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Prevención del VIH y tratamiento de trauma para hombres que tienen sexo con hombres con antecedentes de abuso sexual infantil (THRIVE)

29 de marzo de 2018 actualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Breve resumen: Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Probar, en un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos, la eficacia de la terapia de procesamiento cognitivo para el riesgo sexual y la reducción de la gravedad de los síntomas postraumáticos (CPT-SR) en hombres no infectados por el VIH que tienen sexo con hombres (HSH) que tienen antecedentes de abuso sexual infantil. abuso (CSA). El resultado primario es la reducción de las relaciones sexuales anales/vaginales sin protección (número y proporción) con parejas serodiscordantes. Los investigadores también examinarán el efecto de la intervención sobre la gravedad de los síntomas del trauma relacionado con la CSA y las cogniciones y comportamientos.
  2. Examinar el grado en que las reducciones relacionadas con la intervención en el comportamiento sexual de riesgo están mediadas por reducciones en la gravedad de los síntomas, las cogniciones y los comportamientos relacionados con la CSA.
  3. Examinar el grado en que la intervención reduce las infecciones de transmisión sexual (ITS) incidentes durante el período de estudio, así como explorar moderadores y mediadores potenciales adicionales de la eficacia de la intervención.

Hipótesis del estudio:

  1. Para el resultado primario, los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos que reciben la intervención tendrán un comportamiento de riesgo de transmisión reducido.
  2. Para el resultado secundario, los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos que reciben la intervención tendrán una gravedad reducida de los síntomas del trauma (cogniciones y comportamientos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) se estima en un alarmante 19 % a nivel nacional (CDC 2010), índices comparables a entornos endémicos en ciertas regiones del África subsahariana donde aproximadamente el 20 % de la población adulta es seropositiva. infectado. Los estudios también han demostrado una prevalencia asombrosamente alta de abuso sexual infantil (CSA, por sus siglas en inglés) en HSH, y han mostrado una asociación entre CSA y el riesgo de VIH en HSH. Una intervención exitosa para HSH con antecedentes de CSA para prevenir el VIH tiene el potencial de evitar infecciones entre algunos de los miembros más riesgosos del grupo más vulnerable al VIH en los EE. UU. A pesar de la capacidad de las intervenciones de prevención del VIH existentes para mostrar reducciones en la asunción de riesgos sexuales, los éxitos recientes de la quimioprofilaxis, las iniciativas de políticas actuales y las recomendaciones respaldadas empíricamente respaldan el desarrollo de intervenciones de prevención combinadas que pueden especificar múltiples objetivos de prevención, abordar los factores de riesgo y las barreras relacionados, y se basan en un contexto comunitario. Los caminos desde la CSA hasta el comportamiento sexual de riesgo adulto son variados y complejos, y esta complejidad se aborda adecuadamente en intervenciones basadas en individuos donde se probó la eficacia de intervenciones apoyadas empíricamente para el trauma relacionado con la CSA. El desarrollo de una intervención de prevención integrada que utiliza tecnologías cognitivo-conductuales para abordar la ASI y el riesgo sexual que ocurren concurrentemente y que interfieren representa una aplicación innovadora novedosa y en gran parte no probada que está teóricamente diseñada para abordar el riesgo sexual directa e indirectamente a través de reducciones en los síntomas de trauma relacionados con la ASI. . La flexibilidad de los programas de prevención integrados y combinados tiene el potencial de apoyar la clasificación de HSH con perfiles de riesgo particulares a los programas que mejor satisfagan sus necesidades de prevención.

Este ECA de dos brazos está diseñado para evaluar la eficacia de una intervención psicosocial que aborda epidemias cruzadas entre HSH, VIH y CSA. La condición experimental integra el asesoramiento para la reducción del riesgo sexual con la Terapia de procesamiento cognitivo para el riesgo sexual (CPT-SR). CPT-SR se ha probado específicamente en HSH con antecedentes de CSA y riesgo sexual para reducir los pensamientos negativos relacionados con CSA que interfieren sobre sí mismos, para evaluar con mayor precisión el riesgo sexual y para disminuir la evitación de las consideraciones de seguridad sexual a través de ensayos de conductas de seguridad sexual. La condición de comparación activa y pareada en el tiempo es asesoramiento para la reducción de riesgos más psicoterapia de apoyo. Los investigadores aleatorizarán a HSH no infectados por el VIH que informen un historial de CSA y múltiples episodios recientes de riesgo sexual para el VIH (relaciones sexuales anales/vaginales sin protección) en dos sitios (Boston y Miami). El resultado primario será la asunción de riesgos sexuales autoinformada evaluada a través de un cuestionario basado en computadora. Los resultados secundarios incluyen la gravedad de los síntomas del trauma, tanto cognitivo como conductual. Los puntos de evaluación del estudio son al inicio del estudio, 3 (después del tratamiento), 6, 9 y 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124-0751
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Fenway Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2919
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterio de elegibilidad:

Criterios de inclusión:

  • Se identifica como HSH.
  • Informa antecedentes de ASI (contacto sexual antes de los 13 años con un adulto o persona 5 años mayor o contacto sexual con amenaza de fuerza o daño entre los 13 y 16 años inclusive o con una persona 10 años mayor).
  • Informa >1 episodio de relaciones sexuales anales o vaginales sin protección en los últimos tres meses.
  • Informes de estado VIH negativo confirmado por prueba rápida de VIH.
  • Es capaz de completar y comprender completamente el proceso de consentimiento informado y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Todos los episodios de relaciones sexuales anales o vaginales sin protección ocurrieron con una sola pareja primaria VIH negativa.
  • Diagnóstico significativo de salud mental que requiere tratamiento inmediato (p. trastorno bipolar; cualquier trastorno psicótico).
  • Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado (p. deterioro cognitivo sustancial, habilidades inadecuadas del idioma inglés).
  • Ha recibido CPT por TEPT en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Procesamiento Cognitivo para el Riesgo Sexual (CPT-SR)
La condición CPT-SR estará compuesta por 10 sesiones de terapia individual que integren completamente el asesoramiento para la reducción del riesgo sexual en la terapia cognitiva para el trauma relacionado con el abuso sexual.
Ocho sesiones semanales, 4 módulos.
Otros nombres:
  • CPT-SR
Dos sesiones semanales.
Comparador activo: Control de coincidencia de tiempo (TMC)
El TMC estará compuesto por asesoramiento/educación sobre reducción de riesgos sexuales y psicoterapia de apoyo.
Dos sesiones semanales.
Ocho sesiones semanales
Otros nombres:
  • TMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el comportamiento sexual de riesgo para la adquisición del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, (2 semanas después de la línea de base previa a la aleatorización), seguimientos de 3, 6, 9 y 12 meses
Número de relaciones sexuales anales o vaginales insertivas o receptivas sin protección (no se usó condón) notificadas en los últimos 3 meses con parejas ocasionales o con parejas con estado de VIH desconocido o positivo.
Línea de base, (2 semanas después de la línea de base previa a la aleatorización), seguimientos de 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la gravedad de los síntomas del trauma
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
Escala de trauma de Davidson, que se ha correlacionado con medidas de gravedad del trastorno de estrés postraumático (TEPT), depresión y ansiedad general, y discrimina bien entre individuos traumatizados con y sin TEPT.
Evaluación inicial, evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH095624-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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