Безопасность, переносимость и эффективность карипразина у участников с биполярной депрессией
29 марта 2018 г. обновлено: Forest Laboratories
Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности карипразина у пациентов с биполярной депрессией
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость карипразина по сравнению с плацебо для лечения участников с биполярной депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
584
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- Forest Investigative Site 311
-
Kazanlak, Болгария, 6100
- Forest Investigative Site 307
-
Lovech, Болгария, 5500
- Forest Investigative Site 310
-
Novi Iskar, Болгария, 1282
- Forest Investigative Site 313
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- Forest Investigative Site 309
-
Pleven, Болгария, 5800
- Forest Investigative Site 302
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Forest Investigative Site 301
-
Sofia, Болгария, 1431
- Forest Investigative Site 305
-
Sofia, Болгария, 1431
- Forest Investigative Site 306
-
Tsarev Brod, Болгария, 9747
- Forest Investigative Site 308
-
Tserova Koria, Болгария, 5047
- Forest Investigative Site 312
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 102
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
- Forest Investigative Site 103
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Канада, N7L 5L9
- Forest Investigative Site 101
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Forest Investigative Site 804
-
Barranquilla, Колумбия
- Forest Investigative Site 806
-
Bogota, Колумбия
- Forest Investigative Site 803
-
Bogotá, Колумбия
- Forest Investigative Site 805
-
Bogotá, Колумбия
- Forest Investigative Site 808
-
Pereira, Колумбия
- Forest Investigative Site 807
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
- Forest Investigative Site 601
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- Forest Investigative Site 605
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Forest Investigative Site 607
-
Moscow, Российская Федерация, 117152
- Forest Investigative Site 611
-
Moscow, Российская Федерация, 127083
- Forest Investigative Site 619
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603152
- Forest Investigative Site 603
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
- Forest Investigative Site 612
-
Samara, Российская Федерация, 443016
- Forest Investigative Site 617
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Forest Investigative Site 616
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
- Forest Investigative Site 604
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
- Forest Investigative Site 606
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
- Forest Investigative Site 602
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
- Forest Investigative Site 613
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Forest Investigative Site 608
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Forest Investigative Site 615
-
Tomsk, Российская Федерация, 634014
- Forest Investigative Site 609
-
Tver, Российская Федерация, 170005
- Forest Investigative Site 618
-
Voronezh, Российская Федерация, 394052
- Forest Investigative Site 610
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Forest Investigative Site 021
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Forest Investigative Site 017
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Forest Investigative Site 015
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Forest Investigative Site 011
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Forest Investigative Site 013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Forest Investigative Site 038
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Forest Investigative Site 005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Forest Investigative Site 029
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Forest Investigative Site 024
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Forest Investigative Site 031
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Forest Investigative Site 041
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- Forest Investigative Site 040
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Forest Investigative Site 039
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 026
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Forest Investigative Site 037
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Forest Investigative Site 023
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Forest Investigative Site 006
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Forest Investigative Site 025
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Forest Investigative Site 036
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Forest Investigative Site 008
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Forest Investigative Site 042
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Forest Investigative Site 009
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Forest Investigative Site 010
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Forest Investigative Site 019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Forest Investigative Site 016
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Forest Investigative Site 027
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Forest Investigative Site 020
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Forest Investigative Site 043
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Forest Investigative Site 032
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83008
- Forest Investigative Site 714
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
- Forest Investigative Site 712
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Украина, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Kyiv, Украина, 02660
- Forest Investigative Site 708
-
Odesa, Украина, 65014
- Forest Investigative Site 710
-
Simferopol, Украина, 95006
- Forest Investigative Site 706
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Forest Investigative Site 705
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Украина, 98310
- Forest Investigative Site 707
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Украина, 73488
- Forest Investigative Site 709
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, предоставившие информированное согласие до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
- Участники, которые в настоящее время соответствуют критериям биполярного расстройства I Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), подтвержденным структурированным клиническим интервью (SCID), с текущим большим депрессивным эпизодом в не менее 4 недель и не более 12 месяцев.
- Участники с нормальным физическим осмотром, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и/или эхокардиограммой (ЭКГ).
- Подтвержденный предыдущий маниакальный или смешанный эпизод.
- Участники с общей шкалой оценки депрессии Гамильтона (HAMD)-17 набрали ≥ 20 баллов.
- Участники с оценкой ≥ 2 по пункту 1 HAMD-17.
- Участники с общим клиническим впечатлением о тяжести (CGI-S) ≥ 4.
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом DSM-IV-TR расстройства оси I, отличного от биполярного расстройства I, которое было основным направлением лечения в течение предыдущих 6 месяцев.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Участники с общим баллом по рейтинговой шкале мании юношества (YMRS) > 10
- Участники с деменцией, умственной отсталостью, шизофренией/шизоаффективным расстройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Плацебо поставлялось в капсулах.
|
|
Экспериментальный: Карипразин 0,75 мг
Участники получали карипразин 0,5 мг перорально один раз в дни 1-2 и карипразин 0,75 мг перорально один раз в день, начиная с дня 3, в течение оставшейся части 8-недельного периода лечения.
|
Карипразин поставлялся в капсулах.
|
|
Экспериментальный: Карипразин 1,5 мг
Участники получали карипразин 0,5 мг перорально один раз в дни 1-2, карипразин 0,75 мг перорально один раз в дни 3-4, карипразин 1,0 мг перорально один раз в дни 5-7 и карипразин 1,5 мг перорально один раз в день, начиная с дня 8, в оставшиеся дни. 8-недельного периода лечения.
|
Карипразин поставлялся в капсулах.
|
|
Экспериментальный: Карипразин 3,0 мг
Участники получали карипразин 0,5 мг перорально один раз в дни 1-2, карипразин 0,75 мг перорально один раз в дни 3-4, карипразин 1,0 мг перорально один раз в дни 5-7, карипразин 1,5 мг перорально один раз в дни 8-14 и карипразин 3,0 мг перорально. один раз в день, начиная с 15-го дня, в течение оставшейся части 8-недельного периода лечения.
|
Карипразин поставлялся в капсулах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую клиницистами, которая оценивает депрессивную симптоматику участника в течение последней недели.
Участники оцениваются по пунктам, оценивающим чувства грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижения сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствия интереса.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов, а 6 баллов — симптомам максимальной тяжести.
Баллы по 10 пунктам суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 60.
Более высокий балл указывает на большую депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-тяжесть общего балла на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Шкала клинических общих впечатлений-тяжести — это оцениваемая врачом шкала, которая измеряет общую тяжесть заболевания участника по сравнению с тяжестью заболевания у других участников, которых наблюдал врач.
Участник оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 указывает на «нормальное состояние», а 7 указывает на «среди наиболее тяжелобольных участников».
Более высокий балл указывает на большую болезнь.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Willie Earley, MD, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Vieta E, Calabrese JR, Whelan J, Tohen M, Earley WR. The efficacy of cariprazine on function in patients with bipolar depression: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1635-1643. doi: 10.1080/03007995.2021.1932446. Epub 2021 Jun 7.
- Durgam S, Earley W, Lipschitz A, Guo H, Laszlovszky I, Nemeth G, Vieta E, Calabrese JR, Yatham LN. An 8-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Cariprazine in Patients With Bipolar I Depression. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):271-81. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020164. Epub 2015 Nov 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Карипразин
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-MD-56
- 2011-002334-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .