Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie HIV i leczenie urazów u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami z historią wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (THRIVE)

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Krótkie podsumowanie: Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Aby przetestować, w dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, skuteczność terapii przetwarzania poznawczego w zmniejszaniu ryzyka seksualnego i nasilenia objawów pourazowych (CPT-SR) u mężczyzn niezakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM), którzy mają historię seksualną w dzieciństwie nadużycie (CSA). Głównym rezultatem jest zmniejszenie liczby niezabezpieczonych stosunków analnych/pochwowych (liczba i proporcja) z partnerami o niezgodności serologicznej. Badacze zbadają również wpływ interwencji na nasilenie objawów traumy związanych z CSA oraz procesy poznawcze i zachowania.
  2. Zbadanie stopnia, w jakim związane z interwencją redukcje ryzykownych zachowań seksualnych są pośredniczone przez zmniejszenie nasilenia objawów, funkcji poznawczych i zachowań związanych z CSA.
  3. Zbadanie stopnia, w jakim interwencja zmniejsza liczbę przypadków zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) w okresie badania, a także zbadanie dodatkowych potencjalnych moderatorów i mediatorów skuteczności interwencji.

Hipotezy badawcze:

  1. W przypadku głównego wyniku badacze stawiają hipotezę, że osoby, które otrzymają interwencję, będą miały zmniejszone zachowania związane z ryzykiem transmisji.
  2. Jeśli chodzi o wynik drugorzędny, badacze stawiają hipotezę, że ci, którzy otrzymają interwencję, będą mieli zmniejszone nasilenie objawów traumy (poznanie i zachowanie).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania wirusa HIV wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) szacuje się na alarmujące 19% w kraju (CDC 2010), co jest porównywalne z endemicznymi środowiskami w niektórych regionach Afryki Subsaharyjskiej, gdzie około 20% dorosłej populacji jest zakażone wirusem HIV zainfekowany. Badania wykazały również zdumiewająco wysoką częstość wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA) u MSM i wykazały związek między CSA a ryzykiem HIV u MSM. Skuteczna interwencja dla MSM z historią CSA w celu zapobiegania HIV może potencjalnie zapobiec zakażeniom wśród niektórych najbardziej ryzykownych członków najbardziej narażonej na HIV grupy w USA. ostatnie sukcesy chemioprofilaktyki, obecne inicjatywy polityczne i zalecenia poparte empirycznie wspierają rozwój interwencji w zakresie profilaktyki skojarzonej, które mogą określać wiele celów profilaktyki, odnosić się do powiązanych czynników ryzyka i barier oraz są zakorzenione w kontekście społeczności. Ścieżki od CSA do ryzykownych zachowań seksualnych dorosłych są zróżnicowane i złożone, a złożoność ta jest odpowiednio uwzględniona w interwencjach indywidualnych, w których przetestowano skuteczność empirycznie wspieranych interwencji dotyczących traumy związanej z CSA. Opracowanie zintegrowanej interwencji zapobiegawczej, która wykorzystuje kognitywno-behawioralne technologie w celu zajęcia się współwystępującymi i zakłócającymi CSA i ryzykiem seksualnym, stanowi nowatorską iw dużej mierze nieprzetestowaną innowacyjną aplikację, która jest teoretycznie zaprojektowana w celu bezpośredniego i pośredniego przeciwdziałania ryzyku seksualnemu poprzez redukcję objawów urazowych związanych z CSA . Elastyczność zintegrowanych i połączonych programów zapobiegawczych może potencjalnie wspierać segregację MSM z określonymi profilami ryzyka do programów, które najlepiej odpowiadają ich potrzebom w zakresie profilaktyki.

To dwuramienne RCT ma na celu przetestowanie skuteczności interwencji psychospołecznej, która dotyczy przecinających się epidemii wśród MSM, HIV i CSA. Warunek eksperymentalny integruje poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka seksualnego z terapią przetwarzania poznawczego dla ryzyka seksualnego (CPT-SR). CPT-SR został specjalnie pilotowany na MSM z historiami CSA i ryzykiem seksualnym, aby zredukować przeszkadzające negatywne myśli związane z CSA o sobie, dokładniej ocenić ryzyko seksualne i zmniejszyć unikanie względów bezpieczeństwa seksualnego poprzez próby zachowań związanych z bezpieczeństwem seksualnym. Aktywnym i dopasowanym czasowo warunkiem porównania jest poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka oraz psychoterapia wspomagająca. Badacze losowo przydzielą MSM niezakażonych wirusem HIV, którzy zgłoszą historię CSA i wiele niedawnych epizodów ryzyka seksualnego z powodu HIV (stosunek analny / pochwowy bez zabezpieczenia) w dwóch ośrodkach (Boston i Miami). Podstawowym rezultatem będzie zgłaszane przez samych siebie podejmowanie ryzyka seksualnego, oceniane za pomocą kwestionariusza komputerowego. Drugorzędne wyniki obejmują nasilenie objawów traumy, zarówno poznawczych, jak i behawioralnych. Punkty oceny badania to punkt wyjściowy, 3 (po leczeniu), 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124-0751
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • The Fenway Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2919
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

  • Identyfikuje się jako MSM.
  • Zgłasza historię CSA (kontakty seksualne przed ukończeniem 13 roku życia z osobą dorosłą lub starszą o 5 lat lub kontakty seksualne pod groźbą użycia siły lub krzywdy w wieku od 13 do 16 lat włącznie lub z osobą o 10 lat starszą).
  • Zgłasza > 1 epizod stosunku analnego lub pochwowego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zgłasza status HIV-ujemny potwierdzony szybkim testem na obecność wirusa HIV.
  • Jest w stanie ukończyć i w pełni zrozumieć proces świadomej zgody i procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie epizody stosunku analnego lub pochwowego bez zabezpieczenia wystąpiły tylko z jednym, pierwotnym partnerem HIV-ujemnym.
  • Poważna diagnoza zdrowia psychicznego wymagająca natychmiastowego leczenia (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe; jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne).
  • Niemożność zakończenia procesu świadomej zgody (np. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, niewystarczająca znajomość języka angielskiego).
  • Otrzymał CPT z powodu PTSD w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego w przypadku ryzyka seksualnego (CPT-SR)
Warunek CPT-SR będzie się składał z 10 indywidualnych sesji terapeutycznych, w pełni integrujących poradnictwo dotyczące redukcji ryzyka seksualnego z terapią poznawczą traumy związanej z wykorzystywaniem seksualnym.
Osiem tygodniowych sesji, 4 moduły.
Inne nazwy:
  • CPT-SR
Dwie cotygodniowe sesje.
Aktywny komparator: Kontrola dopasowana czasowo (TMC)
TMC będzie się składać z doradztwa/edukacji w zakresie redukcji ryzyka seksualnego oraz psychoterapii wspomagającej.
Dwie cotygodniowe sesje.
Osiem tygodniowych sesji
Inne nazwy:
  • TMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zachowaniach związanych z ryzykiem seksualnym w przypadku zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie po wstępnej randomizacji), kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Liczba odbytych stosunków płciowych bez zabezpieczenia (bez użycia prezerwatywy) insercyjnych lub receptywnych, analnych lub pochwowych, zgłoszonych w ciągu ostatnich 3 miesięcy z przypadkowymi partnerami lub z partnerami o nieznanym lub pozytywnym statusie HIV.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie po wstępnej randomizacji), kontrole po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nasileniu objawów urazowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, oceny uzupełniające po 3, 6 i 9 miesiącach
Skala traumy Davidsona, która została skorelowana z pomiarami nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji i ogólnego lęku oraz dobrze rozróżniała osoby po traumie z PTSD i bez PTSD.
Ocena wyjściowa, oceny uzupełniające po 3, 6 i 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH095624-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj