Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV a léčba traumatu u mužů, kteří mají sex s muži s minulostí sexuálního zneužívání v dětství (THRIVE)

29. března 2018 aktualizováno: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Stručné shrnutí: Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Ve dvouramenné randomizované kontrolované studii otestovat účinnost terapie kognitivním zpracováním pro sexuální riziko a snížení závažnosti posttraumatických symptomů (CPT-SR) u mužů neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži (MSM), kteří mají v dětství sexuální zneužívání (CSA). Primárním výsledkem je snížení nechráněného análního/vaginálního pohlavního styku (počet a podíl) se sérodisoudními partnery. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinek intervence na závažnost symptomů traumatu souvisejících s CSA a kognice a chování.
  2. Zkoumat, do jaké míry je snížení sexuálního rizikového chování související s intervencí zprostředkováno snížením závažnosti symptomů souvisejících s CSA, kognitivních funkcí a chování.
  3. Prozkoumat míru, do jaké intervence snižuje výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) během období studie, a také prozkoumat další potenciální moderátory a mediátory účinnosti intervence.

Studujte hypotézy:

  1. Co se týče primárního výsledku, vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří dostanou intervenci, budou mít snížené riziko přenosu.
  2. Co se týče sekundárního výsledku, vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří dostanou intervenci, budou mít sníženou závažnost symptomů traumatu (kognice a chování).

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence HIV mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM), se odhaduje na alarmujících 19 % na domácím trhu (CDC 2010), což je míra srovnatelná s endemickým prostředím v určitých regionech subsaharské Afriky, kde je HIV přibližně 20 % dospělé populace. infikovaný. Studie také prokázaly ohromující vysokou prevalenci dětského sexuálního zneužívání (CSA) u MSM a prokázaly souvislost mezi CSA a rizikem HIV u MSM. Úspěšná intervence pro MSM s historií CSA k prevenci HIV má potenciál odvrátit infekce mezi některými z nejrizikovějších členů skupiny nejvíce ohrožené HIV v USA bez ohledu na schopnost stávajících intervencí prevence HIV prokázat snížení sexuálního rizika, Nedávné úspěchy chemoprofylaxe, současné politické iniciativy a empiricky podporovaná doporučení, to vše podporuje vývoj intervencí kombinované prevence, které mohou specifikovat více preventivních cílů, řešit související rizikové faktory a bariéry a jsou založeny na kontextu komunity. Cesty od CSA k rizikovému sexuálnímu chování dospělých jsou různé a složité a tato složitost je vhodně řešena v individuálních intervencích, kde byla testována účinnost empiricky podporovaných intervencí pro trauma související s CSA. Vývoj integrované preventivní intervence, která využívá kognitivně behaviorální technologie k řešení souběžně se vyskytujících a interferujících CSA a sexuálního rizika, představuje novou a do značné míry neotestovanou inovativní aplikaci, která je teoreticky navržena tak, aby řešila sexuální riziko přímo i nepřímo prostřednictvím snížení symptomů traumatu souvisejících s CSA. . Flexibilita integrovaných a kombinovaných preventivních programů má potenciál podporovat třídění MSM s konkrétními rizikovými profily do programů, které nejlépe splňují jejich potřeby prevence.

Tato dvouramenná RCT je navržena tak, aby testovala účinnost psychosociální intervence, která řeší prolínající se epidemie mezi MSM, HIV a CSA. Experimentální stav integruje poradenství ke snížení sexuálního rizika s terapií kognitivního zpracování pro sexuální riziko (CPT-SR). CPT-SR byl speciálně testován na MSM s historií CSA a sexuálním rizikem, aby se snížily rušivé negativní myšlenky související s CSA o sobě, aby bylo možné přesněji vyhodnotit sexuální riziko a snížit vyhýbání se úvahám o sexuální bezpečnosti prostřednictvím nácviku chování souvisejícího se sexuálním bezpečím. Aktivní a časově přizpůsobenou srovnávací podmínkou je poradenství ke snížení rizika a podpůrná psychoterapie. Vyšetřovatelé randomizují HIV-neinfikované MSM, kteří hlásí anamnézu CSA a několik nedávných sexuálních rizikových epizod HIV (nechráněný anální/vaginální styk) na dvou místech (Boston a Miami). Primárním výstupem bude dobrovolné podstupování sexuálního rizika vyhodnocené pomocí počítačového dotazníku. Sekundární výsledky zahrnují závažnost symptomů traumatu, jak kognitivní, tak behaviorální. Body hodnocení studie jsou na začátku, 3 (po léčbě), 6, 9 a 12měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124-0751
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2919
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikuje se jako MSM.
  • Hlásí anamnézu CSA (sexuální kontakt před dosažením 13 let s dospělou osobou nebo osobou o 5 let starší nebo sexuální kontakt s hrozbou násilí nebo újmy ve věku 13 až 16 let včetně nebo s osobou o 10 let starší).
  • Hlásí >1 epizodu nechráněného análního nebo vaginálního styku za poslední tři měsíce.
  • Hlásí HIV-negativní stav potvrzený rychlým testem HIV.
  • Je schopen dokončit a plně porozumět procesu informovaného souhlasu a postupům studie.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny epizody nechráněného análního nebo vaginálního pohlavního styku se vyskytly pouze s jedním primárním HIV negativním partnerem.
  • Významná diagnóza duševního zdraví vyžadující okamžitou léčbu (např. bipolární porucha; jakákoli psychotická porucha).
  • Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu (např. značné kognitivní poruchy, nedostatečné znalosti angličtiny).
  • Během posledních 12 měsíců obdržel CPT pro PTSD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní zpracování terapie pro sexuální riziko (CPT-SR)
Stav CPT-SR se bude skládat z 10 individuálních terapeutických sezení plně integrujících poradenství ke snížení sexuálního rizika do kognitivní terapie traumatu souvisejícího se sexuálním zneužíváním.
Osm týdenních lekcí, 4 moduly.
Ostatní jména:
  • CPT-SR
Dvě týdenní sezení.
Aktivní komparátor: Time-Mached Control (TMC)
TMC se bude skládat z poradenství/vzdělávání v oblasti snižování sexuálního rizika a podpůrné psychoterapie.
Dvě týdenní sezení.
Osm týdenních sezení
Ostatní jména:
  • TMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu v sexuálním rizikovém chování pro akvizici HIV
Časové okno: Výchozí stav, (2 týdny po základní předrandomizaci), 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
Počet nechráněných (nebyl použit kondom) inzerčních nebo receptivních análních nebo vaginálních pohlavních styků hlášených za poslední 3 měsíce s náhodnými partnery nebo s partnery s neznámým nebo pozitivním HIV statusem.
Výchozí stav, (2 týdny po základní předrandomizaci), 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny závažnosti příznaků traumatu od výchozích hodnot
Časové okno: Základní hodnocení, 3, 6 a 9měsíční následné hodnocení
Davidsonova traumatická škála, která korelovala s mírami závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD), deprese a obecné úzkosti a dobře rozlišovala mezi traumatizovanými jedinci s PTSD a bez ní.
Základní hodnocení, 3, 6 a 9měsíční následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH095624-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit