- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01395979
Prevenção do HIV e tratamento de traumas para homens que fazem sexo com homens com histórico de abuso sexual na infância (THRIVE)
Breve Resumo: Os objetivos específicos deste estudo são:
- Testar, em um estudo controlado randomizado de dois braços, a eficácia da terapia de processamento cognitivo para risco sexual e redução da gravidade dos sintomas pós-traumáticos (CPT-SR) em homens não infectados pelo HIV que fazem sexo com homens (HSH) que têm histórias de abuso sexual na infância Abuso (CSA). O resultado primário é a redução de relações sexuais anal/vaginal desprotegidas (número e proporção) com parceiros sorodiscordantes. Os investigadores também examinarão o efeito da intervenção na gravidade dos sintomas de trauma relacionados à CSA e nas cognições e comportamentos.
- Examinar até que ponto as reduções relacionadas à intervenção no comportamento sexual de risco são mediadas por reduções na gravidade dos sintomas, cognições e comportamentos relacionados à CSA.
- Examinar o grau em que a intervenção reduz as infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) incidentes durante o período do estudo, bem como explorar potenciais moderadores e mediadores adicionais da eficácia da intervenção.
Hipóteses de estudo:
- Para o resultado primário, os investigadores levantam a hipótese de que aqueles que recebem a intervenção terão um comportamento de risco de transmissão reduzido.
- Para o resultado secundário, os investigadores levantam a hipótese de que aqueles que recebem a intervenção terão redução da gravidade dos sintomas de trauma (cognições e comportamentos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência de HIV entre homens que fazem sexo com homens (HSH) é estimada em alarmantes 19% no país (CDC 2010), taxas comparáveis a ambientes endêmicos em certas regiões da África subsaariana, onde aproximadamente 20% da população adulta é HIV infetado. Estudos também demonstraram uma prevalência incrivelmente alta de abuso sexual na infância (CSA) em HSH e mostraram uma associação entre CSA e risco de HIV em HSH. Uma intervenção bem-sucedida para HSH com histórico de CSA para prevenir o HIV tem o potencial de evitar infecções entre alguns dos membros de maior risco do grupo mais vulnerável ao HIV nos EUA. os sucessos recentes da quimioprofilaxia, as iniciativas políticas atuais e as recomendações com suporte empírico, todas apoiam o desenvolvimento de intervenções de prevenção combinadas que podem especificar múltiplos alvos de prevenção, abordar fatores de risco e barreiras relacionados e são fundamentadas em um contexto comunitário. Os caminhos da CSA para o comportamento sexual de risco adulto são variados e complexos e essa complexidade é adequadamente abordada em intervenções individuais, onde as intervenções com suporte empírico para traumas relacionados à CSA foram testadas quanto à eficácia. O desenvolvimento de uma intervenção de prevenção integrada que utiliza tecnologias cognitivo-comportamentais para abordar a CSA co-ocorrente e interferente e o risco sexual representa uma aplicação inovadora e amplamente não testada que é teoricamente projetada para abordar o risco sexual direta e indiretamente por meio de reduções nos sintomas de trauma relacionados à CSA . A flexibilidade dos programas de prevenção integrados e combinados tem o potencial de apoiar a triagem de HSH com perfis de risco específicos para os programas que melhor atendem às suas necessidades de prevenção.
Este RCT de dois braços foi projetado para testar a eficácia de uma intervenção psicossocial que aborda epidemias cruzadas entre HSH, HIV e CSA. A condição experimental integra aconselhamento de redução de risco sexual com Terapia de Processamento Cognitivo para Risco Sexual (CPT-SR). O CPT-SR foi testado especificamente em HSH com histórias de CSA e risco sexual para reduzir pensamentos negativos relacionados a CSA sobre si mesmo, para avaliar com mais precisão o risco sexual e diminuir a evitação de considerações de segurança sexual por meio de ensaios de comportamentos de segurança sexual. A condição de comparação ativa e combinada no tempo é aconselhamento de redução de risco mais psicoterapia de apoio. Os investigadores irão randomizar HSH não infectados pelo HIV que relatam uma história de CSA e múltiplos episódios sexuais recentes de risco para HIV (relações anal/vaginal desprotegidas) em dois locais (Boston e Miami). O resultado primário será o auto-relato de risco sexual, conforme avaliado por meio de um questionário computadorizado. Os resultados secundários incluem a gravidade dos sintomas de trauma, tanto cognitivos quanto comportamentais. Os pontos de avaliação do estudo são no início do estudo, 3 (pós-tratamento), 6, 9 e acompanhamentos de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124-0751
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de eleição:
Critério de inclusão:
- Identifica-se como MSM.
- Relata história de CSA (contato sexual antes dos 13 anos com adulto ou pessoa 5 anos mais velha ou contato sexual com ameaça de força ou dano entre 13 e 16 anos inclusive ou com pessoa 10 anos mais velha).
- Relata >1 episódio de relação sexual anal ou vaginal desprotegida nos últimos três meses.
- Relata status de HIV negativo confirmado por teste rápido de HIV.
- É capaz de preencher e entender completamente o processo de consentimento informado e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Todos os episódios de relações sexuais anais ou vaginais desprotegidas ocorreram com apenas um único parceiro primário HIV-negativo.
- Diagnóstico significativo de saúde mental que requer tratamento imediato (por exemplo, transtorno bipolar; qualquer transtorno psicótico).
- Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo substancial, habilidades inadequadas da língua inglesa).
- Recebeu CPT para TEPT nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de processamento cognitivo para risco sexual (CPT-SR)
A condição CPT-SR será composta por 10 sessões individuais de terapia integrando totalmente o aconselhamento de redução de risco sexual na terapia cognitiva para traumas relacionados ao abuso sexual.
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Oito sessões semanais, 4 módulos.
Outros nomes:
Duas sessões semanais.
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Comparador Ativo: Controle de tempo combinado (TMC)
O TMC será composto por aconselhamento/educação sobre redução do risco sexual e psicoterapia de apoio.
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Duas sessões semanais.
Oito sessões semanais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças desde a linha de base no comportamento sexual de risco para aquisição do HIV
Prazo: Linha de base, (2 semanas após a pré-randomização da linha de base), acompanhamentos de 3,6, 9 e 12 meses
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Número de relações sexuais anais ou vaginais desprotegidas (nenhum preservativo foi usado) inserido ou receptivo relatado nos últimos 3 meses com parceiros casuais ou com parceiros com status HIV positivo ou desconhecido.
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Linha de base, (2 semanas após a pré-randomização da linha de base), acompanhamentos de 3,6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base na gravidade do sintoma de trauma
Prazo: Avaliação inicial, avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses
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A Escala de Trauma de Davidson, que foi correlacionada com medidas de gravidade do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), depressão e ansiedade geral, e discriminou bem entre indivíduos traumatizados com e sem TEPT.
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Avaliação inicial, avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH095624-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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