- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01395979
Prevence HIV a léčba traumatu u mužů, kteří mají sex s muži s minulostí sexuálního zneužívání v dětství (THRIVE)
Stručné shrnutí: Konkrétní cíle této studie jsou:
- Ve dvouramenné randomizované kontrolované studii otestovat účinnost terapie kognitivním zpracováním pro sexuální riziko a snížení závažnosti posttraumatických symptomů (CPT-SR) u mužů neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži (MSM), kteří mají v dětství sexuální zneužívání (CSA). Primárním výsledkem je snížení nechráněného análního/vaginálního pohlavního styku (počet a podíl) se sérodisoudními partnery. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinek intervence na závažnost symptomů traumatu souvisejících s CSA a kognice a chování.
- Zkoumat, do jaké míry je snížení sexuálního rizikového chování související s intervencí zprostředkováno snížením závažnosti symptomů souvisejících s CSA, kognitivních funkcí a chování.
- Prozkoumat míru, do jaké intervence snižuje výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) během období studie, a také prozkoumat další potenciální moderátory a mediátory účinnosti intervence.
Studujte hypotézy:
- Co se týče primárního výsledku, vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří dostanou intervenci, budou mít snížené riziko přenosu.
- Co se týče sekundárního výsledku, vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří dostanou intervenci, budou mít sníženou závažnost symptomů traumatu (kognice a chování).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence HIV mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM), se odhaduje na alarmujících 19 % na domácím trhu (CDC 2010), což je míra srovnatelná s endemickým prostředím v určitých regionech subsaharské Afriky, kde je HIV přibližně 20 % dospělé populace. infikovaný. Studie také prokázaly ohromující vysokou prevalenci dětského sexuálního zneužívání (CSA) u MSM a prokázaly souvislost mezi CSA a rizikem HIV u MSM. Úspěšná intervence pro MSM s historií CSA k prevenci HIV má potenciál odvrátit infekce mezi některými z nejrizikovějších členů skupiny nejvíce ohrožené HIV v USA bez ohledu na schopnost stávajících intervencí prevence HIV prokázat snížení sexuálního rizika, Nedávné úspěchy chemoprofylaxe, současné politické iniciativy a empiricky podporovaná doporučení, to vše podporuje vývoj intervencí kombinované prevence, které mohou specifikovat více preventivních cílů, řešit související rizikové faktory a bariéry a jsou založeny na kontextu komunity. Cesty od CSA k rizikovému sexuálnímu chování dospělých jsou různé a složité a tato složitost je vhodně řešena v individuálních intervencích, kde byla testována účinnost empiricky podporovaných intervencí pro trauma související s CSA. Vývoj integrované preventivní intervence, která využívá kognitivně behaviorální technologie k řešení souběžně se vyskytujících a interferujících CSA a sexuálního rizika, představuje novou a do značné míry neotestovanou inovativní aplikaci, která je teoreticky navržena tak, aby řešila sexuální riziko přímo i nepřímo prostřednictvím snížení symptomů traumatu souvisejících s CSA. . Flexibilita integrovaných a kombinovaných preventivních programů má potenciál podporovat třídění MSM s konkrétními rizikovými profily do programů, které nejlépe splňují jejich potřeby prevence.
Tato dvouramenná RCT je navržena tak, aby testovala účinnost psychosociální intervence, která řeší prolínající se epidemie mezi MSM, HIV a CSA. Experimentální stav integruje poradenství ke snížení sexuálního rizika s terapií kognitivního zpracování pro sexuální riziko (CPT-SR). CPT-SR byl speciálně testován na MSM s historií CSA a sexuálním rizikem, aby se snížily rušivé negativní myšlenky související s CSA o sobě, aby bylo možné přesněji vyhodnotit sexuální riziko a snížit vyhýbání se úvahám o sexuální bezpečnosti prostřednictvím nácviku chování souvisejícího se sexuálním bezpečím. Aktivní a časově přizpůsobenou srovnávací podmínkou je poradenství ke snížení rizika a podpůrná psychoterapie. Vyšetřovatelé randomizují HIV-neinfikované MSM, kteří hlásí anamnézu CSA a několik nedávných sexuálních rizikových epizod HIV (nechráněný anální/vaginální styk) na dvou místech (Boston a Miami). Primárním výstupem bude dobrovolné podstupování sexuálního rizika vyhodnocené pomocí počítačového dotazníku. Sekundární výsledky zahrnují závažnost symptomů traumatu, jak kognitivní, tak behaviorální. Body hodnocení studie jsou na začátku, 3 (po léčbě), 6, 9 a 12měsíční sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124-0751
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- The Fenway Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2919
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti:
Kritéria pro zařazení:
- Identifikuje se jako MSM.
- Hlásí anamnézu CSA (sexuální kontakt před dosažením 13 let s dospělou osobou nebo osobou o 5 let starší nebo sexuální kontakt s hrozbou násilí nebo újmy ve věku 13 až 16 let včetně nebo s osobou o 10 let starší).
- Hlásí >1 epizodu nechráněného análního nebo vaginálního styku za poslední tři měsíce.
- Hlásí HIV-negativní stav potvrzený rychlým testem HIV.
- Je schopen dokončit a plně porozumět procesu informovaného souhlasu a postupům studie.
Kritéria vyloučení:
- Všechny epizody nechráněného análního nebo vaginálního pohlavního styku se vyskytly pouze s jedním primárním HIV negativním partnerem.
- Významná diagnóza duševního zdraví vyžadující okamžitou léčbu (např. bipolární porucha; jakákoli psychotická porucha).
- Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu (např. značné kognitivní poruchy, nedostatečné znalosti angličtiny).
- Během posledních 12 měsíců obdržel CPT pro PTSD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní zpracování terapie pro sexuální riziko (CPT-SR)
Stav CPT-SR se bude skládat z 10 individuálních terapeutických sezení plně integrujících poradenství ke snížení sexuálního rizika do kognitivní terapie traumatu souvisejícího se sexuálním zneužíváním.
|
Osm týdenních lekcí, 4 moduly.
Ostatní jména:
Dvě týdenní sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Time-Mached Control (TMC)
TMC se bude skládat z poradenství/vzdělávání v oblasti snižování sexuálního rizika a podpůrné psychoterapie.
|
Dvě týdenní sezení.
Osm týdenních sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího stavu v sexuálním rizikovém chování pro akvizici HIV
Časové okno: Výchozí stav, (2 týdny po základní předrandomizaci), 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
|
Počet nechráněných (nebyl použit kondom) inzerčních nebo receptivních análních nebo vaginálních pohlavních styků hlášených za poslední 3 měsíce s náhodnými partnery nebo s partnery s neznámým nebo pozitivním HIV statusem.
|
Výchozí stav, (2 týdny po základní předrandomizaci), 3, 6, 9 a 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny závažnosti příznaků traumatu od výchozích hodnot
Časové okno: Základní hodnocení, 3, 6 a 9měsíční následné hodnocení
|
Davidsonova traumatická škála, která korelovala s mírami závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD), deprese a obecné úzkosti a dobře rozlišovala mezi traumatizovanými jedinci s PTSD a bez ní.
|
Základní hodnocení, 3, 6 a 9měsíční následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conall O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batchelder AW, Fitch C, Feinstein BA, Thiim A, O'Cleirigh C. Psychiatric, Substance Use, and Structural Disparities Between Gay and Bisexual Men with Histories of Childhood Sexual Abuse and Recent Sexual Risk Behavior. Arch Sex Behav. 2021 Oct;50(7):2861-2873. doi: 10.1007/s10508-021-02037-1. Epub 2021 Oct 21.
- Batchelder AW, Choi K, Dale SK, Pierre-Louis C, Sweek EW, Ironson G, Safren SA, O'Cleirigh C. Effects of syndemic psychiatric diagnoses on health indicators in men who have sex with men. Health Psychol. 2019 Jun;38(6):509-517. doi: 10.1037/hea0000724. Epub 2019 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH095624-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .