Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cariprazins sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos deltagere med bipolar depression

29. marts 2018 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​cariprazin hos patienter med bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin i forhold til placebo til behandling af deltagere med bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Forest Investigative Site 311
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Forest Investigative Site 307
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Forest Investigative Site 310
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Forest Investigative Site 313
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Forest Investigative Site 309
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Forest Investigative Site 302
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Forest Investigative Site 301
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Forest Investigative Site 305
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Forest Investigative Site 306
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • Forest Investigative Site 308
      • Tserova Koria, Bulgarien, 5047
        • Forest Investigative Site 312
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 102
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Forest Investigative Site 103
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 5L9
        • Forest Investigative Site 101
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Forest Investigative Site 804
      • Barranquilla, Colombia
        • Forest Investigative Site 806
      • Bogota, Colombia
        • Forest Investigative Site 803
      • Bogotá, Colombia
        • Forest Investigative Site 805
      • Bogotá, Colombia
        • Forest Investigative Site 808
      • Pereira, Colombia
        • Forest Investigative Site 807
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
        • Forest Investigative Site 601
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Forest Investigative Site 605
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Forest Investigative Site 607
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
        • Forest Investigative Site 611
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127083
        • Forest Investigative Site 619
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603152
        • Forest Investigative Site 603
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Forest Investigative Site 612
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • Forest Investigative Site 617
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Forest Investigative Site 616
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Forest Investigative Site 604
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Forest Investigative Site 606
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Forest Investigative Site 602
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Forest Investigative Site 613
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Forest Investigative Site 608
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Forest Investigative Site 615
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • Forest Investigative Site 609
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170005
        • Forest Investigative Site 618
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394052
        • Forest Investigative Site 610
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Forest Investigative Site 021
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Forest Investigative Site 017
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 015
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Forest Investigative Site 011
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Forest Investigative Site 038
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Forest Investigative Site 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Forest Investigative Site 029
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 024
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Forest Investigative Site 031
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Forest Investigative Site 041
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Forest Investigative Site 040
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Forest Investigative Site 039
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Forest Investigative Site 037
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site 023
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Forest Investigative Site 025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Forest Investigative Site 036
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Forest Investigative Site 008
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Forest Investigative Site 042
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Forest Investigative Site 009
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Forest Investigative Site 010
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Forest Investigative Site 016
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Forest Investigative Site 027
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 020
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 043
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 032
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 714
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Forest Investigative Site 712
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Forest Investigative Site 708
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Forest Investigative Site 710
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Forest Investigative Site 706
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Forest Investigative Site 705
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Ukraine, 98310
        • Forest Investigative Site 707
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 709

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har givet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Deltagere, der i øjeblikket opfylder kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) for bipolar I-lidelse som bekræftet af Structured Clinical Interview (SCID) med en aktuel med en aktuel svær depressiv episode kl. mindst 4 uger og højst 12 måneders varighed.
  • Deltagere med normal fysisk undersøgelse, laboratorium, vitale tegn og/eller ekkokardiogram (EKG).
  • Bekræftet tidligere manisk eller blandet episode.
  • Deltagere med en samlet Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -17 scorer ≥ 20.
  • Deltagere med en HAMD-17 item 1 score ≥ 2.
  • Deltagere med en CGI-S-score (Clinical Global Impression of Severity) ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en DSM-IV-TR-diagnose af en anden akse I-lidelse end bipolar I-lidelse, som var det primære fokus for behandlingen inden for de foregående 6 måneder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagere med Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score > 10
  • Deltagere som har demens, mental retardering, skizofreni/skizoaffektiv lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret i kapsler.
Eksperimentel: Cariprazin 0,75 mg
Deltagerne fik cariprazin 0,5 mg oralt én gang på dag 1-2 og cariprazin 0,75 mg oralt én gang dagligt startende på dag 3 i resten af ​​den 8 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin blev leveret i kapsler.
Eksperimentel: Cariprazin 1,5 mg
Deltagerne fik cariprazin 0,5 mg oralt én gang på dag 1-2, cariprazin 0,75 mg oralt én gang på dag 3-4, cariprazin 1,0 mg oralt én gang på dag 5-7, og cariprazin 1,5 mg oralt én gang dagligt med start på dag 8 for resten. af den 8 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin blev leveret i kapsler.
Eksperimentel: Cariprazin 3,0 mg
Deltagerne fik cariprazin 0,5 mg oralt én gang på dag 1-2, cariprazin 0,75 mg oralt én gang på dag 3-4, cariprazin 1,0 mg oralt én gang på dag 5-7, cariprazin 1,5 mg oralt på dag 8-14 og cariprazin eller 3. én gang dagligt startende på dag 15 i resten af ​​den 8 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin blev leveret i kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Totalscore i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale er en 10-element, kliniker-vurderet skala, der evaluerer deltagerens depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge. Deltagerne bedømmes på emner, der vurderer følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert element bedømmes på en 7-trins skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad. Scoringerne på de 10 elementer summeres til en samlet score, der kan variere fra 0 til 60. En højere score indikerer større depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede kliniske globale visninger-alvorlighedsscore i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
Clinical Global Impressions-Severity-skalaen er en kliniker-vurderet skala, der måler den overordnede sværhedsgrad af en deltagers sygdom sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sygdom hos andre deltagere, som lægen har observeret. Deltageren bedømmes på en skala fra 1 til 7, hvor 1 angiver en "normal tilstand" og 7 angiver "blandt de mest ekstremt syge deltagere." En højere score indikerer større sygdom. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Willie Earley, MD, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-56
  • 2011-002334-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Bipolar

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner