les programmes qui répondent le mieux à leurs besoins de prévention.
Cet ECR à deux bras est conçu pour tester l'efficacité d'une intervention psychosociale qui s'attaque aux épidémies croisées chez les HSH, le VIH et le CSA. La condition expérimentale intègre des conseils sur la réduction des risques sexuels avec la thérapie de traitement cognitif pour le risque sexuel (CPT-SR). Le CPT-SR a été spécifiquement piloté sur les HSH ayant des antécédents de CSA et un risque sexuel afin de réduire les pensées négatives interférentes liées au CSA sur soi-même, d'évaluer plus précisément le risque sexuel et de réduire l'évitement des considérations de sécurité sexuelle grâce à des répétitions de comportements de sécurité sexuelle. La condition de comparaison active et appariée dans le temps est le conseil en réduction des risques plus la psychothérapie de soutien. Les enquêteurs randomiseront les HSH non infectés par le VIH qui signalent des antécédents de CSA et de multiples épisodes sexuels récents à risque pour le VIH (relations anales/vaginales non protégées) sur deux sites (Boston et Miami). Le critère de jugement principal sera la prise de risque sexuel autodéclarée, évaluée au moyen d'un questionnaire informatisé. Les critères de jugement secondaires incluent la gravité des symptômes du traumatisme, à la fois cognitifs et comportementaux. Les points d'évaluation de l'étude sont au départ, 3 (post-traitement), 6, 9 et 12 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33124-0751
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- The Fenway Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'éligibilité:
Critère d'intégration:
- Identifie comme MSM.
- Signale des antécédents de CSA (contact sexuel avant l'âge de 13 ans avec un adulte ou une personne de 5 ans son aîné ou contact sexuel avec menace de force ou de violence entre 13 et 16 ans inclus ou avec une personne de 10 ans son aîné).
- Déclare > 1 épisode de rapport sexuel anal ou vaginal non protégé au cours des trois derniers mois.
- Rapports statut séronégatif confirmé par un test rapide de dépistage du VIH.
- Est capable de compléter et de comprendre pleinement le processus de consentement éclairé et les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Tous les épisodes de rapports sexuels anaux ou vaginaux non protégés se sont produits avec un seul partenaire principal séronégatif.
- Diagnostic de santé mentale important nécessitant un traitement immédiat (p. trouble bipolaire; tout trouble psychotique).
- Incapacité à terminer le processus de consentement éclairé (par ex. troubles cognitifs importants, compétences insuffisantes en anglais).
- A reçu le CPT pour le SSPT au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de traitement cognitif pour le risque sexuel (CPT-SR)
La condition CPT-SR comprendra 10 séances de thérapie individuelles intégrant pleinement les conseils de réduction des risques sexuels dans la thérapie cognitive pour les traumatismes liés aux abus sexuels.
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Huit séances hebdomadaires, 4 modules.
Autres noms:
Deux séances hebdomadaires.
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Comparateur actif: Contrôle temporisé (TMC)
Le TMC comprendra des conseils/éducation à la réduction des risques sexuels et une psychothérapie de soutien.
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Deux séances hebdomadaires.
Huit séances hebdomadaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans le comportement sexuel à risque pour l'acquisition du VIH
Délai: Au départ (2 semaines après la pré-randomisation), suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
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Nombre de rapports anaux ou vaginaux insertifs ou réceptifs non protégés (sans préservatif) rapportés au cours des 3 derniers mois avec des partenaires occasionnels ou avec des partenaires dont le statut VIH est inconnu ou séropositif.
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Au départ (2 semaines après la pré-randomisation), suivis à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base dans la gravité des symptômes de traumatisme
Délai: Évaluation de base, évaluations de suivi à 3, 6 et 9 mois
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Davidson Trauma Scale, qui a été corrélée avec des mesures de la gravité du trouble de stress post-traumatique (SSPT), de la dépression et de l'anxiété générale, et a bien distingué les individus traumatisés avec et sans SSPT.
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Évaluation de base, évaluations de suivi à 3, 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH095624-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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