- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01395979
Prevención del VIH y tratamiento de trauma para hombres que tienen sexo con hombres con antecedentes de abuso sexual infantil (THRIVE)
Breve resumen: Los objetivos específicos de este estudio son:
- Probar, en un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos, la eficacia de la terapia de procesamiento cognitivo para el riesgo sexual y la reducción de la gravedad de los síntomas postraumáticos (CPT-SR) en hombres no infectados por el VIH que tienen sexo con hombres (HSH) que tienen antecedentes de abuso sexual infantil. abuso (CSA). El resultado primario es la reducción de las relaciones sexuales anales/vaginales sin protección (número y proporción) con parejas serodiscordantes. Los investigadores también examinarán el efecto de la intervención sobre la gravedad de los síntomas del trauma relacionado con la CSA y las cogniciones y comportamientos.
- Examinar el grado en que las reducciones relacionadas con la intervención en el comportamiento sexual de riesgo están mediadas por reducciones en la gravedad de los síntomas, las cogniciones y los comportamientos relacionados con la CSA.
- Examinar el grado en que la intervención reduce las infecciones de transmisión sexual (ITS) incidentes durante el período de estudio, así como explorar moderadores y mediadores potenciales adicionales de la eficacia de la intervención.
Hipótesis del estudio:
- Para el resultado primario, los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos que reciben la intervención tendrán un comportamiento de riesgo de transmisión reducido.
- Para el resultado secundario, los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos que reciben la intervención tendrán una gravedad reducida de los síntomas del trauma (cogniciones y comportamientos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) se estima en un alarmante 19 % a nivel nacional (CDC 2010), índices comparables a entornos endémicos en ciertas regiones del África subsahariana donde aproximadamente el 20 % de la población adulta es seropositiva. infectado. Los estudios también han demostrado una prevalencia asombrosamente alta de abuso sexual infantil (CSA, por sus siglas en inglés) en HSH, y han mostrado una asociación entre CSA y el riesgo de VIH en HSH. Una intervención exitosa para HSH con antecedentes de CSA para prevenir el VIH tiene el potencial de evitar infecciones entre algunos de los miembros más riesgosos del grupo más vulnerable al VIH en los EE. UU. A pesar de la capacidad de las intervenciones de prevención del VIH existentes para mostrar reducciones en la asunción de riesgos sexuales, los éxitos recientes de la quimioprofilaxis, las iniciativas de políticas actuales y las recomendaciones respaldadas empíricamente respaldan el desarrollo de intervenciones de prevención combinadas que pueden especificar múltiples objetivos de prevención, abordar los factores de riesgo y las barreras relacionados, y se basan en un contexto comunitario. Los caminos desde la CSA hasta el comportamiento sexual de riesgo adulto son variados y complejos, y esta complejidad se aborda adecuadamente en intervenciones basadas en individuos donde se probó la eficacia de intervenciones apoyadas empíricamente para el trauma relacionado con la CSA. El desarrollo de una intervención de prevención integrada que utiliza tecnologías cognitivo-conductuales para abordar la ASI y el riesgo sexual que ocurren concurrentemente y que interfieren representa una aplicación innovadora novedosa y en gran parte no probada que está teóricamente diseñada para abordar el riesgo sexual directa e indirectamente a través de reducciones en los síntomas de trauma relacionados con la ASI. . La flexibilidad de los programas de prevención integrados y combinados tiene el potencial de apoyar la clasificación de HSH con perfiles de riesgo particulares a los programas que mejor satisfagan sus necesidades de prevención.
Este ECA de dos brazos está diseñado para evaluar la eficacia de una intervención psicosocial que aborda epidemias cruzadas entre HSH, VIH y CSA. La condición experimental integra el asesoramiento para la reducción del riesgo sexual con la Terapia de procesamiento cognitivo para el riesgo sexual (CPT-SR). CPT-SR se ha probado específicamente en HSH con antecedentes de CSA y riesgo sexual para reducir los pensamientos negativos relacionados con CSA que interfieren sobre sí mismos, para evaluar con mayor precisión el riesgo sexual y para disminuir la evitación de las consideraciones de seguridad sexual a través de ensayos de conductas de seguridad sexual. La condición de comparación activa y pareada en el tiempo es asesoramiento para la reducción de riesgos más psicoterapia de apoyo. Los investigadores aleatorizarán a HSH no infectados por el VIH que informen un historial de CSA y múltiples episodios recientes de riesgo sexual para el VIH (relaciones sexuales anales/vaginales sin protección) en dos sitios (Boston y Miami). El resultado primario será la asunción de riesgos sexuales autoinformada evaluada a través de un cuestionario basado en computadora. Los resultados secundarios incluyen la gravedad de los síntomas del trauma, tanto cognitivo como conductual. Los puntos de evaluación del estudio son al inicio del estudio, 3 (después del tratamiento), 6, 9 y 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124-0751
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Se identifica como HSH.
- Informa antecedentes de ASI (contacto sexual antes de los 13 años con un adulto o persona 5 años mayor o contacto sexual con amenaza de fuerza o daño entre los 13 y 16 años inclusive o con una persona 10 años mayor).
- Informa >1 episodio de relaciones sexuales anales o vaginales sin protección en los últimos tres meses.
- Informes de estado VIH negativo confirmado por prueba rápida de VIH.
- Es capaz de completar y comprender completamente el proceso de consentimiento informado y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Todos los episodios de relaciones sexuales anales o vaginales sin protección ocurrieron con una sola pareja primaria VIH negativa.
- Diagnóstico significativo de salud mental que requiere tratamiento inmediato (p. trastorno bipolar; cualquier trastorno psicótico).
- Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado (p. deterioro cognitivo sustancial, habilidades inadecuadas del idioma inglés).
- Ha recibido CPT por TEPT en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Procesamiento Cognitivo para el Riesgo Sexual (CPT-SR)
La condición CPT-SR estará compuesta por 10 sesiones de terapia individual que integren completamente el asesoramiento para la reducción del riesgo sexual en la terapia cognitiva para el trauma relacionado con el abuso sexual.
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Ocho sesiones semanales, 4 módulos.
Otros nombres:
Dos sesiones semanales.
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Comparador activo: Control de coincidencia de tiempo (TMC)
El TMC estará compuesto por asesoramiento/educación sobre reducción de riesgos sexuales y psicoterapia de apoyo.
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Dos sesiones semanales.
Ocho sesiones semanales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el comportamiento sexual de riesgo para la adquisición del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, (2 semanas después de la línea de base previa a la aleatorización), seguimientos de 3, 6, 9 y 12 meses
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Número de relaciones sexuales anales o vaginales insertivas o receptivas sin protección (no se usó condón) notificadas en los últimos 3 meses con parejas ocasionales o con parejas con estado de VIH desconocido o positivo.
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Línea de base, (2 semanas después de la línea de base previa a la aleatorización), seguimientos de 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la gravedad de los síntomas del trauma
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Escala de trauma de Davidson, que se ha correlacionado con medidas de gravedad del trastorno de estrés postraumático (TEPT), depresión y ansiedad general, y discrimina bien entre individuos traumatizados con y sin TEPT.
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Evaluación inicial, evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH095624-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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