- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01395979
Профилактика ВИЧ и лечение травм у мужчин, занимающихся сексом с мужчинами, с историей сексуального насилия в детстве (THRIVE)
Краткое резюме: Конкретными целями данного исследования являются:
- Проверить в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании эффективность терапии когнитивной обработки для снижения сексуального риска и снижения тяжести посттравматических симптомов (CPT-SR) у ВИЧ-неинфицированных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), у которых в анамнезе были сексуальные отношения в детстве. злоупотребление (CSA). Первичным результатом является сокращение незащищенных анальных/вагинальных половых актов (количество и доля) с серодискордантными партнерами. Исследователи также изучат влияние вмешательства на тяжесть симптомов травмы, связанную с CSA, а также на когнитивные функции и поведение.
- Изучить степень, в которой связанное с вмешательством снижение рискованного сексуального поведения опосредовано снижением тяжести симптомов, когнитивных функций и поведения, связанных с CSA.
- Изучить степень, в которой вмешательство снижает число случаев инфекций, передающихся половым путем (ИППП) в течение периода исследования, а также изучить дополнительные потенциальные модераторы и медиаторы эффективности вмешательства.
Гипотезы исследования:
- Что касается основного результата, исследователи предполагают, что у тех, кто получит вмешательство, поведение, связанное с риском передачи, будет снижено.
- Что касается вторичного результата, исследователи предполагают, что у тех, кто получит вмешательство, будет снижена тяжесть симптомов травмы (когнитивные функции и поведение).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность ВИЧ среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), оценивается в тревожные 19% внутри страны (CDC 2010), что сопоставимо с эндемичными условиями в некоторых регионах Африки к югу от Сахары, где примерно 20% взрослого населения инфицированы ВИЧ. зараженный. Исследования также продемонстрировали ошеломляюще высокую распространенность сексуального насилия в детстве (CSA) среди МСМ и показали связь между CSA и риском заражения ВИЧ среди МСМ. Успешная профилактика ВИЧ для МСМ с CSA в анамнезе потенциально может предотвратить инфицирование некоторых из наиболее подверженных риску членов наиболее уязвимой к ВИЧ группы в США. недавние успехи химиопрофилактики, текущие политические инициативы и эмпирически подтвержденные рекомендации — все это поддерживает разработку комбинированных профилактических вмешательств, которые могут определять несколько целей профилактики, устранять связанные факторы риска и барьеры и основываться на контексте сообщества. Пути от CSA к рискованному сексуальному поведению взрослых разнообразны и сложны, и эта сложность надлежащим образом решается в индивидуальных вмешательствах, где эмпирически подтвержденные вмешательства при травмах, связанных с CSA, были проверены на эффективность. Разработка интегрированного профилактического вмешательства, в котором используются когнитивно-поведенческие технологии для устранения сопутствующих и мешающих САС и сексуального риска, представляет собой новое и в значительной степени непроверенное инновационное приложение, которое теоретически предназначено для прямого или косвенного снижения сексуального риска за счет уменьшения симптомов травмы, связанной с САС. . Гибкость интегрированных и комбинированных профилактических программ может способствовать сортировке МСМ с особыми профилями риска по программам, которые лучше всего отвечают их профилактическим потребностям.
Это РКИ с двумя группами предназначено для проверки эффективности психосоциального вмешательства, направленного на пересекающиеся эпидемии среди МСМ, ВИЧ и CSA. Экспериментальное состояние объединяет консультирование по снижению сексуального риска с терапией когнитивной обработки сексуального риска (CPT-SR). CPT-SR был специально опробован на МСМ с историей CSA и сексуальным риском, чтобы уменьшить мешающие негативные мысли о себе, связанные с CSA, чтобы более точно оценить сексуальный риск и уменьшить уклонение от соображений сексуальной безопасности посредством репетиций поведения сексуальной безопасности. Активным и синхронизированным по времени условием сравнения является консультирование по снижению риска плюс поддерживающая психотерапия. Исследователи рандомизируют ВИЧ-неинфицированных МСМ, которые сообщают о CSA в анамнезе и множественных недавних эпизодах сексуального риска заражения ВИЧ (незащищенный анальный/вагинальный половой акт) в двух центрах (Бостон и Майами). Первичным результатом будет самооценка рискованного сексуального поведения, оцениваемая с помощью компьютерной анкеты. Вторичные результаты включают тяжесть симптомов травмы, как когнитивных, так и поведенческих. Точки оценки исследования: исходный уровень, 3 (после лечения), 6, 9 и 12-месячное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124-0751
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- The Fenway Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости:
Критерии включения:
- Идентифицируется как МСМ.
- Сообщает об истории CSA (половой контакт до 13 лет со взрослым или лицом старше 5 лет или половой контакт с угрозой применения силы или причинения вреда в возрасте от 13 до 16 лет включительно или с лицом старше 10 лет).
- Сообщает о >1 эпизоде незащищенного анального или вагинального полового акта в течение последних трех месяцев.
- Сообщает о ВИЧ-отрицательном статусе, подтвержденном экспресс-тестом на ВИЧ.
- Способен заполнить и полностью понять процесс получения информированного согласия и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Все случаи незащищенного анального или вагинального полового акта происходили только с одним первично ВИЧ-отрицательным партнером.
- Серьезный диагноз психического здоровья, требующий немедленного лечения (например, биполярное расстройство; любое психотическое расстройство).
- Неспособность завершить процесс получения информированного согласия (например, значительные когнитивные нарушения, недостаточное владение английским языком).
- Получал CPT по поводу посттравматического стрессового расстройства в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная обработка сексуального риска (CPT-SR)
Состояние CPT-SR будет состоять из 10 индивидуальных терапевтических сеансов, полностью интегрирующих консультирование по снижению сексуального риска в когнитивную терапию травм, связанных с сексуальным насилием.
|
Восемь еженедельных занятий, 4 модуля.
Другие имена:
Две еженедельные сессии.
|
|
Активный компаратор: Согласованное по времени управление (TMC)
TMC будет состоять из консультирования/обучения по снижению сексуального риска и поддерживающей психотерапии.
|
Две еженедельные сессии.
Восемь еженедельных сессий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сексуального поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (2 недели после исходного уровня до рандомизации), последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Количество незащищенных (без использования презерватива) инсертивных или рецептивных анальных или вагинальных половых актов, зарегистрированных за последние 3 месяца со случайными партнерами или с партнерами с неизвестным или положительным ВИЧ-статусом.
|
Исходный уровень (2 недели после исходного уровня до рандомизации), последующие наблюдения через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести симптомов травмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходная оценка, последующие оценки через 3, 6 и 9 месяцев
|
Шкала травм Дэвидсона, которая коррелирует с показателями тяжести посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), депрессии и общего беспокойства и хорошо различает травмированных людей с посттравматическим стрессовым расстройством и без него.
|
Исходная оценка, последующие оценки через 3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH095624-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .