- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01395979
HIV-forebyggelse og traumebehandling for mænd, der har sex med mænd med historier om seksuelt misbrug i barndommen (THRIVE)
Kort resumé: De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- For at teste, i et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme, effektiviteten af kognitiv behandlingsterapi for seksuel risiko og posttraumatisk symptomsværhedsreduktion (CPT-SR) hos HIV-uinficerede mænd, der har sex med mænd (MSM), som har en historie om seksuelle barndom misbrug (CSA). Det primære resultat er reduktion af ubeskyttet anal/vaginalt samleje (antal og andel) med serodiscordante partnere. Efterforskerne vil også undersøge interventionseffekten på CSA-relaterede traumesymptomers sværhedsgrad og kognitioner og adfærd.
- At undersøge i hvilken grad interventionsrelaterede reduktioner i seksuel risikoadfærd medieres af reduktioner i CSA-relaterede symptomers sværhedsgrad, kognitioner og adfærd.
- At undersøge i hvilken grad interventionen reducerer hændelige seksuelt overførte infektioner (STI'er) i løbet af undersøgelsesperioden, samt at udforske yderligere potentielle moderatorer og mediatorer af interventionseffektivitet.
Undersøg hypoteser:
- For det primære resultat antager efterforskerne, at de, der modtager interventionen, vil have reduceret transmissionsrisikoadfærd.
- For det sekundære resultat antager efterforskerne, at de, der modtager interventionen, vil have reduceret traumesymptomernes sværhedsgrad (kognitioner og adfærd).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af hiv blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) er anslået til alarmerende 19 % indenlandsk (CDC 2010), satser, der kan sammenlignes med endemiske omgivelser i visse regioner i Afrika syd for Sahara, hvor ca. 20 % af den voksne befolkning er hiv inficeret. Undersøgelser har også vist en svimlende høj forekomst af seksuelt misbrug i barndommen (CSA) i MSM og vist en sammenhæng mellem CSA og HIV-risiko i MSM. En vellykket intervention for MSM med en CSA-historie for at forhindre HIV har potentialet til at afværge infektioner blandt nogle af de mest risikable medlemmer af den mest HIV-sårbare gruppe i USA. På trods af de eksisterende HIV-forebyggende interventioners evne til at vise reduktioner i seksuel risikotagning, de seneste succeser med kemoprofylakse, nuværende politiske initiativer og empirisk understøttede anbefalinger, støtter alle udvikling af kombinationsforebyggende interventioner, der kan specificere flere forebyggelsesmål, adressere relaterede risikofaktorer og barrierer og er funderet i en samfundskontekst. Vejene fra CSA til seksuel risikoadfærd hos voksne er varierede og komplekse, og denne kompleksitet behandles passende i individbaserede interventioner, hvor empirisk understøttede interventioner for CSA-relateret traume blev effekttestet. Udviklingen af en integreret forebyggelsesintervention, der anvender kognitive adfærdsteknologier til at imødegå samtidige og forstyrrende CSA og seksuel risiko repræsenterer en ny og stort set uprøvet innovativ applikation, der teoretisk er designet til at adressere seksuel risiko direkte og indirekte gennem reduktion af CSA-relaterede traumesymptomer . Fleksibiliteten i integrerede og kombinerede forebyggelsesprogrammer har potentialet til at understøtte triage af MSM med særlige risikoprofiler til de programmer, der bedst opfylder deres forebyggelsesbehov.
Denne to-armede RCT er designet til at teste effektiviteten af en psykosocial intervention, der adresserer krydsende epidemier blandt MSM, HIV og CSA. Den eksperimentelle tilstand integrerer rådgivning om seksuel risikoreduktion med Cognitive Processing Therapy for Sexual Risk (CPT-SR). CPT-SR er specifikt blevet afprøvet på MSM med CSA-historier og seksuel risiko for at reducere forstyrrende negative CSA-relaterede tanker om sig selv, for mere præcist at vurdere seksuel risiko og for at mindske undgåelse af seksuelle sikkerhedsovervejelser gennem repetition af seksuel sikkerhedsadfærd. Den aktive og tidsmatchede sammenligningstilstand er risikoreduktionsrådgivning plus understøttende psykoterapi. Efterforskerne vil randomisere HIV-uinficeret MSM, som rapporterer en historie med CSA og flere nylige seksuelle risikoepisoder for HIV (ubeskyttet anal/vaginalt samleje) på tværs af to steder (Boston og Miami). Det primære resultat vil være selvrapporteret seksuel risikotagning som vurderet via et computerbaseret spørgeskema. Sekundære udfald omfatter sværhedsgrad af traumesymptomer, både kognitive og adfærdsmæssige. Undersøgelsesvurderingspunkter er ved baseline, 3 (efter behandling), 6, 9 og 12 måneders opfølgninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124-0751
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- The Fenway Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
Inklusionskriterier:
- Identificeres som MSM.
- Rapporter historie om CSA (seksuel kontakt før 13 år med en voksen eller person 5 år ældre eller seksuel kontakt med trussel om vold eller skade mellem 13 og 16 år inklusive eller med en person 10 år ældre).
- Rapporterer >1 episode af ubeskyttet anal eller vaginalt samleje inden for de seneste tre måneder.
- Rapporterer HIV-negativ status bekræftet ved hurtig HIV-test.
- Er i stand til at fuldføre og fuldt ud forstå processen med informeret samtykke og undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Alle episoder med ubeskyttet anal- eller vaginalt samleje forekom med kun en enkelt primær HIV-negativ partner.
- Betydelig mental sundhed diagnose, der kræver øjeblikkelig behandling (f. maniodepressiv; enhver psykotisk lidelse).
- Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces (f.eks. væsentlig kognitiv svækkelse, utilstrækkelige engelskkundskaber).
- Har modtaget CPT for PTSD inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv behandlingsterapi for seksuelle risici (CPT-SR)
CPT-SR-tilstanden vil bestå af 10 individuelle terapisessioner, der fuldt ud integrerer rådgivning om seksuel risikoreduktion i kognitiv terapi for seksuelt misbrugsrelateret traume.
|
Otte ugentlige sessioner, 4 moduler.
Andre navne:
To ugentlige sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Time-Matched Control (TMC)
TMC vil bestå af seksuel risikoreduktionsrådgivning/uddannelse og understøttende psykoterapi.
|
To ugentlige sessioner.
Otte ugentlige sessioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i seksuel risikoadfærd for HIV-erhvervelse
Tidsramme: Baseline, (2 uger efter baseline præ-randomisering), 3,6, 9 og 12 måneders opfølgninger
|
Antal ubeskyttede (der blev ikke brugt kondom) indsættende eller modtagelige anale eller vaginale samleje rapporteret inden for de seneste 3 måneder med tilfældige partnere eller med partnere med ukendt eller positiv HIV-status.
|
Baseline, (2 uger efter baseline præ-randomisering), 3,6, 9 og 12 måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i traumesymptomsalvorlighed
Tidsramme: Baselinevurdering, 3, 6 og 9 måneders opfølgningsvurderinger
|
Davidson Trauma Scale, som er blevet korreleret med mål for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression og generel angst, og skelner godt mellem traumatiserede personer med og uden PTSD.
|
Baselinevurdering, 3, 6 og 9 måneders opfølgningsvurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH095624-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi for seksuel risiko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringDepression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomerForenede Stater