Исследование тоцилизумаба для лечения ревматической полимиалгии

Это пятнадцатимесячное открытое клиническое исследование фазы IIa проводится для оценки переносимости, безопасности и эффективности препарата под названием тоцилизумаб (Актемра®) у пациентов с ревматической полимиалгией (ПМР). Типичными симптомами ПМР являются мышечная боль и скованность в области плеча, шеи или бедра. Стероиды традиционно использовались для лечения этого состояния с большим успехом, хотя часто требуются длительные курсы стероидов, во многих случаях до 2 лет. Это может привести ко многим нежелательным побочным эффектам, включая диабет, высокое кровяное давление, болезни сердца, катаракту, слабые кости с переломами, слабые мышцы, кровоподтеки на коже, проблемы со сном и нарушения настроения. В этом испытании дозировка стероидов будет снижена намного быстрее, чем это делается в обычной клинической практике; ожидается, что стероидная терапия будет отменена в течение шести месяцев.

Тоцилизумаб — это лекарство, уже представленное на рынке, которое было одобрено FDA в США и Японии для лечения ревматоидного артрита, а в Японии оно также одобрено для некоторых типов ювенильного идиопатического артрита (похожего на ревматоидный артрит у детей) и болезни Кастлемана. заболевание (это редкое заболевание, вызывающее увеличение лимфатических узлов). В настоящее время FDA не одобрено для лечения ревматической полимиалгии. В этом исследовании его будут вводить внутривенно один раз в месяц в течение одного года. Эксперименты, проведенные на крови пациентов с ПМР, показывают, что один конкретный цитокин или малая молекула, циркулирующая по всему телу, интерлейкин-6, повышен при этом заболевании. Тоцилизумаб — это препарат, специально предназначенный для блокирования этого цитокина. Совместно первичные конечные точки для этого исследования включают эффективность, а также оценки безопасности и переносимости.

• Эффективность будет определяться долей пациентов с ремиссией заболевания (ДР) после лечения кортикостероидами без рецидива или рецидива через шесть месяцев после начала исследования.
• Безопасность и переносимость тоцилизумаба будут оцениваться в течение пятнадцатимесячного периода исследования путем мониторинга нежелательных явлений и наблюдения за иммуногенностью.

Ремиссия заболевания (ДР) будет определяться как исчезновение признаков и симптомов ревматической полимиалгии (боль и скованность в плечевом, тазобедренном поясе или обоих) с нормализацией скорости оседания эритроцитов (СОЭ <30 мм/ч) и С-реактивным белка (CRP ≤1,0 мг/дл), за исключением случаев, когда повышение СОЭ и/или CRP связано с причинами, отличными от PMR (т. е. с инфекцией).