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双極性うつ病の参加者におけるカリプラジンの安全性、忍容性、有効性

2018年3月29日 更新者：Forest Laboratories

双極性うつ病患者におけるカリプラジンの安全性と有効性の二重盲検プラセボ対照評価

この研究の目的は、双極性うつ病の参加者の治療におけるカリプラジンの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

584

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Forest Investigative Site 021
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Forest Investigative Site 017
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Forest Investigative Site 015
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Forest Investigative Site 011
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 035
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Forest Investigative Site 013
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Forest Investigative Site 038
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Forest Investigative Site 005
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Forest Investigative Site 029
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Forest Investigative Site 024
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Forest Investigative Site 031
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Forest Investigative Site 041
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • Forest Investigative Site 040
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Forest Investigative Site 039
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Forest Investigative Site 026
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Forest Investigative Site 037
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Forest Investigative Site 023
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
        • Forest Investigative Site 003
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Forest Investigative Site 025
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Forest Investigative Site 036
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Forest Investigative Site 008
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Forest Investigative Site 042
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Forest Investigative Site 009
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Forest Investigative Site 010
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 019
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Forest Investigative Site 016
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Forest Investigative Site 027
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site 020
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 043
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Forest Investigative Site 032
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83008
        • Forest Investigative Site 714
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Forest Investigative Site 712
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • Forest Investigative Site 708
      • Odesa、ウクライナ、65014
        • Forest Investigative Site 710
      • Simferopol、ウクライナ、95006
        • Forest Investigative Site 706
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • Forest Investigative Site 705
    • AR Crimea
      • Kerch、AR Crimea、ウクライナ、98310
        • Forest Investigative Site 707
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson、Vil. Stepanivka、ウクライナ、73488
        • Forest Investigative Site 709
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 102
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
        • Forest Investigative Site 103
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7L 5L9
        • Forest Investigative Site 101
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Forest Investigative Site 804
      • Barranquilla、コロンビア
        • Forest Investigative Site 806
      • Bogota、コロンビア
        • Forest Investigative Site 803
      • Bogotá、コロンビア
        • Forest Investigative Site 805
      • Bogotá、コロンビア
        • Forest Investigative Site 808
      • Pereira、コロンビア
        • Forest Investigative Site 807
  • ブルガリア
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • Forest Investigative Site 311
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • Forest Investigative Site 307
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Forest Investigative Site 310
      • Novi Iskar、ブルガリア、1282
        • Forest Investigative Site 313
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Forest Investigative Site 309
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Forest Investigative Site 302
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Forest Investigative Site 301
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Forest Investigative Site 305
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Forest Investigative Site 306
      • Tsarev Brod、ブルガリア、9747
        • Forest Investigative Site 308
      • Tserova Koria、ブルガリア、5047
        • Forest Investigative Site 312
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
        • Forest Investigative Site 601
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Forest Investigative Site 605
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Forest Investigative Site 607
      • Moscow、ロシア連邦、117152
        • Forest Investigative Site 611
      • Moscow、ロシア連邦、127083
        • Forest Investigative Site 619
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603152
        • Forest Investigative Site 603
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Forest Investigative Site 612
      • Samara、ロシア連邦、443016
        • Forest Investigative Site 617
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Forest Investigative Site 616
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190005
        • Forest Investigative Site 604
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Forest Investigative Site 606
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Forest Investigative Site 602
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Forest Investigative Site 613
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Forest Investigative Site 608
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Forest Investigative Site 615
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • Forest Investigative Site 609
      • Tver、ロシア連邦、170005
        • Forest Investigative Site 618
      • Voronezh、ロシア連邦、394052
        • Forest Investigative Site 610

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供した参加者。
  • 参加者は現在、双極性障害の診断と統計マニュアル第4版テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の基準を満たしており、構造化臨床面接（SCID）によって現在大うつ病エピソードがあることが確認されている。期間は少なくとも 4 週間、12 か月を超えないものとします。
  • 健康診断、検査結果、バイタルサイン、心エコー図 (ECG) が正常である参加者。
  • 以前の躁状態または混合エピソードを確認しました。
  • うつ病に対するハミルトン評価尺度（HAMD）-17の合計スコアが20以上の参加者。
  • HAMD-17項目1のスコアが2以上の参加者。
  • 重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコアが4以上の参加者。

除外基準:

  • 過去6か月以内に双極性I障害以外のI軸障害が治療の主な焦点であったとDSM-IV-TRで診断された参加者。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ヤングマニア評価スケール（YMRS）の合計スコアが 10 以上の参加者
  • 認知症、精神薄弱、統合失調症/統合失調感情障害のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は8週間にわたり1日1回プラセボを経口摂取した。
薬：プラセボ
プラセボはカプセルで供給されました。
実験的：カリプラジン0.75mg
参加者は、8週間の治療期間の残りの間、1～2日目にカリプラジン0.5mgを1日1回経口投与され、3日目からカリプラジン0.75mgを1日1回経口投与された。
薬：カリプラジン
カリプラジンはカプセルで供給されました。
実験的：カリプラジン1.5mg
参加者は、1～2日目にカリプラジン0.5mgを1日1回経口、3～4日目にカリプラジン0.75mgを1日1回経口、5～7日目にカリプラジン1.0mgを1日1回経口、残りは8日目からカリプラジン1.5mgを1日1回経口投与された。 8週間の治療期間のうち。
薬：カリプラジン
カリプラジンはカプセルで供給されました。
実験的：カリプラジン3.0mg
参加者には、1～2日目にカリプラジン0.5 mgを経口1回、3～4日目にカリプラジン0.75 mgを経口1回、5～7日目にカリプラジン1.0 mgを経口1回、8～14日目にカリプラジン1.5 mgを経口、およびカリプラジン3.0 mgを経口投与した。 15日目から開始して8週間の治療期間の残りの間、1日1回投与します。
薬：カリプラジン
カリプラジンはカプセルで供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目のモンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールは、過去 1 週間の参加者のうつ病の症状を評価する 10 項目の臨床医評価スケールです。 参加者は、悲しみ、倦怠感、悲観主義、内面の緊張、自殺願望、睡眠や食欲の低下、集中力の低下、興味の欠如などの感情を評価する項目で評価されます。 各項目は 7 点スケールで採点され、スコア 0 は症状がないことを反映し、スコア 6 は最大の重症度の症状を反映します。 10 項目のスコアが合計され、0 から 60 の範囲の合計スコアが求められます。 スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインから 6 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週目の臨床全体的な印象 - 重症度合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
Clinical Global Impression-Severity スケールは、医師が観察した他の参加者の病気の重症度と比較して、参加者の病気の全体的な重症度を測定する臨床医が評価するスケールです。 参加者は 1 から 7 のスケールで評価され、1 は「正常な状態」を示し、7 は「最も重篤な参加者の中で」を示します。 スコアが高いほど、病気が深刻であることを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインから 6 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Gedeon Richter Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Willie Earley, MD、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月26日

一次修了 (実際)

2014年1月10日

研究の完了 (実際)

2014年1月10日

試験登録日

最初に提出

2011年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月29日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-56
  • 2011-002334-39 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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