Segurança, tolerabilidade e eficácia da cariprazina em participantes com depressão bipolar
29 de março de 2018 atualizado por: Forest Laboratories
Uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo, da segurança e eficácia da cariprazina em pacientes com depressão bipolar
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da cariprazina em relação ao placebo para o tratamento de participantes com depressão bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
584
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Forest Investigative Site 311
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- Forest Investigative Site 307
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Lovech, Bulgária, 5500
- Forest Investigative Site 310
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Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Forest Investigative Site 313
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Forest Investigative Site 309
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Forest Investigative Site 302
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Forest Investigative Site 301
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Forest Investigative Site 305
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Forest Investigative Site 306
-
Tsarev Brod, Bulgária, 9747
- Forest Investigative Site 308
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Tserova Koria, Bulgária, 5047
- Forest Investigative Site 312
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 102
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
- Forest Investigative Site 103
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 5L9
- Forest Investigative Site 101
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Barranquilla, Colômbia
- Forest Investigative Site 804
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Barranquilla, Colômbia
- Forest Investigative Site 806
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Bogota, Colômbia
- Forest Investigative Site 803
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Bogotá, Colômbia
- Forest Investigative Site 805
-
Bogotá, Colômbia
- Forest Investigative Site 808
-
Pereira, Colômbia
- Forest Investigative Site 807
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Forest Investigative Site 021
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Forest Investigative Site 017
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 015
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Forest Investigative Site 011
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 013
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 038
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 005
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Forest Investigative Site 029
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 024
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Forest Investigative Site 031
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Forest Investigative Site 041
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- Forest Investigative Site 040
-
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Forest Investigative Site 039
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 026
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Forest Investigative Site 037
-
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site 023
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Forest Investigative Site 014
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 006
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Forest Investigative Site 003
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Forest Investigative Site 025
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 036
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Forest Investigative Site 008
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Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Forest Investigative Site 042
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Forest Investigative Site 009
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Forest Investigative Site 010
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-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Forest Investigative Site 033
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 019
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site 016
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Forest Investigative Site 027
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site 020
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 043
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 032
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163530
- Forest Investigative Site 601
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Moscow, Federação Russa, 107076
- Forest Investigative Site 605
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Forest Investigative Site 607
-
Moscow, Federação Russa, 117152
- Forest Investigative Site 611
-
Moscow, Federação Russa, 127083
- Forest Investigative Site 619
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603152
- Forest Investigative Site 603
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
- Forest Investigative Site 612
-
Samara, Federação Russa, 443016
- Forest Investigative Site 617
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- Forest Investigative Site 616
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190005
- Forest Investigative Site 604
-
St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- Forest Investigative Site 606
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191119
- Forest Investigative Site 602
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191119
- Forest Investigative Site 613
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Forest Investigative Site 608
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Forest Investigative Site 615
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Tomsk, Federação Russa, 634014
- Forest Investigative Site 609
-
Tver, Federação Russa, 170005
- Forest Investigative Site 618
-
Voronezh, Federação Russa, 394052
- Forest Investigative Site 610
-
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Donetsk, Ucrânia, 83008
- Forest Investigative Site 714
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Forest Investigative Site 712
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site 704
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Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Kyiv, Ucrânia, 02660
- Forest Investigative Site 708
-
Odesa, Ucrânia, 65014
- Forest Investigative Site 710
-
Simferopol, Ucrânia, 95006
- Forest Investigative Site 706
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Forest Investigative Site 705
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AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ucrânia, 98310
- Forest Investigative Site 707
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Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
- Forest Investigative Site 709
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que forneceram consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Os participantes atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para transtorno bipolar I, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID) com um episódio depressivo maior atual de pelo menos menos 4 semanas e não superior a 12 meses de duração.
- Participantes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e/ou ecocardiograma (ECG) normais.
- Episódio maníaco ou misto anterior verificado.
- Participantes com pontuação total na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) -17 ≥ 20.
- Participantes com pontuação HAMD-17 item 1 ≥ 2.
- Participantes com pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) ≥ 4.
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico DSM-IV-TR de um transtorno do eixo I diferente do transtorno bipolar I que foi o foco principal do tratamento nos últimos 6 meses.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Participantes com pontuação total na Young Mania Rating Scale (YMRS) > 10
- Participantes com demência, retardo mental, esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
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O placebo foi fornecido em cápsulas.
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Experimental: Cariprazina 0,75 mg
Os participantes receberam cariprazina 0,5 mg por via oral uma vez nos dias 1-2 e cariprazina 0,75 mg por via oral uma vez ao dia começando no dia 3 para o restante do período de tratamento de 8 semanas.
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A cariprazina foi fornecida em cápsulas.
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Experimental: Cariprazina 1,5 mg
Os participantes receberam cariprazina 0,5 mg por via oral uma vez nos dias 1-2, cariprazina 0,75 mg por via oral uma vez nos dias 3-4, cariprazina 1,0 mg por via oral uma vez nos dias 5-7 e cariprazina 1,5 mg por via oral uma vez ao dia começando no dia 8 para o restante do período de tratamento de 8 semanas.
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A cariprazina foi fornecida em cápsulas.
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Experimental: Cariprazina 3,0 mg
Os participantes receberam cariprazina 0,5 mg por via oral uma vez nos dias 1-2, cariprazina 0,75 mg por via oral uma vez nos dias 3-4, cariprazina 1,0 mg por via oral uma vez nos dias 5-7, cariprazina 1,5 mg por via oral nos dias 8-14 e cariprazina 3,0 mg por via oral uma vez por dia começando no Dia 15 para o restante do período de tratamento de 8 semanas.
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A cariprazina foi fornecida em cápsulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg na Semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg é uma escala de 10 itens avaliada por médicos que avalia a sintomatologia depressiva do participante durante a última semana.
Os participantes são avaliados em itens que avaliam sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos com uma pontuação de 0 refletindo ausência de sintomas e uma pontuação de 6 refletindo sintomas de gravidade máxima.
As pontuações dos 10 itens são somadas para uma pontuação total que pode variar de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica maior depressão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
|
Linha de base para a Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total de impressões clínicas globais de gravidade na semana 6
Prazo: Linha de base para a Semana 6
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A escala Clinical Global Impressions-Severity é uma escala avaliada por médicos que mede a gravidade geral da doença de um participante em comparação com a gravidade da doença em outros participantes que o médico observou.
O participante é classificado em uma escala de 1 a 7 com 1 indicando um "estado normal" e 7 indicando "entre os participantes mais extremamente doentes".
Uma pontuação mais alta indica maior doença.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base para a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Willie Earley, MD, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Vieta E, Calabrese JR, Whelan J, Tohen M, Earley WR. The efficacy of cariprazine on function in patients with bipolar depression: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1635-1643. doi: 10.1080/03007995.2021.1932446. Epub 2021 Jun 7.
- Durgam S, Earley W, Lipschitz A, Guo H, Laszlovszky I, Nemeth G, Vieta E, Calabrese JR, Yatham LN. An 8-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Cariprazine in Patients With Bipolar I Depression. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):271-81. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020164. Epub 2015 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Cariprazina
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-56
- 2011-002334-39 (Número EudraCT)
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