リウマチ性多発筋痛症を治療するトシリズマブの研究

この 15 か月間の非盲検第 IIa 相臨床試験は、リウマチ性多発筋痛症 (PMR) 患者における Tocilizumab (Actemra®) と呼ばれる薬剤の忍容性、安全性、有効性を評価するために実施されています。 PMR の典型的な症状は、肩、首、または股関節領域の筋肉痛およびこわばりです。 ステロイドは伝統的にこの状態を治療するために使用され、大きな成功を収めてきましたが、多くの場合、最長 2 年間の長期間のステロイド投与が必要になることがよくあります。 これにより、糖尿病、高血圧、心臓病、白内障、骨折を伴う弱い骨、筋肉の衰弱、皮膚のあざ、睡眠障害、気分障害など、多くの望ましくない副作用が生じる可能性があります. この試験では、ステロイドの投与量は、通常の臨床診療で行われるよりもはるかに迅速に減少します。ステロイド療法は 6 か月以内に中止される見込みです。

トシリズマブはすでに市場に出回っている医薬品で、米国と日本では関節リウマチの治療薬として FDA の承認を受けており、日本では特定のタイプの若年性特発性関節炎 (子供の関節リウマチに似ています) とキャッスルマン病の治療薬としても承認されています。疾患（リンパ節の腫大を引き起こすまれな疾患です）。 現時点では、リウマチ性多発筋痛症の治療は FDA に承認されていません。 この研究では、1年間の治療期間、月に1回、点滴で投与されます。 PMR 患者の血液で行われた実験では、体全体を循環する 1 つの特定のサイトカインまたは低分子であるインターロイキン 6 が、この疾患で上昇することが示されています。 トシリズマブは、このサイトカインを特異的に遮断するように設計された薬です。 この試験の主要評価項目には、有効性、安全性および忍容性の評価が含まれます。

• 有効性は、コルチコステロイドを使用せずに疾患寛解（DR）状態にある患者の割合によって定義されます。
• トシリズマブの安全性と忍容性は、有害事象のモニタリングと免疫原性の監視により、15か月の研究期間中に評価されます

疾患寛解（DR）は、赤血球沈降速度（ESR <30 mm / hr）およびc反応性の正常化を伴う、リウマチ性多発筋痛症の徴候および症状（肩、腰帯、またはその両方の痛みとこわばり）の消失として定義されます。 ESR および/または CRP の上昇が PMR 以外の原因 (感染など) に起因する場合を除きます。