此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Cariprazine 在双相抑郁症参与者中的安全性、耐受性和有效性

2018年3月29日更新者：Forest Laboratories

卡利拉嗪治疗双相抑郁症患者的安全性和有效性的双盲、安慰剂对照评价

本研究的目的是评估卡利拉嗪相对于安慰剂治疗双相抑郁症参与者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

抑郁症，躁郁症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

584

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Donetsk、乌克兰、83008
    - Forest Investigative Site 714
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
    - Forest Investigative Site 712
  - Kharkiv、乌克兰、61068
    - Forest Investigative Site 703
  - Kharkiv、乌克兰、61068
    - Forest Investigative Site 704
  - Kharkiv、乌克兰、61103
    - Forest Investigative Site 702
  - Kyiv、乌克兰、04080
    - Forest Investigative Site 701
  - Kyiv、乌克兰、02660
    - Forest Investigative Site 708
  - Odesa、乌克兰、65014
    - Forest Investigative Site 710
  - Simferopol、乌克兰、95006
    - Forest Investigative Site 706
  - Vinnytsia、乌克兰、21005
    - Forest Investigative Site 705
- AR Crimea
  - Kerch、AR Crimea、乌克兰、98310
    - Forest Investigative Site 707
- Vil. Stepanivka
  - Kherson、Vil. Stepanivka、乌克兰、73488
    - Forest Investigative Site 709
俄罗斯联邦
- - Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163530
    - Forest Investigative Site 601
  - Moscow、俄罗斯联邦、107076
    - Forest Investigative Site 605
  - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - Forest Investigative Site 607
  - Moscow、俄罗斯联邦、117152
    - Forest Investigative Site 611
  - Moscow、俄罗斯联邦、127083
    - Forest Investigative Site 619
  - Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603152
    - Forest Investigative Site 603
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
    - Forest Investigative Site 612
  - Samara、俄罗斯联邦、443016
    - Forest Investigative Site 617
  - Saratov、俄罗斯联邦、410028
    - Forest Investigative Site 616
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
    - Forest Investigative Site 604
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
    - Forest Investigative Site 606
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
    - Forest Investigative Site 602
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
    - Forest Investigative Site 613
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
    - Forest Investigative Site 608
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
    - Forest Investigative Site 615
  - Tomsk、俄罗斯联邦、634014
    - Forest Investigative Site 609
  - Tver、俄罗斯联邦、170005
    - Forest Investigative Site 618
  - Voronezh、俄罗斯联邦、394052
    - Forest Investigative Site 610
保加利亚
- - Kardzhali、保加利亚、6600
    - Forest Investigative Site 311
  - Kazanlak、保加利亚、6100
    - Forest Investigative Site 307
  - Lovech、保加利亚、5500
    - Forest Investigative Site 310
  - Novi Iskar、保加利亚、1282
    - Forest Investigative Site 313
  - Pazardzhik、保加利亚、4400
    - Forest Investigative Site 309
  - Pleven、保加利亚、5800
    - Forest Investigative Site 302
  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - Forest Investigative Site 301
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Forest Investigative Site 305
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Forest Investigative Site 306
  - Tsarev Brod、保加利亚、9747
    - Forest Investigative Site 308
  - Tserova Koria、保加利亚、5047
    - Forest Investigative Site 312
加拿大
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
    - Forest Investigative Site 102
  - Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
    - Forest Investigative Site 103
- Ontario
  - Chatham、Ontario、加拿大、N7L 5L9
    - Forest Investigative Site 101
哥伦比亚
- - Barranquilla、哥伦比亚
    - Forest Investigative Site 804
  - Barranquilla、哥伦比亚
    - Forest Investigative Site 806
  - Bogota、哥伦比亚
    - Forest Investigative Site 803
  - Bogotá、哥伦比亚
    - Forest Investigative Site 805
  - Bogotá、哥伦比亚
    - Forest Investigative Site 808
  - Pereira、哥伦比亚
    - Forest Investigative Site 807
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35216
    - Forest Investigative Site 021
- Arkansas
  - Springdale、Arkansas、美国、72764
    - Forest Investigative Site 017
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90210
    - Forest Investigative Site 030
  - Cerritos、California、美国、90703
    - Forest Investigative Site 018
  - Costa Mesa、California、美国、92626
    - Forest Investigative Site 028
  - Oceanside、California、美国、92056
    - Forest Investigative Site 015
  - Temecula、California、美国、92591
    - Forest Investigative Site 011
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Forest Investigative Site 012
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Forest Investigative Site 035
  - Winter Park、Florida、美国、32789
    - Forest Investigative Site 013
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - Forest Investigative Site 038
  - Atlanta、Georgia、美国、30328
    - Forest Investigative Site 005
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60640
    - Forest Investigative Site 029
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Forest Investigative Site 024
- Kansas
  - Prairie Village、Kansas、美国、66206
    - Forest Investigative Site 031
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、美国、70629
    - Forest Investigative Site 041
  - Shreveport、Louisiana、美国、71104
    - Forest Investigative Site 040
- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、美国、39232
    - Forest Investigative Site 039
- Missouri
  - Creve Coeur、Missouri、美国、63141
    - Forest Investigative Site 026
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - Forest Investigative Site 037
- New Jersey
  - Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
    - Forest Investigative Site 023
  - Marlton、New Jersey、美国、08053
    - Forest Investigative Site 014
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - Forest Investigative Site 006
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11214
    - Forest Investigative Site 003
  - New York、New York、美国、10021
    - Forest Investigative Site 025
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Forest Investigative Site 036
  - Dayton、Ohio、美国、45417
    - Forest Investigative Site 008
- Oregon
  - Salem、Oregon、美国、97301
    - Forest Investigative Site 042
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18104
    - Forest Investigative Site 009
  - Media、Pennsylvania、美国、19063
    - Forest Investigative Site 010
- Rhode Island
  - Lincoln、Rhode Island、美国、02865
    - Forest Investigative Site 033
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
    - Forest Investigative Site 019
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Forest Investigative Site 007
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Forest Investigative Site 016
  - Houston、Texas、美国、77054
    - Forest Investigative Site 027
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Forest Investigative Site 020
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98007
    - Forest Investigative Site 043
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Forest Investigative Site 032

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在任何研究特定程序之前提供知情同意的参与者。
目前符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的 I 型双相情感障碍标准的参与者，经结构化临床访谈 (SCID) 证实，当前重度抑郁发作为 at持续时间至少 4 周且不超过 12 个月。
身体检查、实验室、生命体征和/或超声心动图 (ECG) 正常的参与者。
验证以前的躁狂或混合发作。
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)-17 总分≥20 分的参与者。
HAMD-17 项目 1 得分 ≥ 2 的参与者。
严重性临床总体印象 (CGI-S) 评分 ≥ 4 的参与者。

排除标准：

DSM-IV-TR 诊断为 I 轴障碍而非双相 I 障碍的参与者，这是过去 6 个月内的主要治疗重点。
怀孕或哺乳的妇女
Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分 > 10 的参与者
患有痴呆症、智力低下、精神分裂症/分裂情感障碍的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂参与者每天口服一次安慰剂，持续 8 周。	药品：安慰剂安慰剂以胶囊形式提供。
实验性的：卡利拉嗪 0.75 毫克在 8 周治疗期的剩余时间里，参与者在第 1-2 天口服一次 cariprazine 0.5 mg，从第 3 天开始每天一次口服 cariprazine 0.75 mg。	药品：卡利拉嗪卡利拉嗪以胶囊形式提供。
实验性的：卡利拉嗪 1.5 毫克参与者在第 1-2 天口服 cariprazine 0.5 mg，在第 3-4 天口服 cariprazine 0.75 mg，在第 5-7 天口服 cariprazine 1.0 mg，其余部分从第 8 天开始每天口服 1.5 mg cariprazine 8 周的治疗期。	药品：卡利拉嗪卡利拉嗪以胶囊形式提供。
实验性的：卡利拉嗪 3.0 毫克参与者在第 1-2 天口服 cariprazine 0.5 mg，在第 3-4 天口服 cariprazine 0.75 mg，在第 5-7 天口服 cariprazine 1.0 mg，在第 8-14 天口服 cariprazine 1.5 mg，以及口服 cariprazine 3.0 mg在 8 周治疗期的剩余时间内，从第 15 天开始每天一次。	药品：卡利拉嗪卡利拉嗪以胶囊形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 6 周蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表总分相对于基线的变化大体时间：第 6 周的基线	Montgomery-Åsberg 抑郁量表是一个由 10 项临床医生评定的量表，用于评估参与者在过去一周内的抑郁症状。参与者根据评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣的项目进行评分。每个项目均采用 7 分制评分，0 分反映无症状，6 分反映最严重的症状。将 10 个项目的分数相加得出总分，范围从 0 到 60。分数越高表明抑郁程度越高。负变化分数表示改进。	第 6 周的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 6 周临床总体印象-严重性总分相对于基线的变化大体时间：第 6 周的基线	Clinical Global Impressions-Severity scale 是临床医生评定的量表，用于衡量参与者疾病的总体严重程度与医生观察到的其他参与者的疾病严重程度相比。参与者的评分从 1 到 7，其中 1 表示“正常状态”，7 表示“处于最严重的参与者之中”。分数越高表示疾病越严重。负变化分数表示改进。	第 6 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

调查人员

研究主任：Willie Earley, MD、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月26日

初级完成 (实际的)

2014年1月10日

研究完成 (实际的)

2014年1月10日

研究注册日期

首次提交

2011年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月15日

首次发布 (估计)

2011年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月29日

最后验证

2018年3月1日

卡利拉嗪的临床试验

Anna Rose Childress, Ph.D.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

终止

Cariprazine 对可卡因使用障碍患者大脑和行为的影响

可卡因使用障碍

美国
Whanin Pharmaceutical Company

邀请报名

评估 WID-RGC20（Cariprazine）在精神分裂症患者中的疗效和安全性的研究

精神分裂症

大韩民国

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂参与者每天口服一次安慰剂，持续 8 周。	药品：安慰剂安慰剂以胶囊形式提供。
实验性的：卡利拉嗪 0.75 毫克在 8 周治疗期的剩余时间里，参与者在第 1-2 天口服一次 cariprazine 0.5 mg，从第 3 天开始每天一次口服 cariprazine 0.75 mg。	药品：卡利拉嗪卡利拉嗪以胶囊形式提供。
实验性的：卡利拉嗪 1.5 毫克参与者在第 1-2 天口服 cariprazine 0.5 mg，在第 3-4 天口服 cariprazine 0.75 mg，在第 5-7 天口服 cariprazine 1.0 mg，其余部分从第 8 天开始每天口服 1.5 mg cariprazine 8 周的治疗期。	药品：卡利拉嗪卡利拉嗪以胶囊形式提供。
实验性的：卡利拉嗪 3.0 毫克参与者在第 1-2 天口服 cariprazine 0.5 mg，在第 3-4 天口服 cariprazine 0.75 mg，在第 5-7 天口服 cariprazine 1.0 mg，在第 8-14 天口服 cariprazine 1.5 mg，以及口服 cariprazine 3.0 mg在 8 周治疗期的剩余时间内，从第 15 天开始每天一次。	药品：卡利拉嗪卡利拉嗪以胶囊形式提供。

Cariprazine 在双相抑郁症参与者中的安全性、耐受性和有效性

卡利拉嗪治疗双相抑郁症患者的安全性和有效性的双盲、安慰剂对照评价

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

卡利拉嗪的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Georgia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点