류마티스성 다발근통 치료를 위한 토실리주맙 연구
류마티스성 다발근통 치료에서 토실리주맙의 IIa상
연구 개요
상세 설명
류마티스성 다발근통(PMR) 환자를 대상으로 Tocilizumab(Actemra®)이라는 약물의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위해 15개월간 진행되는 공개 라벨, IIa상 임상 시험이 진행되고 있습니다. PMR의 전형적인 증상은 어깨, 목 또는 엉덩이 부위의 근육통과 경직입니다. 스테로이드는 전통적으로 이 상태를 성공적으로 치료하는 데 사용되어 왔지만, 많은 경우에 최대 2년에 이르는 장기간의 스테로이드가 종종 필요합니다. 이로 인해 당뇨병, 고혈압, 심장병, 백내장, 골절이 있는 약한 뼈, 약한 근육, 피부 멍, 수면 장애 및 기분 장애를 포함한 많은 원치 않는 부작용이 발생할 수 있습니다. 이 시험에서 스테로이드 복용량은 일상적인 임상 실습에서 수행되는 것보다 훨씬 더 빨리 감소합니다. 스테로이드 요법이 6개월 이내에 중단될 것이라는 기대가 있습니다.
토실리주맙은 류마티스 관절염 치료를 위해 미국과 일본에서 FDA 승인을 받은 이미 시장에 출시된 약물이며, 일본에서는 특정 유형의 소아 특발성 관절염(소아의 류마티스 관절염과 유사) 및 캐슬만병에 대해서도 승인을 받았습니다. 질병(림프절 비대를 유발하는 희귀 질환). 현재 류마티스성 다발근통 치료에 FDA 승인을 받지 않았습니다. 본 연구에서는 1년의 치료기간 동안 월 1회 정맥주사로 투여한다. PMR 환자의 혈액에 대한 실험은 이 질병에서 증가하는 하나의 특정 사이토카인 또는 몸 전체를 순환하는 작은 분자인 인터루킨-6을 보여줍니다. Tocilizumab은 이 사이토카인을 특별히 차단하도록 고안된 약물입니다. 이 연구의 공동 1차 종점에는 효능과 안전성 및 내약성 평가가 포함됩니다.
- 효능은 시험 등록으로부터 6개월에 코르티코스테로이드를 중단하거나 재발 없이 질병 완화(DR) 상태에 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
- Tocilizumab의 안전성과 내약성은 15개월 연구 기간 동안 부작용 모니터링 및 면역원성 감시를 통해 평가됩니다.
질병 완화(DR)는 적혈구 침강 속도(ESR < 30 mm/hr) 및 c-반응성 정상화와 함께 류마티스성 다발근통(어깨, 고관절 또는 둘 다의 통증 및 뻣뻣함)의 징후 및 증상이 사라지는 것으로 정의됩니다. 단백(CRP ≤1.0 mg/dl), ESR 및/또는 CRP 상승이 PMR 이외의 원인(즉, 감염)에 기인하지 않는 한.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 100214898
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특이적 포함 기준:
환자는 연구 참여 자격이 되려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
류마티스성 다발근통 진단을 받고 진단 후 1개월 이내에 등록했습니다.
질병 특이적 배제 기준:
환자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다.
- 두통, 턱파행, 두피의 감각과민, 촉진된 측두동맥 이상, 시각장애, 측두동맥 생검 양성을 포함한 측두동맥염의 증상 또는 진단
- 동시 류마티스 관절염
- 류마티스 인자 및 CCP의 존재
- 기타 염증성 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경화증, 혈관염, 다발성근염, 피부근염, 혼합성 결합 조직 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 기타 결합 조직 질환
- 스크리닝 시 1일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상당하는 류마티스성 다발근통 치료
- 진단 이후 매일 30mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 치료하십시오. 진단 이후 2주 이상 매일 30mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 치료.
- 등록 전 4주 이상의 코르티코스테로이드 요법
- 지난 5년 이내 장 천공의 병력.
- 활성 게실염.
- 기존 또는 최근에 발병한 탈수초성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
이것은 단일군 연구입니다.
모든 피험자는 12개월 동안 활성 연구 치료를 받은 후 3개월의 장기 추적 관찰을 위해 평가됩니다.
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토실리주맙은 류마티스 관절염(RA) 치료용으로 FDA 승인을 받은 인간화 항인터루킨-6 수용체 항체입니다.
이 분자는 인간 IL-6 수용체의 IL-6 결합 부위에 결합하여 IL-6 신호 전달을 경쟁적으로 억제합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 등록으로부터 6개월에 질병 관해 상태에 있는 환자의 비율
기간: 6개월
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이 연구의 공동 1차 종료점에는 효능이 포함됩니다. • 효능은 시험 등록 6개월 시점에 코르티코스테로이드를 중단하거나 재발 없이 질병 완화(DR) 상태에 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 재발은 질병 활동에 기인한 적혈구 침강 속도 및/또는 C-반응성 단백질 수준의 증가와 함께 PMR의 징후 및 증상이 다시 나타나는 것으로 정의되었습니다. 재발은 글루코코르티코이드 요법 중단 1개월 후에 발생하는 염증 표지자의 수준 상승과 함께 PMR 증상의 복귀로 유사하게 정의되었습니다. |
6개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 15개월
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이 연구의 공동 1차 종료점에는 안전성 및 내약성 평가가 포함됩니다. • Tocilizumab의 안전성과 내약성은 15개월 연구 기간 동안 부작용 모니터링 및 면역원성 감시를 통해 평가됩니다. |
15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발 또는 재발 없이 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 질병 완화(DR)를 달성할 수 있는 환자의 비율
기간: 시험가입 후 12개월 및 15개월
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시험가입 후 12개월 및 15개월
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질병 재발이 발생한 환자의 비율
기간: 시험 진입 후 6, 12, 15개월
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재발은 질병 활동에 기인한 적혈구 침강 속도 및/또는 C-반응성 단백질 수준의 증가와 함께 PMR의 징후 및 증상이 다시 나타나는 것으로 정의되었습니다.
재발은 GC 치료 중단 1개월 후에 발생하는 염증 표지자의 수준 상승과 함께 PMR 증상의 복귀로 유사하게 정의되었습니다.
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시험 진입 후 6, 12, 15개월
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프레드니손의 누적 용량
기간: 시험 진입 후 6, 12, 15개월
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시험 진입 후 6, 12, 15개월
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재발/재발의 총 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert F Spiera, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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